Ovitrelle
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-10-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-10-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-01-2021
Aktiivinen ainesosa:
coriogonadotropina alfa
Saatavilla:
Merck Europe B.V.
ATC-koodi:
G03GA08
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
choriogonadotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital,
Terapeuttinen alue:
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:las mujeres sometidas a superovulación antes de las técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar el final de la maduración folicular y luteinisation después de la estimulación del crecimiento folicular;anovulatorios u oligo-ovulación de las mujeres: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y luteinisation en anovulatorios u oligo-ovulación pacientes después de la estimulación del crecimiento folicular.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 22
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2001-02-02
Pakkausseloste
28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OVITRELLE 250 MICROGRAMOS/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
coriogonadotropina alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Ovitrelle y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle
3.
Cómo usar Ovitrelle
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ovitrelle
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OVITRELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OVITRELLE
Ovitrelle contiene un medicamento denominado “coriogonadotropina
alfa”, fabricado en laboratorio
mediante una técnica especial de ADN recombinante. La
coriogonadotropina alfa es similar a una
hormona que se encuentra en su organismo de forma natural denominada
“gonadotropina coriónica”,
que interviene en la reproducción y la fertilidad.
PARA QUÉ SE UTILIZA OVITRELLE
Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
•
Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno
contiene un óvulo) en
mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (procedimiento
que puede ayudarle a
quedarse embarazada), tales como la “fertilización
_in vitro_
”. Se darán primero otros
medicamentos para desencadenar el crecimiento de varios folículos.
•
Para ayudar a que se libere un óvulo del ovario (inducción de la
ovulación) en mujeres que no
pueden producir óvulos (“anovulación”) o producen muy pocos
(“oligovulación”). Se
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO 1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ovitrelle 250 microgramos/0,5 ml solución inyectable en jeringa
precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina
alfa* (equivalentes a
6.500 UI aproximadamente) en 0,5 ml solución.
* gonadotropina coriónica humana recombinante, r-hCG producida por
tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de hámster chino (OHC).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
El pH de la solución es 7,0
0,3, su osmolalidad es de 250-400 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
•
Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas
de reproducción asistida
(TRA), tales como la fertilización
_in vitro_
(FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la
maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación
del desarrollo folicular.
•
Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se
administra para desencadenar la
ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u
oligovulación tras la estimulación del
desarrollo folicular.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ovitrelle se debe realizar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el
tratamiento de problemas de la fertilidad.
Posología
La dosis máxima es de 250 microgramos. Se debe utilizar la siguiente
pauta de administración:
•
Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de
reproducción asistida (TRA),
tales como la fertilización
_in vitro_
(FIV):
Se debe administrar una jeringa precargada de Ovitrelle (250
microgramos) 24 a 48 horas
después de la última administración de hormona folículo
estimulante (FSH) o de gonadotropina
menopáusica humana (hMG), es de
Lue koko asiakirja
