Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropina alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:kobiet narażonych суперовуляции do technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF): Ovitrelle jest podawany, aby spowodować ostateczne dojrzewanie pęcherzyka i luteinisation po stymulacji follicular wzrostu;ановуляторный lub oligo-owulacyjny kobiety: Ovitrelle wyznaczyć wyzwalacz owulacji i luteinisation w ановуляторный lub oligo-owulacji u pacjentek po stymulacji wzrostu follicular.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW/0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
choriogonadotropina alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle
3.
Jak stosować lek Ovitrelle
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ovitrelle
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OVITRELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK OVITRELLE
Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w
laboratorium specjalną metodą
rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o
nazwie „gonadotropina
kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i
przyczyniającego się do rozrodu
i płodności.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OVITRELLE
Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
•
w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z
których każdy zawiera
komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu
(zabiegom
umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak
„zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw
w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki
powodujące wzrost kilku
pęcherzyków;
•
w celu pomocy w uwolnieniu ko
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów
choriogonadotropiny alfa* (co odpowiada
około 6500 j.m.) w 0,5 ml roztworu.
*rekombinowana ludzka choriogonadotropina, r-hCG wytwarzana w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) metodą rekombinacji DNA
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania u:
•
dorosłych kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego
poprzedzającego
zastosowanie technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive
technologies - ART),
takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation -
IVF): produkt Ovitrelle jest
podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i
luteinizacji, po
stymulacji wzrostu pęcherzyków;
•
dorosłych kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub
występuje rzadko: produkt
Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u
kobiet, u których nie
występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu
pęcherzyków.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza
doświadczonego w leczeniu
zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów. Należy zastosować
następujące schematy
dawkowania:
•
kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej
zastosowanie technik
wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe
(IVF):
zawartość jednej ampułko-strzykawki z produktem Ovitrelle (250
mikrogramów) jest podawana
od 24 do 48 godzin p
Lue koko asiakirja
