Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle er indisert ved behandling av:kvinner som gjennomgår superovulation før assistert reproduktive teknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF): Ovitrelle er administrert for å utløse siste follicular modning og luteinisation etter stimulering av follicular vekst;anovulatory eller oligo-ovulatory kvinner: Ovitrelle er administrert for å utløse eggløsning og luteinisation i anovulatory eller oligo-ovulatory pasienter etter stimulering av follicular vekst.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
46
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
koriongonadotropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Ovitrelle er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ovitrelle
3.
Hvordan du bruker Ovitrelle
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ovitrelle
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OVITRELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA OVITRELLE ER
Ovitrelle inneholder et virkestoff som kalles ”koriogonadotropin
alfa”, og det lages i laboratorium
med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa
ligner på et hormon som
forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles
”koriongonadotropin”, som har med reproduksjon
og fruktbarhet å gjøre.
HVA OVITRELLE BRUKES MOT
Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler:
•
For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver
inneholder et egg) hos kvinner
som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg
å bli gravid), som for
eksempel ”
_in vitro-_
fertilisering”. Det vil først bli gitt andre legemidler for å
fremme veksten av
flere follikler.
•
For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon)
hos kvinner som ikke kan
produsere egg (”anovulasjon”) eller hos kvinner som produserer for
få egg (”oligo ovulasjon”).
Det vil først bli gitt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
46
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
46
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin
alfa* (ekvivalent med ca.
6 500 IE) i 0,5 ml oppløsning.
*rekombinant humant koriongonadotropin alfa, r-hCG produsert i
kinesiske hamster ovarieceller
(CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Oppløsningens pH-verdi er 7,0 ± 0,3, dens osmolalitet er 250-400
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Ovitrelle er indisert ved behandling av
•
voksne kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert
befruktning, som f.eks.
_in vitro_
-fertilisering (IVF): Ovitrelle administreres for å utløse den
endelige follikkelmodningen
og luteinisering etter stimulering av follikkelvekst
•
voksne kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon: Ovitrelle
tilføres for å utløse ovulasjon
og luteinisering hos anovulerende eller oligo-ovulerende kvinner etter
stimulering av
follikkelvekst
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Ovitrelle bør utføres av lege med erfaring i
behandling av fertilitetsproblemer.
Dosering
Den maksimale dosen er 250 mikrogram. Følgende doseregime bør
brukes:
•
Kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert befruktning, som
for eksempel
_in vitro-_
fertilisering (IVF):
En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle (250 mikrogram) administreres 24
til 48 timer etter siste
administrasjon av et follikkelstimulerende hormonpreparat (FSH)- eller
et humant menopausalt
gonadotropinpreparat (hMG) etter at optimal stimulering av
follikkelutvikling er oppnådd.
46
•
Kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon:
En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle 250 mikrogram administreres 24
til 48 timer etter at optimal
stimulering av follikkelutvikling er oppnådd. Pasienten anbefales
Lue koko asiakirja
