Ovitrelle

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ovitrelle
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ovitrelle
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Anovulaatio, Lisääntymismenetelmät, Avustaa, Hedelmättömyys, Naisten
  • Käyttöaiheet:
  • Ovitrelle on tarkoitettu hoito:naisten, joille superovulaation ennen avusteiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF): Ovitrelle-valmistetta annetaan laukaisemaan lopullinen follikulaarinen kypsyminen ja luteinisation follikkelien kasvun stimulaation jälkeen;anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset naiset: Ovitrelle-valmistetta annetaan ovulaation ja luteinisaation indusoimiseksi anovulatoriset tai oligo-ovulatoriset potilaat follikkelien kasvun stimulaation jälkeen..
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 19

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000320
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 01-02-2001
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000320
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348849/2011

EMEA/H/C/000320

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ovitrelle

koriogonadotropiini alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ovitrelle-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Ovitrellen käytön

ehdoista.

Mitä Ovitrelle on?

Ovitrelle on lääke, jonka vaikuttava aine on koriogonadotropiini alfa. Valmistetta on saatavana

injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä liuoksena esitäytetyssä kerta-annosruiskussa

tai -kynässä.

Mihin Ovitrellea käytetään?

Ovitrellea käytetään naisille, jotka ovat saaneet hoitoa munasarjojen stimuloimiseksi, ovulaation

(munasolujen munasarjoista irtoamisen) käynnistämiseksi ja raskautta edistävän erityisen soluryhmän

(keltarauhasen) kehittymiseksi munasarjoissa.

Sitä voidaan antaa naisille, joille annetaan hedelmällisyyshoitoa (esimerkiksi joille tehdään

koeputkihedelmöitys), sekä naisille, jotka ovat anovulatorisia (eivät tuota munasoluja) tai oligo-

ovulatorisia (tuottavat harvoin munasoluja).

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Ovitrellea käytetään?

Ovitrelle-hoito tulisi toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta

hedelmällisyysongelmien hoidosta.

Ovitrellea annetaan ruiskeena ihon alle. Yksi annos Ovitrellea (250 mikrogrammaa) annetaan 24–48

tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat tuottaneet riittävän kypsiä munarakkuloita (munasoluja, jotka

ovat valmiita ovulaatioon). Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla oikea hetki on yleensä 24–48 tuntia

sen jälkeen, kun on lopetettu munasarjojen stimulaatiota edeltävä hoito (kuten hoito munarakkuloita

stimuloivalla hormonilla (FSH) tai ihmisen menopausaalisella gonadotropiinilla (hMG)). Potilas tai

hänen puolisonsa voi antaa injektion itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja

että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.

Miten Ovitrelle vaikuttaa?

Ovitrellen vaikuttava aine koriogonadotropiini alfa on kopio luonnollisesta hormonista eli

istukkagonadotropiinista (hCG), jota kutsutaan myös ”raskaushormoniksi” ja joka auttaa ylläpitämään

raskautta. Ovitrelle muistuttaa läheisesti lutenisoivaa hormonia (LH), minkä vuoksi sitä käytetään

myös ovulaation käynnistämiseen.

Ovitrellen sisältämä koriogonadotropiini alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottaa solu,

joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan koriogonadotropiini alfaa.

Miten Ovitrellea on tutkittu?

Ovitrellea on tutkittu pääasiallisesti hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1 140 potilaalla). Ovitrellea

(250 mg tai 500 mg) verrattiin virtsasta eristettyyn luonnolliseen hCG-hormoniin. Ovitrellen tehoa

mitattiin seuraamalla irtoavien munasolujen määrää. Lisäksi on tehty yksi tutkimus anovulatorisilla

naisilla (naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota).

Mitä hyötyä Ovitrellesta on havaittu tutkimuksissa?

Ovitrelle käynnisti ovulaation yhtä tehokkaasti kuin virtsaperäinen hCG, ja 250 mikrogramman annos

Ovitrellea oli yhtä tehokas kuin 500 mikrogramman annos. Anovulatorisilla naisilla ovulaatio tapahtui

92 %:lla naisista, jotka saivat Ovitrelle-hoitoa.

Mitä riskejä Ovitrelleen liittyy?

Ovitrellen yleisimmät sivuvaikutukset (1–10 potilaalla 100:sta) ovat injektiokohdassa esiintyvät

reaktiot, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu ja munasarjojen hyperstimulaatio-

oireyhtymä (eli pahoinvointi, painonnousu ja ripuli). Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää

esiintyy munasarjojen ylireagoidessa hoitoon erityisesti silloin, kun on käytetty ovulaation käynnistäviä

lääkevalmisteita.

Ovitrellea ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla olla yliherkkiä (allergisia) koriogonadotropiini

alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla

on hypotalamuksen, aivolisäkkeen, munasarjojen, kohdun tai rintojen kasvaimia. Ovitrellea ei pidä

käyttää, jos hoitovastetta ei voida saavuttaa (kuten munasarjojen toimintahäiriössä). Sitä ei saa antaa

naisille, joilla on suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, jonka syynä ei ole munasarjojen

monirakkulatauti, tuntemattomasta syystä johtuvaa gynekologista verenvuotoa, tai joilla on ollut

kohdunulkoinen raskaus edeltävien kolmen kuukauden aikana. Ovitrellea ei myöskään saa antaa

potilaille, joilla on aktiivisia tromboembolisia (veren hyytymiseen liittyviä) häiriöitä. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ovitrelle on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan antamista Ovitrellea varten.

Ovitrelle

Page 2/3

Ovitrelle

Page 3/3

Muita tietoja Ovitrellesta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovitrellea

varten 2. helmikuuta 2001.

Ovitrellea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Lisätietoja

Ovitrelle-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ovitrelle 250 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

koriongonadotropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

Miten Ovitrelleä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ovitrellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ovitrelle on

Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa

erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti

löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja

hedelmällisyydessä.

Mihin Ovitrelleä käytetään

Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten

koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin

sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin,

jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.

Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka

eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).

Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

Älä käytä Ovitrelleä

jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kasvain aivojen osassa nimeltä hypotalamus tai aivolisäke

jos sinulla on tuntemattomasta syystä suurentuneet munasarjat tai nestepusseja munasarjoissa

(munasarjakystia)

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä

jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana

jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö)

jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi

(esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten

epämuodostumia).

Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä ennen

tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Hedelmällisyysongelmien hoitoon erikoistuneen lääkärin tulee arvioida sinun ja kumppanisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Tämä lääkevalmiste saattaa lisätä OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tila syntyy silloin, kun

munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on

hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks.

kohta 4). Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai

käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Riski OHSS:n suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua

seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja

ultraäänitutkimuksin).

Monisikiöinen raskaus ja/tai synnynnäiset epämuodostumat

Käyttäessäsi Ovitrelleä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden vaara (useimmissa tapauksissa

kyse on kaksosista) kuin luonnollisessa hedelmöittymisessä. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa

komplikaatioita sinulle ja lapsillesi. Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä monisikiöisen

raskauden vaara liittyy kohtuusi siirrettyjen hedelmöitettyjen munasolujen tai alkioiden määrään.

Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä)

saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.

Riski monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja

mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja

ultraäänitutkimuksin).

Ektooppinen raskaus

Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista

kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia). Sen vuoksi lääkärin on

tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen voit todennäköisemmin saada keskenmenon kuin naiset keskimäärin.

Verenhyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa tai sinulla on

ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos perheessäsi on esiintynyt näitä, näiden ongelmien

esiintymisen tai pahenemisen vaara saattaa olla sinulla suurempi Ovitrelle-hoidon myötä.

Raskaustestit

Jos teet raskaustestin seerumista tai virtsasta Ovitrellen käytön jälkeen ja sitä seuraavien kymmenen

päivän aikana, voit saada väärän positiivisen testituloksen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ovitrellen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

Ovitrelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ovitrelleä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Kuinka paljon Ovitrelleä käytät

Suositeltu annos on yksi esitäytetty ruisku (250 mikrogrammaa/0,5 ml) annettuna yhtenä

pistoksena.

Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.

Tämän lääkevalmisteen käyttö

Ovitrelle on tarkoitettu ihon alle, mikä tarkoittaa, että se annetaan pistoksena ihon alle.

Esitäytetty ruisku on kertakäyttöinen. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä on

hiukkasia.

Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään esitäytetyllä Ovitrelle-ruiskulla.

Pistä Ovitrelleä lääkärin tai hoitajan opettamalla tavalla.

Hävitä käytetty ruisku pistoksen jälkeen turvallisesti.

Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti:

Pese kätesi. On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.

Ota tarvittavat välineet esille. Huomaathan, että desinfiointiaineella kostutetut puhdistuslaput

eivät sisälly pakkaukseen. Aseta välineet puhtaalle alustalle:

kaksi desinfiointiaineella kostutettua puhdistuslappua

yksi lääkevalmistetta sisältävä esitäytetty ruisku.

Pistäminen:

Anna pistos välittömästi: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi on

jo neuvonut sinulle pistoskohdat (esim. vatsa tai reiden

etuosa). Puhdista valittu pistoskohta ihon

desinfiointiaineella. Ota varma ote ihopoimusta ja työnnä

neula 45 - 90 asteen kulmassa nopealla liikkeellä ihoon.

Ruiskuta liuos ihon alle siten kuin sinulle on opetettu.

Älä ruiskuta liuosta suoraan verisuoneen. Ruiskuta liuos

painamalla mäntää kevyesti. Ruiskuta koko annos

kaikessa rauhassa. Vedä sen jälkeen neula heti pois ja

puhdista iho puhdistuslapulla pyörivin liikkein.

Käytettyjen välineiden hävittäminen:

Kun olet antanut pistoksen pane heti tyhjä ruisku teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.

Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi

Ovitrellen yliannostuksen seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän

ilmaantuminen. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla on alavatsakipua, nopeaa painonnousua,

pahoinvointia, oksentelua tai hengitysvaikeuksia.

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat asian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista

vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu,

hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

Alavatsakipu ja pahoinvointi tai oksentelu voivat olla munasarjojen hyperstimulaatio-

oireyhtymän (OHSS) oireita. Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että

sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale ”Munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10:stä).

OHSS:stä voi tulla vakava, jolloin munasarjat ovat selvästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti nesteen kerääntymistä

vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 100:sta).

Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin

harvoin joskus erikseen OHSS:stä. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä,

aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale ”Verenhyytymisongelmat”).

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, väsymys.

Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Ripuli.

Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.

Kipu rinnoissa.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.

Kohdunulkoinen raskaus, munasarjakiertymä (munasarjoihin vaikuttava tila) ja muita komplikaatioita

voi aiheutua avusteisten lisääntymismenetelmien käytöstä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ovitrellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ovitrelle 250 mikrogrammaa

injektioneste, liuos, voidaan säilyttää alle 25 ºC, korkeintaan 30 päivän ajan. Tänä aikana liuosta ei saa

laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se tulee hävittää, jos sitä ei käytetä näiden 30 päivän aikana.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovitrelle sisältää

Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 250 mikrogrammaa/0,5 ml (vastaten 6 500 IU).

Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, poloksameeri 188, fosforihappo, natriumhydroksidi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ovitrelle on injektioneste. Se toimitetaan yhden (1) esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ovitrelle 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

koriongonadotropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

Miten Ovitrelleä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ovitrellen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ovitrelle on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ovitrelle on

Ovitrelle sisältää lääkettä nimeltä ”koriongonatropiini alfa”, joka on valmistettu laboratoriossa

erityisin yhdistelmä-DNA-tekniikoin. Koriongonatropiini alfa muistuttaa elimistöstä luonnollisesti

löytyvää hormonia nimeltä ”istukkagonadotropiini”, jolla on tehtävä lisääntymisessä ja

hedelmällisyydessä.

Mihin Ovitrelleä käytetään

Ovitrelleä käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa:

Avusteisia lisääntymismenetelmiä (jotka auttavat tulemaan raskaaksi), kuten

koeputkihedelmöitystä, käytettäessä naisille auttamaan useiden munarakkuloiden (joista kukin

sisältää munasolun) kehittymisessä ja kypsymisessä. Muita lääkevalmisteita annetaan ensin,

jotta useita munarakkuloita saadaan kasvamaan.

Auttamaan munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaation aikaansaaminen) naisilla, jotka

eivät tuota munasoluja (anovulaatio) tai tuottavat liian vähän munasoluja (oligo-ovulaatio).

Muita lääkevalmisteita annetaan ensin, jotta munarakkulat kehittyvät ja kypsyvät.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovitrelleä

Älä käytä Ovitrelleä

jos olet allerginen koriongonadotropiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on kasvain aivojen osassa nimeltä hypotalamus tai aivolisäke

jos sinulla on tuntemattomasta syystä suurentuneet munasarjat tai nestepusseja munasarjoissa

(munasarjakystia)

jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

jos sinulla on todettu munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä

jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus viimeisten kolmen kuukauden aikana

jos sinulla on vaikea laskimotulehdus tai verisuonitukos (aktiivi tromboembolinen häiriö)

jos sinulla on jokin sellainen tila, joka tavallisesti tekee normaalin raskauden mahdottomaksi

(esim. menopaussi tai varhainen menopaussi (munasarjojen toimintahäiriö) tai sukupuolielinten

epämuodostumia).

Älä käytä Ovitrelleä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä ennen

tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Hedelmällisyysongelmien hoitoon erikoistuneen lääkärin tulee arvioida sinun ja kumppanisi

hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Tämä lääkevalmiste saattaa lisätä munasarjojen OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tila syntyy silloin,

kun munasarjat kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Jos sinulla esiintyy alavatsakipua, nopeaa painonnousua, pahoinvointia tai oksentelua tai sinulla on

hengitysvaikeuksia, älä ota Ovitrelle-pistosta, vaan keskustele lääkärin kanssa välittömästi (ks.

kohta 4). Jos sinulle kehittyy OHSS, sinua saatetaan kehottaa pidättäytymään yhdynnästä tai

käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan.

Riski OHSS:n suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja mikäli sinua

seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja

ultraäänitutkimuksin).

Monisikiöinen raskaus ja/tai synnynnäiset epämuodostumat

Käyttäessäsi Ovitrelleä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden vaara (useimmissa tapauksissa

kyse on kaksosista) kuin luonnollisessa hedelmöittymisessä. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa

komplikaatioita sinulle ja lapsillesi. Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä monisikiöisen

raskauden vaara liittyy kohtuusi siirrettyjen hedelmöitettyjen munasolujen tai alkioiden määrään.

Monisikiöisillä raskauksilla ja hedelmällisyysongelmista kärsivien parien erityispiirteillä (esim. ikä)

saattaa olla yhteyttä myös synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.

Riski monisikiöisen raskauden suhteen pienenee, mikäli Ovitrelleä käytetään tavallisena annoksena, ja

mikäli sinua seurataan tiiviisti koko hoitojakson ajan (esim. estradiolitasoja mittaavin verikokein ja

ultraäänitutkimuksin).

Ektooppinen raskaus

Naisilla, joilla on vahingoittuneet munanjohtimet (putket, joita pitkin munasolu kulkee munasarjoista

kohtuun), saattaa ilmetä kohdunulkoisia raskauksia (ektooppisia raskauksia). Sen vuoksi lääkärin on

tehtävä sinulle ultraäänitutkimus, jolla suljetaan pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus.

Keskenmeno

Käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen voit todennäköisemmin saada keskenmenon kuin naiset keskimäärin.

Verenhyytymisongelmat (tromboemboliset tapahtumat)

Jos sinulla on aiemmin tai viime aikoina esiintynyt veritulppia jaloissa tai sinulla on ollut

sydänkohtaus tai aivohalvaus tai jos perheessäsi on esiintynyt näitä, näiden ongelmien esiintymisen tai

pahenemisen vaara saattaa olla sinulla suurempi Ovitrelle-hoidon myötä.

Raskaustestit

Jos teet raskaustestin seerumista tai virtsasta Ovitrellen käytön jälkeen ja sitä seuraavien kymmenen

päivän aikana, voit saada väärän positiivisen testituloksen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä.

Lapset ja nuoret

Ovitrelleä ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovitrelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ovitrelleä, mikäli olet raskaana tai imetät.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ovitrellen ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa ja käyttää koneita.

Ovitrelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Ovitrelleä käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma.

Kuinka paljon Ovitrelleä käytät

Suositeltu annos on yksi esitäytetty kynä (250 mikrogrammaa/0,5 ml) annettuna yhtenä

pistoksena.

Lääkärisi on kertonut sinulle tarkasti milloin pistos tulee antaa.

Tämän lääkevalmisteen käyttö

Jos annat Ovitrelle-pistoksen itse, lue pakkauksessa olevat erilliset ”Käyttöohjeet” huolellisesti.

Ovitrelle on tarkoitettu annettavaksi pistoksena ihon alle.

Esitäytetty kynä on kertakäyttöinen.

Lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle, miten esitäytettyä Ovitrelle-kynää käytetään lääkkeen

pistämiseen.

Pistä Ovitrelleä lääkärin tai hoitajan opettamalla tavalla.

Hävitä käytetty neula pistoksen jälkeen turvallisesti ja heitä kynä pois.

Jos käytät enemmän Ovitrelleä kuin sinun pitäisi

Ovitrellen yliannostuksen seurauksena saattaa olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän

ilmaantuminen. Hakeudu heti lääkäriin, jos sinulla on alavatsakipua, nopeaa painonnousua,

pahoinvointia, oksentelua tai hengitysvaikeuksia.

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä

Jos unohdat käyttää Ovitrelleä, ota yhteyttä lääkäriisi heti, kun huomaat asian.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Ovitrellen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos huomaat jotain seuraavista

vakavista haittavaikutuksista – saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:

Allergiset reaktiot, kuten nopea tai epätasainen syke, kielen ja kurkun turpoaminen, aivastelu,

hengityksen vinkuminen tai vakavat hengitysvaikeudet ovat hyvin harvinaisia (voi esiintyä

enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

Alavatsakipu ja pahoinvointi tai oksentelu voivat olla munasarjojen hyperstimulaatio-

oireyhtymän (OHSS) oireita. Tämä voi tarkoittaa, että munasarjat ylireagoivat hoitoon ja että

sinulle on kehittynyt suuria munasarjakystia (ks. myös kohta 2, kappale ”Munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymä”). Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 10:stä).

OHSS:stä voi tulla vakava, jolloin munasarjat ovat selvästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, paino nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja mahdollisesti nesteen kerääntymistä

vatsaan tai rintaan. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään

1 käyttäjällä 100:sta).

Vakavia verenhyytymiskomplikaatioita (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä hyvin

harvoin joskus erikseen OHSS:stä. Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä,

aivohalvauksen tai sydänkohtauksen (ks. myös kohta 2, kappale ”Verenhyytymisongelmat”).

Muut haittavaikutukset

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Päänsärky, väsymys.

Paikalliset reaktiot pistokohdassa, kuten kipu, punoitus tai turvotus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Ripuli.

Masennus, ärsyyntyminen tai levottomuus.

Kipu rinnoissa.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Lievät ihon allergiset reaktiot, kuten ihottuma.

Kohdunulkoinen raskaus, munasarjakiertymä (munasarjoihin vaikuttava tila) ja muita komplikaatioita

voi aiheutua avusteisten lisääntymismenetelmien käytöstä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ovitrellen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä.

Älä käytä Ovitrelleä, jos havaitset merkkejä huononemisesta, jos neste sisältää hiukkasia tai jos neste

ei ole kirkasta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovitrelle sisältää

Vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa, jota on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.

Yksi esitäytetty kynä sisältää 250 mikrogrammaa koriongonadotropiini alfaa 0,5 ml:ssa

(vastaten noin 6 500 kansainvälistä yksikköä, IU).

Muut aineet ovat mannitoli, metioniini, dinatriumfosfaattidihydraatti,

natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, poloksameeri 188, fosforihappo (pH:n säätöön),

natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ovitrelle on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste esitäytetyssä kynässä.

Jokaisessa kynässä on 0,5 ml liuosta.

Se toimitetaan yhden (1) esitäytetyn kynän ja yhden kertakäyttöisen injektioneulan

pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Käyttöohjeet

OVITRELLE-KYNÄ 250 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

koriongonadotropiini alfa

SISÄLLYSLUETTELO

1.

Esitäytetyn Ovitrelle-kynän käyttäminen

2.

Ennen esitäytetyn Ovitrelle-kynän käytön aloittamista

3.

Esitäytetyn Ovitrelle-kynän valmistelu pistosta varten

4.

Annoksen asettaminen – ”Miten asetan annokseksi 250”

5.

Annoksen pistäminen

6.

Pistoksen jälkeen

Varoitus: Lue käyttöohjeet ennen esitäytetyn Ovitrelle-kynän käyttämistä. Noudata ohjeita tarkasti,

koska ne voivat poiketa aiemmin noudattamistasi ohjeista.

1.

Esitäytetyn Ovitrelle-kynän käyttäminen

Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.

Pistä Ovitrelle lääkärin tai hoitajan ohjaamalla tavalla.

Tämä kynä tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä anna kenenkään muun käyttää kynää.

2.

Ennen esitäytetyn Ovitrelle-kynän käytön aloittamista

Pese kädet vedellä ja saippualla.

Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.

Kerää kaikki tarvittavat välineet ja aseta ne alustalle.

1.

Annosvalitsin

2.

Annosnäyttö

3.

Mäntä

4.

Säiliö

5.

Kierteellinen kärki neulan kiinnittämistä

varten

6.

Kynän korkki

7.

Irtirepäistävä suojapaperi

8.

Irrotettava neula

9.

Sisempi neulansuojus

10.

Ulompi neulansuojus

11.

Desinfiointilappuja

12.

Terävien esineiden säiliö

Huomaa: desifiointilaput ja terävien esineiden säiliö eivät sisälly pakkaukseen.

3.

Esitäytetyn Ovitrelle-kynän valmistelu pistosta varten

3.1.

Irrota kynän korkki

3.2.

Valmistele neula pistosta varten

Ota uusi neula - käytä vain mukana toimitettua kertakäyttöistä neulaa.

Pidä ulommasta neulansuojuksesta kunnolla kiinni.

Tarkista, että ulomman neulansuojuksen irtirepäistävä suojapaperi

ei ole vahingoittunut tai irti.

Irrota suojapaperi.

VAROITUS:

Jos irtirepäistävä suojapaperi on vahingoittunut tai irti, älä käytä neulaa. Laita se neulojen

keräyssäiliöön. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa uuden neulan saamiseksi.

3.3.

Kiinnitä neula

Kierrä esitäytetyn Ovitrelle-kynän kierrekärkeä ulompaan

neulansuojukseen niin kauan, että tuntuu lievää vastusta.

Varoitus: Älä kiinnitä neulaa liian tiukasti; neulaa voi olla

vaikea irrottaa pistoksen jälkeen.

Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä varovasti.

Pistä se sivuun myöhempää käyttöä varten.

Pidä esitäytettyä Ovitrelle-kynää niin, että neula on ylöspäin.

Irrota varovasti vihreä sisempi suojus ja heitä se pois.

3.4.

Tarkista neulankärki huolellisesti nestepisaroiden varalta.

Jos havaitset nestepisaroita, siirry kohtaan 4: Annoksen

250 asettaminen.

VAROITUS:

Jos et näe pieniä pisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä, sinun on käytävä läpi seuraavalla sivulla

esitetyt vaiheet.

Jos et näe pieniä nestepisaroita neulan kärjessä tai sen lähellä:

1.

Käännä annosvalitsinta varovasti myötäpäivään, kunnes näytössä näkyy piste (). Jos käännät

valitsinta liikaa, käännä sitä takaisin pisteen () kohdalle.

2.

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

3.

Napauta säiliötä kevyesti.

4.

Paina annosvalitsinta niin pitkälle kuin se menee. Neulan kärkeen ilmestyy pieni nestepisara.

Tämä osoittaa, että esitäytetty kynä on valmis pistämiseen.

5.

Jos et näe nestettä, saat yrittää toisen kerran (saat tehdä tämän korkeintaan kaksi kertaa). Aloita

uusi yritys alkaen yllä kuvatun kohdan ”Jos et näe pieniä nestepisaroita neulan kärjessä tai sen

lähellä” vaiheesta 1.

4.

Annoksen 250 asettaminen

Käännä annosvalitsinta kevyesti myötäpäivään. Annosnäytössä näkyy suora viiva. Jatka

kääntämistä, kunnes näet näytössä luvun 250.

Älä paina äläkä vedä annosvalitsinta kääntäessäsi sitä.

Annosnäytössä pitäisi nyt näkyä 250 alla olevan kuvan mukaisesti.

5.

Annoksen pistäminen

5.1

Valitse pistoskohta lääkärin tai sairaanhoitajan määräämältä alueelta.

5.2

Puhdista pistoskohdan iho pyyhkimällä desinfiointiaineella kostutetulla lapulla.

5.3

Varmista vielä kerran, että annosnäytössä näkyvä luku on 250. Jos se ei ole, sinun on

säädettävä sitä (ks. kohta ”4. Annoksen 250 asettaminen”).

5.4

Pistä annos lääkärin tai hoitajan ohjaamalla tavalla

Työnnä koko neula hitaasti ihoon (1).

Paina annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee, ja pidä sitä

paikoillaan pistoksen saattamiseksi loppuun.

Pidä annosvalitsinta alhaalla vähintään 5 sekuntia

varmistaaksesi koko annoksen pistämisen (2).

Annosnäytön lukema on taas 0. Tämä osoittaa, että koko

annos on annettu.

Vähintään 5 sekunnin kuluttua vedä neula ulos ihosta samalla

kun pidät annosvalitsinta alas painettuna (3).

Vapauta annosvalitsin.

6.

Pistoksen jälkeen

6.1.

Tarkista, että annosnäytössä näkyy 0.

Tämä varmistaa, että annos on annettu kokonaan. Älä yritä pistää uudelleen.

Jos näytössä ei näy 0, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Pistä neula ihoon

6.2.

Neulan poistaminen pistoksen jälkeen

Ota tukeva ote esitäytetyn kynän säiliöstä.

Aseta ulompi neulansuojus varovasti neulaan.

Ota kiinni ulommasta neulansuojuksesta ja irrota neula kiertämällä.

Varo pistämästä itseäsi neulalla.

Laita kynän korkki takaisin kynän päälle.

6.3.

Hävittäminen

Käytä kutakin neulaa ja kynää vain kerran.

Kun olet antanut pistoksen, hävitä käytetty neula turvallisesti.

Hävitä kynä. Se kannattaa laittaa takaisin alkuperäispakkaukseen.

Kun kynä on tyhjä, kysy apteekista ohjeita sen hävittämiseen.

Varoitus: Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Nämä käyttöohjeet on tarkistettu viimeksi: