Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
chorogonadotropin alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Az Ovitrelle-t javasolt a kezelés:a nők átesett serkentett előtt asszisztált reprodukciós technikák, mint az in vitro fertilizáció (IVF): az Ovitrelle-t alkalmazták, hogy ravaszt végső follikuláris érés, luteinisation a stimuláció után a follicularis növekedés;anovulatiós vagy oligo-ovulációs nők: az Ovitrelle-t alkalmazni, ovuláció, luteinisation a anovulatiós vagy oligo-ovulációs betegek stimuláció után a follicularis növekedés.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OVITRELLE 250 MIKROGRAMM/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
alfa-koriogonadotropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVITRELLE?
Az Ovitrelle „alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet
laboratóriumi körülmények között, speciális
rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az
alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben
természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett
hormonhoz hasonlít, amely a
szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OVITRELLE?
Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
•
Az asszisztált reprodukciós kezelésben (eljárás, amely
elősegítheti, hogy teherbe essen), például
„
_in vitro_
megtermé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Mindegyik előretöltött fecskendő 250 mikrogramm
alfa-koriogonadotropint* tartalmaz (amely kb.
6500 NE-gel egyenértékű) 0,5 ml oldatban.
*rekombináns humán koriogonadotropin (r-hCG), rekombináns DNS
technikával előállítva
kínaihörcsög-ovarium- (CHO) sejtekben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Az oldat pH-értéke 7,0 ± 0,3, ozmolalitása 250-400 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ovitrelle alkalmazása a következő kezelések során javallott:
•
Asszisztált reprodukciós kezeléseket (
_assisted reproductive technologies_
, ART), például
_in vitro_
fertilizációt (IVF) megelőző szuperovuláció kiváltása felnőtt
nőknél: az Ovitrelle-t a végső
follicularis érés és a luteinizáció előidézésére adják a
folliculus-növekedés stimulációját
követően.
•
Anovulációs vagy oligo-ovulációs felnőtt nők: az Ovitrelle-t
anovulációs vagy oligo-ovulációs
nőknél a folliculus-növekedés stimulációját követően, az
ovuláció és luteinizáció előidézésére
adják.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Ovitrelle-kezelés csak a meddőségi zavarok kezelésében
járatos orvos felügyelete mellett
végezhető.
Adagolás
A maximális dózis 250 mikrogramm. A következő adagolás javasolt:
•
Asszisztált reprodukciós kezeléseket (ART), például
_in vitro_
fertilizációt (IVF) megelőző
szuperovuláció kiváltása nőknél:
1 db előretöltött fecskendőben lévő Ovitrelle-t (250 mikrogramm)
kell adni az utolsó follikulus-
stimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG)
készítmény adását
követően 24-48 órával, azaz amikor a follicularis növekedés
optimális stimulációját elérték.
3
Lue koko asiakirja
