Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
choriogonadotropine alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle est indiqué dans le traitement de:les femmes subissant une superovulation avant les techniques de procréation assistée, telles que la fécondation in vitro (FIV): Ovitrelle est administré pour déclencher la finale de la maturation folliculaire et luteinisation après stimulation de la croissance folliculaire;anovulatoires ou oligo-ovulatoires femmes: Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et luteinisation dans anovulatoires ou oligo-ovulatoires patients après la stimulation de la croissance folliculaire.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OVITRELLE 250 MICROGRAMMES/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
choriogonadotropine alfa
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?:
1.
Qu’est-ce que Ovitrelle et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ovitrelle
3.
Comment utiliser Ovitrelle
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ovitrelle
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OVITRELLE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE OVITRELLE ?
Ovitrelle contient un médicament appelé « choriogonadotropine alfa
», fabriqué en laboratoire selon
les techniques de l’ADN recombinant. La choriogonadotropine alfa est
similaire à une hormone
naturellement présente dans votre corps, appelée « gonadotropine
chorionique », qui est impliquée
dans la procréation et la fertilité.
DANS QUELS CAS OVITRELLE EST-IL UTILISÉ ?
Ovitrelle est utilisé en association avec d’autres médicaments :
•
pour aider au développement et à la maturation de plusieurs
follicules (chacun contenant un
ovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d’assistance
médicale à la procréation
(une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la
fécondation
_in vitro_
(FIV).
D’autres médicaments
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ovitrelle 250 microgrammes/0,5 mL solution injectable en seringue
préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 250 microgrammes de
choriogonadotropine alfa* (équivalant à
environ 6 500 UI) dans 0,5 mL de solution.
* gonadotropine chorionique humaine recombinante (r-hCG) produite dans
des cellules CHO (Chinese
Hamster Ovary) par la technique de l’ADN recombinant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie.
Solution limpide incolore à légèrement jaune.
Le pH de la solution est de 7,0 ± 0,3 et son osmolalité est de 250
à 400 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ovitrelle est indiqué dans le traitement :
•
des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d’une
assistance médicale à la
procréation (AMP) telle que la fécondation
_in vitro_
(FIV) : Ovitrelle est administré pour
déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation
après stimulation de la croissance
folliculaire.
•
des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est
administré pour déclencher
l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou
oligo-ovulatoires après
stimulation de la croissance folliculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ovitrelle doit être effectué sous la surveillance
d’un médecin ayant l’expérience du
traitement des problèmes de fertilité.
Posologie
La dose maximale est de 250 microgrammes. Le schéma thérapeutique
suivant doit être utilisé :
•
Femmes entreprenant une superovulation en vue d’une assistance
médicale à la procréation
(AMP) telle que la fécondation
_in vitro_
(FIV) :
1 seringue préremplie d’Ovitrelle (250 microgrammes) est
administrée 24 à 48 heures après la
dernière administration d’hormone folliculo–stimulante (FSH) ou
de gonadotropine
m
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