Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle hu indikat fil-kura ta 'nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġġla hija qabel l-teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF): Ovitrelle jingħata biex jikkawżaw il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari;din kienet waqfet jew oligo-ovulazzjoni tan-nisa: Ovitrelle jingħata biex jinduċi l-ovulazzjoni u lutejniżżazzjoni f'din kienet waqfet jew oligo-normal il-pazjenti wara l-istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
OVITRELLE 250
MIKROGRAAMI/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
choriogonadotropin alfa.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqraħ.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ovitrelle u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ovitrelle
3.
Kif għandek tuża Ovitrelle
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ovitrelle
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OVITRELLE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU OVITRELLE
Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa’, li ssir
f’laboratorju minn teknika speċjali ta’
DNA rikombinanti. Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li
jinstab b’mod naturali
f’ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku’, li huwa involut
fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
GĦALXIEX JINTUŻA OVITRELLE
Ovitrelle jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn:
•
Biex jgħin fl-iżvilupp u fil-maturazzjoni ta’ diversi follikuli
(li kull wieħed ikun fih bajda) f’nisa
li jkunu qed isirulhom teknoloġiji ta’ riproduzzjoni assistita
(il-proċedura li tista’ tgħinek toħroġ
tqila) bħal ‘fertilizzazzjoni
_in vitro_
’ (IVF). Mediċini oħra jittieħdu qabel biex iwasslu għat-
tkabbir u żvilupp ta’ diversi follikuli.
•
Biex jgħin biex tinqata’ bajda mill-ovarji (induzzjoni
tal-ovulazzjoni) f’nisa li ma jistgħux
jipproduċu bajd (‘nuqqas t
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ovitrelle 250 mikrogrammi/0.5 millitru, soluzzjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITTATIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 250 mikrogramma ta’
choriogonadotropin alfa* (ekwivalenti għal
madwar 6,500 IU) f’-0.5 millitru soluzzjoni.
* gonadotropin korjoniku uman rikombinanti, r-hCG hu prodott permezz
ta’ teknoloġija ta’ DNA
rikombinanti f’ċelloli ta’ l-ovarji tal-ħamster Ċiniż.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.
Soluzzjoni mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar.
Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b’osmolalità ta’ 250-400
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ovitrelle huwa indikat fil-kura ta’
•
Nisa adulti li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu
ta’ teknoloġiji ta’ riproduzzjoni
assistita (ART -
_assisted reproductive technologies_
) bħall-fertiliżżazzjoni
_in vitro_
(IVF):
Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ maturazzjoni follikulari finali
u lutejniżżazzjoni wara l-
istimulazzjoni tat-tkabbir follikulari.
•
Nisa adulti li ma jovulawx jew nisa li għandhom l-ovarji li jagħmlu
anqas bajd min-normal:
Ovitrelle jittieħed biex iħeġġeġ l-ovulazzjoni u
lutejniżżazzjoni f’nisa li ma jovulawx jew li
għandhom l-ovarji li jagħmlu inqas bajd min-normal wara
l-istimulazzjoni tat-tkabbir
follikulari.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Ovitrelle għandha ssir taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fil-kura ta’ problemi tal-
fertilità.
Pożoloġija
Id-doża massima hija 250 mikrogrammi. Il-metodu tad-doża segwenti
għandu jintuża:
•
Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta’
teknoloġiji ta’ riproduzzjoni
assistita (ART) bħall-fertiliżżazzjoni
_in vitro_
(IVF):
Siringa waħda mimlija għal-lest ta’ Ovitrelle (250 mi
Lue koko asiakirja
