Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropine alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:vrouwen die superovulation voorafgaand aan geassisteerde reproductieve technieken zoals in vitro fertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend aan trigger laatste folliculaire rijping en luteinisation na stimulatie van de folliculaire groei;anovulatory of oligo-ovulatoire vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend aan trigger ovulatie en luteinisation in anovulatory of oligo-ovulatoire patiënten na stimulatie van de folliculaire groei.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OVITRELLE 250 MICROGRAM/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
chorion gonadotropine-alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ovitrelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OVITRELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS OVITRELLE?
Ovitrelle bevat een geneesmiddel met de naam 'chorion
gonadotropine-alfa', dat in een laboratorium is
geproduceerd met behulp van een speciale recombinant DNA-techniek.
Chorion gonadotropine-alfa is
identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van
nature in uw lichaam
voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de
vruchtbaarheid.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ovitrelle wordt in combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt:
•
om de ontwikkeling en rijping van verscheidene follikels (die elk een
eicel bevatten) te
bevorderen bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART)
ondergaan (een
procedure die ertoe kan bijdragen dat u zwanger wordt) zoals '
_in-vitro_
fertilisatie' (IVF). Eerst
worden andere geneesmiddelen gegeven om de groei van meerdere
follikels op gang te brengen.
•
om het loskomen van een eicel uit de eierstok te stimuleren
(
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram chorion gonadotropine-alfa*
(komt overeen met
ongeveer 6.500 I.E.) in 0,5 ml oplossing.
*De productie van recombinant humaan chorion gonadotropine, r-hCG
geschiedt door de toepassing
van recombinant-DNA-technieken in cellen in het ovarium van de Chinese
hamster (CHO-cellen).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
•
Volwassen vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van
kunstmatige
voortplantingstechnieken (ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF):
Ovitrelle wordt toegediend om
de laatste fase van de folliculaire rijping en luteïnisatie te
induceren na stimulering van
folliculaire groei.
•
Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt
toegediend om ovulatie
en luteïnisatie bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen te
induceren na stimulering van
folliculaire groei.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Ovitrelle dient plaats te vinden onder toezicht van
een arts die ervaren is in de
behandeling van fertiliteitsproblemen.
Dosering
De maximale dosis is 250 microgram. Het volgende doseringsschema dient
te worden gebruikt:
•
Vrouwen die superovulatie ondergaan in het kader van kunstmatige
voortplantingstechnieken
(ART) zoals in-vitrofertilisatie (IVF):
Eén voorgevulde spuit Ovitrelle (250 microgram) wordt toegediend 24
tot 48 uur na de laatste
toediening van een follikelstimulerend hormoonpreparaat
(FSH-preparaat) of een humaan
menopauzaal gonadotropinepreparaat (hMG-preparaat), d.w.z. wanneer
optimale stimu
Lue koko asiakirja
