Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
kororiogonadotropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Könshormoner och modulatorer av könsorganen,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle är indicerat för behandling av:kvinnor som genomgår superovulation innan assisterad reproduktionsteknologi såsom in vitro fertilisering (IVF): Ovitrelle ges för att utlösa sista follikulära mognad och luteinisation efter stimulering av follikulära tillväxt. anovulatorisk eller oligo-ovulation kvinnor: Ovitrelle ges till utlöser ägglossningen och luteinisation i anovulatorisk eller oligo-ovulation patienter efter stimulering av follikulära tillväxt.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA
koriongonadotropin alfa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Ovitrelle är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ovitrelle
3.
Hur du använder Ovitrelle
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ovitrelle ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OVITRELLE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD OVITRELLE ÄR
Ovitrelle innehåller läkemedlet ”koriongonadotropin alfa” som
framställs i laboratorium med en
särskild rekombinant DNA-teknik. Koriongonadotropin alfa är likt ett
hormon som finns naturligt i
kroppen, så kallat koriongonadotropin, som är involverade i
fortplantning och fertilitet.
VAD OVITRELLE ANVÄNDS FÖR
Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel:
•
För att få folliklar (som var och en innehåller ett ägg) att
utvecklas och mogna hos kvinnor som
genomgår assisterad reproduktionsteknologi (en metod som kan hjälpa
dig att bli gravid) som
”
_in vitro_
-fertilisering”. Andra läkemedel kommer att ges först för att få
flera folliklar att växa.
•
För att få äggstocken att släppa ifrån sig ett ägg
(ägglossning) hos kvinnor som inte kan
producera ägg (”anovulation”) eller kvinnor som producerar för
få ägg (”oligo-ovulation”).
Andra läkemedel kommer att ges först för att folliklar
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvätska, lösning, i en
förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram koriongonadotropin
alfa* (motsvarande ca 6 500 IE) i
0,5 ml lösning.
*rekombinant humant koriongonadotropin, r-hCG, framställt i
ovarialceller från kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA- teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
Klar, färglös till gulaktig lösning.
Lösningens pH är 7,0 ± 0,3, dess osmolalitet 250–400 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ovitrelle är avsett för behandling av
•
Vuxna kvinnor som genomgår superovulation för assisterad
reproduktionsteknologi (ART) som
_in vitro_
fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera
slutgiltig follikelmognad och
luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.
•
Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska vuxna kvinnor: Ovitrelle
administreras för att inducera
ovulation och luteinisering hos anovulatoriska eller
oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering
av follikeltillväxt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ovitrelle bör ske under kontroll av läkare med
erfarenhet av fertilitetsbehandling.
Dosering
Maximal dos är 250 mikrogram. Följande dosregim bör användas:
•
Kvinnor som genomgår superovulation för assisterad
reproduktionsteknologi (ART) som
_in vitro_
fertilisering (IVF):
En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24
till 48 timmar efter den sista
administrationen av ett preparat med follikelstimulerande hormon (FSH)
eller humant
menopausalt gonadotropin (hMG), d.v.s. när optimal stimulering av
follikeltillväxt har uppnåtts.
3
•
Anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor:
En förfylld spruta med Ovitrelle (250 mikrogram) administreras 24
till 48 timmar efter att
optimal stimulering av follikeltillvä
Lue koko asiakirja
