Ovaleap
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
follitrópín alfa
Saatavilla:
Theramex Ireland Limited
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Hormón kynlíf og stillum kynfæri
Terapeuttinen alue:
Anovulation
Käyttöaiheet:
Í fullorðinn womenAnovulation (þar á meðal einn eggjastokkum) í konur sem hafa verið daufur til meðferð við clomifene salt;Örvun multifollicular þróun í konur gangast undir myndun fjölda eggja samtímis til að aðstoða æxlun tækni (LIST) eins og glasafrjóvgun (TÆKNIFRJÓVGUN), kynfrumuflutning innan eggjaleiðara flytja og zygote innan eggjaleiðara flytja;Ovaleap í tengslum við gulbúsörvandi hormón (ACE) undirbúningur er mælt fyrir örvun tíðahvörf þróun í konur með alvarlega ACE og LA skort. Í klínískum raunir þessar sjúklinga sem voru skilgreind af innræn blóðvatn ACE stigi < 1. 2 IU/L. Í fullorðinn menOvaleap er ætlað fyrir örvun hefðir rannsakað hjá mönnum sem hafa meðfætt eða keypt hypogonadotropic kynkirtlavanseytingu með samhliða mönnum æðabelgskynhormónakveikju (g) meðferð.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-27
Pakkausseloste
31
B. FYLGISEÐILL
32
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn
Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn
follitrópín alfa
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ovaleap
3.
Hvernig nota á Ovaleap
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ovaleap
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
Upplýsingar um Ovaleap
Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast
alveg eins og náttúrulegt hormón
framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón“ (FSH).
FSH er gónadótrópín, tegund
hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá
mönnum. Hjá konum er FSH
nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum sem
innihalda eggfrumur. Hjá körlum er FSH
nauðsynlegt til þess að framleiða sæði.
Við hverju Ovaleap er notað
Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:
Til að hjálpa til við egglos (losun þroskaðs eggs úr eggbúinu)
hjá konum sem ekki geta haft
egglos og hafa ekki svarað meðferð með lyfi sem nefnist
‘klómífensítrat’.
til að stuðla að þroska eggbúa sem innihalda egg hjá konum sem
gangast undir tæknifrjóvgun
(ferli sem ka
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn
Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af lausninni inniheldur 600 a.e. (jafngildir 44
míkrógrömmum) af follitrópíni alfa*.
Ovaleap 300 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 300 a.e. (jafngildir 22 míkrógrömmum) af
follitrópíni alfa í 0,5 ml stungulyfi,
lausn.
Ovaleap 450 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 450 a.e. (jafngildir 33 míkrógrömmum) af
follitrópíni alfa í 0,75 ml
stungulyfi, lausn.
Ovaleap 900 a.e./1,5 ml stungulyf, lausn
Hver rörlykja inniheldur 900 a.e. (jafngildir 66 míkrógrömmum) af
follitrópíni alfa í 1,5 ml stungulyfi,
lausn.
*Follitrópín alfa (eggbúsörvandi hormón hjá mönnum sem
framleitt er með raðbrigðaerfðatækni
[r-hFSH]) er framleitt með DNA-raðbrigðaerfðatækni í frumum
eggjastokka úr kínveskum hömstrum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Ovaleap inniheldur 0,02 mg af bensýlalkóníumklóríði í hverjum
ml
Ovaleap inniheldur 10,0 mg af bensýlalkóhóli í hverjum ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling).
Tær litlaus lausn.
Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8 til 7,2.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Hjá fullorðnum konum
Ófrjósemi hjá konum (þ.m.t. þeim, sem hafa fjölblöðruheilkenni
í eggjastokkum), sem hafa ekki
svarað meðferð með klómífensítrati.
Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun
(assisted reproductive
technologies; ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), innsetningu
kynfrumna í eggjaleiðara
(gamete intra-fallopian transfer (GIFT))
og innsetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote
intra-fallopian transfer).
3
Ovaleap ásamt gulbúsörvandi hormóni (LH) er ætlað til örvunar
á eggbúsmyndun hjá konum
sem hafa mikinn skort á LH og FSH.
Hjá fullorðnum karlmönnum
Ovaleap er gefið með kóríogóna
Lue koko asiakirja
