OXANEST

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • OXANEST 10 mg/ ml injektioneste, liuos
  • Annos:
  • 10 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • OXANEST 10 mg/ml injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Oksikodoni
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Oxycodoni hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Vahva opioidi. Titraa annos vasteen mukaan. Pienennä annosta jo lievässä munuaisten vajaatoiminnassa. Aloita laksatiivi ummetuksen ehkäisyyn. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 6646
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-06-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oxanest

®

10 mg/ml -injektioneste, liuos

oksikodonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi

aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,

joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxanest-injektionestettä

Miten Oxanest-injektionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Oxanest-injektionesteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oxanest on ja mihin sitä käytetään

1 ml injektionestettä sisältää 8,7 mg oksikodonihydrokloridia

(7,8 mg oksikodonia), joka

vastaa 10 mg/ml oksikodonihydrokloriditrihydraattia.

Oksikodoni on opioideihin

kuuluva morfiinin kaltainen vahva kipulääke, joka vaikuttaa

pääasiassa keskushermostossa.

Oxanest-valmistetta käytetään kovien kipujen, kuten leikkauksen jälkeisten kipujen,

syöpäkipujen ja sydäninfarktikipujen,

hoitoon.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Oxanest-injektionestettä

Älä käytä Oxanest-injektionestettä

jos potilas on allerginen oksikodonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos potilaalla on

eri syistä johtuva hengitystoiminnan

heikkeneminen

veren kohonnut hiilidioksidipitoisuus

korkeasta keuhkoverenpaineesta johtuva sydänsairaus (cor pulmonale)

alkoholin tai unilääkkeiden aiheuttama levottomuustila

kohonnut kallonsisäinen paine

suolitukos

jos potilas on koomassa.

Varoitukset ja varotoimet

Oksikodoni aiheuttaa hengityslamaa, jolle erityisen alttiita ovat vanhukset ja huonokuntoiset

potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, sekä potilaat, joiden keuhkojen toiminta

on heikentynyt, ja kallovammapotilaat.

Oksikodoni voi myös peittää tajunnan tason arvioinnissa käytettäviä merkkejä.

Jos potilaan verimäärä on pieni, on liian alhaisen verenpaineen mahdollisuus otettava

huomioon.

Alkoholi voi lisätä Oxanest-valmisteen haitallisia vaikutuksia, sen vuoksi niiden

samanaikaista käyttöä pitäisi välttää.

Pitkäaikaisen käytön yhteydessä saattaa kehittyä opioiditoleranssi, jolloin kivunlievityksessä

tarvitaan jatkuvasti suurempia annoksia.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa huonokuntoisia tai iäkkäitä potilaita tai potilaita,

joilla on vaikea keuhkojen, munuaisten tai maksan toiminnanvajaus,

kilpirauhasen

vajaatoimintaan liittyvä turvotus, tulehduksellinen

suolistosairaus, alhainen verenpaine,

kilpirauhasen, aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen toiminnanvajaus, pään vamma,

sappitiesairaus, eturauhasen liikakasvua, haimatulehdus tai pitkäaikaiseen alkoholin käyttöön

liittyviä sairauksia tai potilaita, jotka käyttävät MAO:n estäjiä.

Oksikodoni lamaa merkittävästi yskänrefleksiä. Oksikodoni heikentää suoliston toimintaa,

joten sitä tulee käyttää varoen vatsan alueen leikkausten jälkeen.

Oksikodoni voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta, siksi pitkäaikainen hoito on lopetettava

vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi. Vieroitusoireisiin

voi kuulua haukottelu,

laajentuneet mustuaiset, kyynelvuoto, nenän tukkoisuus, vapina, liikahikoilu, tuskaisuus,

kiihtyneisyys,

kouristukset ja unettomuus.

Harvoin, etenkin suurempia annoksia käytettäessä, voi esiintyä herkistynyttä kivuntuntoa,

johon ei saada vastetta annosta suurentamalla. Tällöin voidaan joutua pienentämään

oksikodoniannosta tai vaihtamaan toiseen opioidivalmisteeseen.

Muut lääkevalmisteet ja Oxanest

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Oksikodoni saattaa voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin,

antihistamiinien,

lihasrelaksanttien, unilääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, muiden

psyykenlääkkeiden ja kipulääkkeiden, vaikutuksia. Tämä saattaa johtaa vakavaan

hengityslamaan ja tajuttomuuteen. Jos opioideja käytetään samanaikaisesti MAO:n estäjien

kanssa, ne saattavat aiheuttaa erittäin vaikean verenpaineen laskun tai kooman. Varovaisuutta

on syytä noudattaa myös jos MAO:n estäjiä on käytetty edeltävien kahden viikon aikana.

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien

toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita, kuten

makrolidiantibiootit

(esim. klaritromysiini,

rifampisiini, erytromysiini ja

telitromysiini)

sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli ja posakonatsoli)

eräät epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)

eräät masennuslääkkeet (esim. paroksetiini)

HIV-lääkkeet (esim. bosepreviiri, ritonaviiri,

indinaviiri, nelfinaviiri ja sakinaviiri)

kinidiini (sydämen nopealyöntisyyteen käytettävä lääke)

rohdosvalmiste mäkikuisma.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,

kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Oksikodonin käyttöä tulisi välttää raskauden ja imetyksen aikana. Raskaana olevan naisen

oksikodonin käyttö voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita. Jos äiti on saanut opioideja

3–4 viikon aikana ennen lapsen syntymää, vastasyntyneellä voi esiintyä hengityslamaa.

Oksikodonin käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia ei ole raportoitu.

Oksikodoni erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa hengityslamaa imetettävälle lapselle, joten

käyttöä imetysaikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja, koska Oxanest on vahva kipulääke ja se heikentää merkittävästi henkistä ja

ruumiillista suorituskykyä.

Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

3.

Miten Oxanest-injektionestettä käytetään

Annostus ja antotapa ovat yksilölliset. Lääkäri määrää Oxanest-valmisteen annostuksen.

Jos otat enemmän Oxanest-injektionestettä kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa,

ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen seurauksena saattaa olla täydellinen hengityslama (apnea), sydämen

harvalyöntisyys, hypotonia, mioosi, hypotensio, uneliaisuus, joka voi johtaa koomaan tai

voimakkaaseen tokkuraan, ja kuolema.

Yliannostuksen vaikutukset voidaan kumota naloksonilla. Ilmatiet on pidettävä auki.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Oxanest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:

hyvin yleiset: esiintyy yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä

yleiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta

melko harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta

harvinaiset: esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta

hyvin harvinaiset: esiintyy alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta

tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.

Hyvin yleiset

Uneliaisuus, huimaus, päänsärky, ummetus, pahoinvointi,

oksentelu ja kutina.

Yleiset

Vähentynyt ruokahalu, tuskaisuus, sekavuus, masennus, unettomuus, hermostuneisuus,

epänormaali ajatuksenkulku, vapina, hengenahdistus, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen,

närästys, ihottuma, runsas hikoilu ja heikotus.

Melko harvinaiset

Yliherkkyysreaktiot, kuivuminen, kiihtyneisyys,

mielialan ailahtelu, euforinen olo,

hallusinaatiot, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, lääkeriippuvuus, muistinmenetys,

kouristukset, kohonnut verenpaine, heikentynyt tunto, tahdosta riippumattomat

lihassupistukset, puheen häiriöt, tajuttomuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, näön heikentyminen,

pienentyneet mustuaiset, huimaus, sydämen lisälyönnit (palpitaatio) vieroituksen yhteydessä,

verisuonten laajeneminen, hengityslama, keuhkoputkien supistuminen, nielemishäiriö,

ilmavaivat, röyhtäily, suolen toimimattomuus, maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen,

kuiva iho, virtsaumpi, erektiohäiriöt, vilunväristykset, vieroitusoireet, huonovointisuus,

turvotus, lääketoleranssi, jano.

Harvinaiset

Verenpaineen aleneminen, myös ylös noustessa.

Yleisyys tuntematon

Anafylaktinen reaktio, aggressiivisuus, herkistynyt kivuntunto, hammaskaries, sappiteiden

tukos, sappikipu, nokkosihottuma, kuukautisten puuttuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole

mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

5.

Oxanest-injektionesteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 ºC. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy

käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oxanest-injektioneste sisältää?

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi.

Muu apuaine on injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön liuos.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml ja 5 x 10 ml:

Väritön, lasinen ampulli,

ampullin kaulassa kaksi turkoosia ja yksi sininen rengas (sininen

rengas keskellä).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Itävalta

Pakkausseloste on tarkistettu 10.1.2018

-------------------------------------------------------------------------------------------

OHJEITA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE:

Oxanest-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on

tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin

kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai

väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja

sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia

niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää

koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan

runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai

lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi

ampullin kaulaosan.

Bipacksedeln: Information till användaren

Oxanest

10 mg/ml-injektionsvätska, lösning

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,

även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oxanest är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Oxanest

Hur du använder Oxanest

Eventuella biverkningar

Hur Oxanest ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oxanest är och vad det används för

1 ml injektionsvätska innehåller 8,7 mg oxikodonhydroklorid (7,8 mg oxikodon) som

motsvarar 10 mg/ml oxikodonhydroklorid

trihydrat.

Oxikodon är en opioid, ett morfinliknande starkt smärtstillande medel, som huvudsakligen

påverkar det centrala nervsystemet.

Oxanest används vid behandling av svåra smärtor t.ex. efter operationer samt i samband med

cancer eller hjärtinfarkt.

2.

Vad du behöver veta innan du får Oxanest

Använd inte Oxanest

om patienten är allergisk mot oxikodonhydroklorid

eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om patienten har

- försvagad andningsfunktion av olika orsaker

- förhöjd koloxidhalt

i blodet

- hjärtsjukdom förorsakad av högt lungblodtryck (cor pulmonale)

- orolighetstillstånd orsakade av alkohol eller sömnmedel

- förhöjt intrakraniellt tryck

- tarmobstruktion

om patienten är i koma.

Varningar och försiktighet

Oxikodon orsakar andningsförlamning.

Särskilt utsatta är åldringar och patienter som är i

dåligt skick och som inte tidigare fått opioider, patienter med nedsatt lungfunktion

samt

patienter med skallskador.

Oxikodon kan också dölja de tecken som används vid bedömning av medvetandenivån.

Om patientens blodvolym är liten skall risken för alltför lågt blodtryck beaktas.

Alkohol kan förstärka de negativa effekterna av Oxanest. Därför bör samtidig användning av

Oxanest och alkohol undvikas.

Vid långvarig användning kan opioidtolerans utvecklas, varvid ständigt större doser behövs

för smärtlindring.

Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter som är i dåligt skick, åldringar, patienter

som lider av svårt nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion, svullnad i samband med nedsatt

funktion i sköldkörteln, inflammatorisk tarmsjukdom, låg blodtryck, nedsatt funktion i

sköldkörteln, hypofysens framlob eller binjuren samt patienter med skallskada, sjukdom i

gallvägarna, prostatahypertrofi, pankreatit eller sjukdomar i anslutning till långvarig

alkoholbruk eller patienter som använder MAO-hämmare.

Oxikodon förlamar betydligt hostreflexen. Oxikodon försvagar tarmfunktionen, därför skall

det användas med försiktidhet efter operationer i magområdet.

Oxikodon kan orsaka fysiskt beroende. Vid långvarigt bruk skall utsättningen därför ske

långsamt för undvikande av abstinenssymptom. Abstinenssymptom kan vara t.ex. gäspning,

utvidgade pupiller, surögdhet, nästäppa, darrning, överdriven svettning, ångest, upprördhet,

kramper och sömnlöshet. Sällan, särskilt i samband med större doser, kan det förekomma

ökad känslighet för smärta som inte kan botas med att öka dosen. I sådana fall måste man

möjligen minska dosen av oxikodon eller byta till ett annat opioidpreparat.

Andra läkemedel och Oxanest

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Oxikodon kan förstärka inverkan av sådana medel som alkohol, antihistaminer,

muskelrelaxerande medel, sömnmedel, lugnande medel, andra psykofarmaka och

smärtstillande medel, vilka har en förlamande inverkan på det centrala nervsystemet. Detta

kan leda till allvarlig andningsförlamning och medvetslöshet. Om opioider används samtidigt

med MAO-hämmare kan de förorsaka ett mycket svårt blodtrycksfall eller koma. Försiktighet

skall även iakttas om MAO-hämmare har använts under två föregående veckor.

Berätta läkare eller apotekspersonal om du använder läkemedel som påverkar funktion av

CYP3A4- och CYP2D6-enzymer, såsom

makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, rifampicin, erytromycin och telitromycin)

svampdödande medel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol,

itrokonazol och posakonazol)

vissa epilepsiläkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin)

vissa antidepressiva medel (t.ex. paroxetin)

HIV-läkemedel (t.ex. boseprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och sakinavir)

kinidin (läkemedel mot snabb puls)

naturläkemedlet johannisört.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av oxikodon borde undvikas under graviditet och amning. Om gravida kvinnor

använder oxikodon, kan det förorsaka avvänjningssymptom för det nyfödda barnet. Om

modern har fått opioider under 3–4 veckor före födelsen av barnet, det nyfödda barnet kan ha

andningsförlamning.

Inga medfödda missbildningar

har rapporterats i samband med

användningen av oxikodon.

Oxikodon utsöndras i modersmjölken och kan förorsaka andningsförlamning

för det

ammande barnet och rekommenderas därför inte under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eftersom Oxanest är ett starkt smärtstillande medel och kan därför avsevärt

minska den psykiska och fysiska prestationsförmågan.

Använd inte verktyg eller maskiner.

3.

Hur du använder Oxanest

Doseringen och administreringen är individuell. Doseringen av Oxanest förordnas av läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Oxanest

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av

misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för

bedömning av risken samt rådgivning.

Följder av överdosering kan vara fullständig andningförlamning (apné), långsam puls,

hypotoni, mios, hypotension, sömnighet, som kan leda till koma eller kraftig omtöckning, och

död.

Verkningarna av överdosering kan upphävas med naloxon. Luftvägar skall hållas öppna.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Oxanest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna förekommer i viss frekvens som definieras enligt följande:

mycket vanliga: förekommer hos mer än 1 av 10 användare

vanliga: förekommer hos 1–1o av 100 användare

mindre vanliga: förekommer hos 1–10 av 1000 användare

sällsynta: förekommer hos 1–10 av 10 000 användare

mycket sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 10 000

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Mycket vanliga

Sömnighet, yrsel, huvudvärk, förstoppning, illamående, kräkningar och klåda.

Vanliga

Minskat aptit, ångest, förvirrning, depression, sömnlöshet, nervositet, onormal tankegång,

darrning, andnöd, magont, diarré, muntorrhet, halsbränna, hudutslag, riklig svettning och

svaghetskänsla.

Mindre vanliga

Överkänslighetsreaktioner, uttorkning, upprördhet, humörväxlingar, euforisk känsla,

hallucinationer, minskad libido, läkemedelsberoende, minnesförlust, kramper, förhöjt

blodtryck, nedsatt känsel, ofrivilliga muskelsammandragningar, talstörningar, medvetslöshet,

parestesier, smakstörningar, synförsvagning, sammandragna pupiller, yrsel, extra hjärtslag

(palpitation) i samband med avvänjning, utvidgning

av blodkärl, andningsförlamning,

sammandragning av luftrör, svårigheter att svälja, gasbesvär, rapning, störd tarmfunktion,

förhöjda leverenzymvärden, torr hud, urinstopp, erektila störningar, frossbrytningar,

avvänjningssymptom,

illamående, svullnad, läkemedelstolerans, törst.

Sällsynta

Sänkt blodtryck, även vid uppstigandet från liggande ställning.

Ingen känd frekvens

Anafylaktisk reaktion, aggressivitet, ökad känslighet för smärta, tandkaries, obstruktion i

gallvägar, gallvärk, nässelutslag, utebliven menstruation.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea,

Biverkningsregistret, PB 55, 00034 FIMEA

5.

Hur Oxanest ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angeiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid.

Övrigt hjälpämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös lösning.

5 x 1 ml, 25 x 1 ml och 5 x 10 ml:

Färglös glasampull, två turkosa och en blå ring vid ampullhalsen (den blåa ringen i mitten).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Österrike

Bipacksedeln är granskad 10.1.2018

-------------------------------------------------------------------------------------------

ANVISNINGAR FÖR HÄLSOVÅRDSPERSONALEN:

Ampullerna med Oxanest-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska

öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets

finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen

från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna

strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre

delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret

på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning

eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av

ampullens hals.