Ovaleap

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ovaleap
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ovaleap
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • anovulation
  • Käyttöaiheet:
  • Aikuisilla naisilla Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, jotka ovat olleet välinpitämättömiä hoidon klomifeenin;, Stimulaatio multifollicular kehitys naisilla, joille tehdään primaari munasarjojen toimintahäiriö varten avusteiset lisääntymismenetelmät (ART), kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), sukusolujen siirto munanjohtimeen ja tsygootti siirto munanjohtimeen;, Ovaleap yhdessä luteinisoiva hormoni (LH) - valmisteen suositellaan follikkelien kehittymisen stimulointiin naisilla, joilla on vaikea LH-ja FSH-puutos. Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden käytettiin endogeenista seerumin LH-tasoa < 1. 2 IU/ L. , Aikuisten miesten Ovaleap on tarkoitettu spermatogeneesin miehillä, joilla on synnynnäinen tai hankittu hypogonadotropic hypogonadismi kanssa samanaikainen koriongonadotropiinia (hCG) hoito.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002608
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 26-09-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002608
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ovaleap

follitropiinialfa

Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Ovaleap. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia

ehtoja. Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ovaleapin käytöstä.

Potilas saa Ovaleapin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään?

Ovaleap on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa. Sillä hoidetaan seuraavia potilasryhmiä:

Naiset, joiden elimistö ei pysty tuottamaan munasoluja ja jotka eivät reagoi

klomifeenisitraattihoitoon (toinen lääke, joka stimuloi munasarjoja tuottamaan munasoluja).

Naiset, joita hoidetaan keinoalkuisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmöityshoidoilla), kuten in vitro

-hedelmöityksellä. Ovaleap-hoidolla munasarjoja pyritään stimuloimaan tuottamaan useampia

munasoluja kerralla.

Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH:n) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH:n)

puutos (erittäin pieni pitoisuus). Ovaleapia annetaan yhdessä LH:ta sisältävän lääkkeen kanssa, ja

hoidon tavoitteena on stimuloida munasoluja kypsymään munasarjoissa.

Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).

Ovaleapia käytetään yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG:n) kanssa siittiöiden tuotannon

stimuloimiseksi.

Ovaleap on ”biosimilaari lääke”. Se tarkoittaa, että Ovaleap on samankaltainen kuin biologinen

lääkevalmiste (vertailuvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa, ja että Ovaleap ja

vertailuvalmiste sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta. Ovaleapin vertailuvalmiste on GONAL-f.

Lisätietoja biosimilaareista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjassa, joka on tässä

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Ovaleapia käytetään?

Ovaleapia on saatavana injektionesteenä. Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa

sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.

Ovaleap annetaan injektiona ihon alle kerran päivässä. Ovaleapin annos ja antotiheys määräytyvät

käyttötarkoituksen ja potilaan hoitovasteen mukaan. Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen

kumppaninsa voi pistää injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita ja jos heidät on perehdytetty

injektioiden pistämiseen ja jos saatavilla on asiantuntija-apua tarvittaessa.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ovaleap vaikuttaa?

Ovaleapin vaikuttava aine, follitropiinialfa, on luonnollisen FSH-hormonin kopio. Elimistössä FSH

hallitsee lisääntymistoimintoa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä se stimuloi

siittiöiden tuotantoa kiveksissä.

Aikaisemmin lääkkeissä käytetty FSH uutettiin virtsasta. Ovaleapin ja vertailuvalmiste GONAL-f:n

sisältämä follitropiinialfa valmistetaan menetelmällä, jonka nimi on rekombinantti-DNA-tekniikka:

ihmisen FSH-hormonia valmistavat solut, joihin on lisätty sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).

Mitä hyötyä Ovaleapista on havaittu tutkimuksissa?

Ovaleapia on verrattu GONAL-f:ään yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 299

hedelmällisyyshoitoihin osallistuvaa naista. Tehon pääasiallinen mittari oli kerättyjen oosyyttien

(epäkypsien munasolujen) määrä.

Ovaleapin on osoitettu olevan verrattavissa vertailulääkkeeseen, GONAL-f:ään. Ovaleap-ryhmässä

kerättyjen oosyyttien määrä oli keskimäärin 12,2, ja GONAL-f-ryhmässä se oli 12,0.

Mitä riskejä Ovaleapiin liittyy?

Ovaleapin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

pistospaikan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys). Naisilla munasarjakystia

(munasarjoissa olevia nesteen täyttämiä rakkuloita) ja päänsärkyä esiintyy myös useammalla kuin

yhdellä potilaalla kymmenestä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ovaleapin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

Ovaleapia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille

ainesosille. Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on kasvaimia aivolisäkkeessä tai hypotalamuksessa tai

rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä. Sitä ei saa käyttää myöskään silloin, kun potilaan kohdalla ei ole

mahdollista saavuttaa tehokasta vastetta, kuten niillä potilailla, joiden munasarjat tai kivekset eivät

toimi, tai naisilla, joiden kohdalla raskautta on syytä välttää lääketieteellisistä syistä. Ovaleapia ei saa

antaa naisille, joilla on suurentunut munasarja tai kysta, kun ne johtuvat jostakin muusta syystä kuin

munasarjojen monirakkulataudista, tai naisille, joilla esiintyy selittämättömästä syystä johtuvaa

verenvuotoa emättimestä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Joidenkin naisten munasarjat saattavat reagoida stimulaatioon liian voimakkaasti. Tätä kutsutaan

munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi. Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä

mahdollisuudesta.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Sivu 2/3

Miksi Ovaleap on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Ovaleapin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiilin on

osoitettu olevan verrattavissa GONAL-f:ään. Näin ollen komitea katsoo, että kuten GONAL-f:nkin,

myös Ovaleapin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön

Euroopan unionissa.

Miten voidaan varmistaa Ovaleapin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ovaleapin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Ovaleapia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Ovaleapista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ovaleapia

varten 27. syyskuuta 2013.

Ovaleapia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston

verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lisää tietoja Ovaleap-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml injektioneste, liuos

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml injektioneste, liuos

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml injektioneste, liuos

follitropiinialfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta

Miten Ovaleap-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ovaleap-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ovaleap on ja mihin sitä käytetään

Mitä Ovaleap on

Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä follitropiinialfa, joka on lähes identtinen elimistön

tuottaman luonnollisen ”follikkelia stimuloivan hormonin” (FSH) kanssa. FSH on gonadotropiini eli

hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta. Naisilla FSH-hormonia

tarvitaan munarakkuloiden (follikkelien) kasvamiseen ja kehittymiseen munasarjoissa. Munarakkulat

sisältävät munasolun. Miehillä FSH-hormonia tarvitaan siittiöiden tuottamiseen.

Mihin Ovaleap-valmistetta käytetään

Aikuisilla naisilla Ovaleap-valmistetta käytetään:

auttamaan ovulaation (kypsän munasolun vapautuminen munarakkulasta) aikaansaamisessa

naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut

auttamaan munarakkuloiden kehittymisessä naisilla, joita hoidetaan avusteisilla

lisääntymismenetelmillä (toimenpiteet, jotka voivat auttaa raskaaksi tuloa), kuten

”koeputkihedelmöitys” tai ”sukusolun tai hedelmöittyneen munasolun vienti munanjohtimeen”

yhdessä ” lutropiinialfa”-nimisen (toinen gonadotropiini, luteinisoiva hormoni eli LH) lääkkeen

kanssa auttamaan ovulaation aikaansaamisessa naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota, koska

heidän elimistönsä tuottaa liian vähän FSH- ja LH-hormoneja.

Aikuisilla miehillä Ovaleap-valmistetta käytetään:

yhdessä toisen lääkkeen, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), kanssa siittiöiden tuottamiseen

miehillä, jotka ovat hedelmättömiä tiettyjen hormonien alhaisen määrän takia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ovaleap-valmistetta

Älä käytä Ovaleap-valmistetta:

jos olet allerginen follitropiinialfalle, follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH) tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.

jos olet

nainen

, jolla on:

suurentuneet munasarjat tai nesterakkuloita munasarjoissa (munasarjakystia), joiden

syy on tuntematon

tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä

munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä

tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen

toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), kohdun sidekudoskasvain tai

synnytyselinten epämuodostuma.

jos olet

mies

, jolla on:

kiveksen toimintahäiriö, jota ei voi hoitaa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy

lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän valmisteen käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi arvioida sinun ja

partnerisi hedelmällisyys ennen hoidon aloittamista.

Porfyria

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria. Tämä

on tila, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä (orgaanisia yhdisteitä). Tila voi siirtyä

vanhemmilta lapsille.

Kerro lääkärillesi heti, jos:

ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein

auringolle, ja/tai

sinulla on vatsa-, käsivarsi- tai säärikipua.

Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Jos olet nainen, tämä lääkevalmiste lisää OHSS:n kehittymisen riskiä. Tämä tarkoittaa, että

munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.

Keskustele lääkärin kanssa heti, jos

sinulla on alavatsakipua

painosi nousee nopeasti

voit pahoin tai oksentelet

sinulla on hengitysvaikeuksia.

Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella tämän lääkevalmisteen käytön

lopettamista (ks. myös kohta 4 “Vakavat haittavaikutukset naisilla").

Jos ovulaatiota ei tapahdu ja jos suositeltuja annostus- ja ajoitusohjeita noudatetaan, OHSS:n

esiintyminen on epätodennäköisempää. Ovaleap aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei

munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen

istukkagonadotropiinia, hCG:tä) anneta. Jos sinulle on kehittymässä OHSS, lääkäri ei ehkä anna

sinulle hCG:tä tässä hoitojaksossa. Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai

käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.

Monisikiöinen raskaus

Käyttäessäsi tätä lääkettä sinulla on suurempi monisikiöisen raskauden (tavallisesti kaksoset) riski

kuin, jos tulisit raskaaksi luonnollisesti. Monisikiöinen raskaus voi aiheuttaa lääketieteellisiä

ongelmia sinulle ja vauvoillesi. Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina

oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan. Avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä

monisikiöisen raskauden riski liittyy ikääsi sekä siirrettyjen hedelmöityneiden munasolujen tai

alkioiden laatuun ja määrään.

Keskenmeno

Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä tai munasarjojen stimulointia munasolujen

tuottamiseen, keskenmenon saaminen on todennäköisempää kuin tavanomaisen hedelmöittymisen

jälkeen.

Kohdunulkoinen raskaus

Jos käytät avusteisia lisääntymismenetelmiä ja jos munanjohtimesi ovat vahingoittuneet,

kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on suurempi kuin tavanomaisen hedelmöittymisen jälkeen.

Synnynnäiset poikkeavuudet

Jos hedelmöitys on tapahtunut lisääntymisteknologian avulla, vauvalla saattaa olla hieman suurempi

riski synnynnäisille poikkeavuuksille luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna. Kohonnut riski

saattaa liittyä monisikiöraskauksiin tai vanhempien ominaisuuksiin, kuten äidin ikään ja siittiöiden

ominaisuuksiin.

Verenhyytymisongelmat (veritulpat)

Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut

sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.

Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleap-

hoidon myötä.

Miehet, joilla on liikaa FSH:ta veressä

Jos olet mies, veren liiallinen luonnollisen FSH:n pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista

kiveksistä. Tämä lääke ei yleensä tehoa, jos sinulla on tämä ongelma. Jos lääkäri päättää kokeilla

Ovaleap-hoitoa, hän saattaa pyytää hoidon seuraamiseksi siemennestenäytteitä analyysiä varten 4–

6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ovaleap

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät Ovaleap-valmisteen kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat

ovulaation tapahtumista (kuten ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) tai klomifeenisitraattia),

tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.

Jos käytät Ovaleap-valmistetta samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH)

agonistin tai antagonistin (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät

ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen Ovaleap-valmistetta munarakkuloiden

tuottamista varten.

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.

Ovaleap sisältää natriumia, bentsalkoniumkloridia ja bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääke sisältää myös 0,02 mg/ml bentsalkoniumkloridia ja 10,0 mg/ml bentsyylialkoholia.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai jos

olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa

haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

3.

Miten Ovaleap-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tämä lääke annetaan pistoksena kudokseen aivan ihon alle (ihonalainen pistos). Lääkäri tai

sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään. Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue

kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.

Suositeltu annos

Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein. Alla kuvatut annokset on ilmoitettu

kansainvälisinä yksiköinä (IU).

Naiset

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota ja sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai ei kuukautisia ollenkaan

Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.

Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset, aloita tämän lääkkeen käyttö kuukautiskierron

ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä

tahansa sopivana päivänä.

Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 75–150 IU päivittäin.

Tämän lääkkeen annosta voidaan nostaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes

vaste on halutunlainen.

Tämän lääkkeen suurin vuorokausiannos on tavallisesti enintään 225 IU.

Kun haluttu vaste saadaan, sinulle annetaan hCG:tä tai ”rekombinantti-hCG:tä” (r-hCG eli

laboratoriossa erityisellä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hCG). Yksittäinen pistos

sisältää 250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia

viimeisen Ovaleap-pistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n

pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä kohdunsisäinen

hedelmöitys, jossa siittiöitä siirretään kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse haluttua vastetta 4 viikon jälkeen, on Ovaleap-hoitojakso lopetettava.

Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle korkeamman aloitusannoksen Ovaleap-

valmistetta kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä [ks. myös

kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri

antaa sinulle alhaisemman annoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.

Jos sinun täytyy tuottaa useita munasoluja keräystä varten ennen avusteisia lisääntymismenetelmiä

Tämän lääkkeen tavallinen aloitusannos on 150–225 IU päivittäin, kuukautiskierron 2. tai 3.

päivästä lähtien.

Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella. Suurin vuorokausiannos on 450 IU.

Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen. Tämä vie yleensä

noin 10 päivää, mutta voi viedä 5–20 päivää. Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai

ultraäänitutkimuksen avulla, milloin haluttu vaihe on saavutettu.

Kun munasolusi ovat valmiit, sinulle annetaan hCG:tä tai r-hCG:tä. Yksittäinen pistos sisältää

250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen

Ovaleap-pistoksen jälkeen. Tämä valmistelee munasolusi keräystä varten.

Muissa tapauksissa lääkäri saattaa ensin estää ovulaation tapahtumisen käyttämällä gonadotropiinia

vapauttavan hormonin (GnRH) agonistia tai antagonistia. Ovaleap-hoito aloitetaan noin kaksi viikkoa

agonistihoidon aloittamisen jälkeen. Sen jälkeen sekä Ovaleap-valmistetta että GnRH-agonistia

annetaan niin kauan, kunnes munarakkulasi kehittyvät halutusti.

Jos sinulla ei tapahdu ovulaatiota, sinulta puuttuvat kuukautiset kokonaan ja sinulla on

diagnosoitu erittäin alhaiset FSH- ja LH-hormonien tasot

Tavallinen Ovaleap-valmisteen aloitusannos on 75–150 IU, jonka kanssa annetaan 75 IU

lutropiinialfaa.

Käytät näitä kahta lääkettä joka päivä enintään viiden viikon ajan.

Ovaleap-annostasi voidaan nostaa joka 7. tai joka 14. päivä 37,5–75 IU:lla, kunnes vaste on

halutunlainen.

Kun haluttu vaste saavutetaan, sinulle annetaan hCG:tä tai r-hCG:tä. Yksittäinen pistos sisältää

250 mikrogrammaa r-hCG:tä tai 5 000–10 000 IU hCG:tä ja se annetaan 24–48 tuntia viimeisen

Ovaleap- ja lutotropiinialfapistoksen jälkeen. Paras aika olla sukupuoliyhteydessä on hCG:n

pistospäivänä ja sen jälkeisenä päivänä. Vaihtoehtoisesti voidaan suorittaa kohdunsisäinen

hedelmöitys viemällä siemennestettä kohtuonteloon.

Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen hoitojakso on keskeytettävä. Seuraavassa

hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman aloitusannoksen tätä lääkettä kuin aiemmin.

Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoitosi keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä [ks. myös

kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri

antaa sinulle pienemmän Ovaleap-annoksen kuin aiemmin.

Miehet

Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.

Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.

Jos sinulla ei esiinny vastetta hoitoon neljän kuukauden jälkeen, lääkäri voi ehdottaa, että jatkat

näiden kahden lääkkeen käyttämistä vähintään 18 kuukauden ajan.

Kuinka pistokset annetaan?

Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen pistos)

Ovaleap Pen -kynää käyttämällä. Ovaleap Pen (”kynä”) on pistosten antamiseen tarkoitettu laite, joka

antaa pistoksen heti ihon alla olevaan kudokseen.

Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa

sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista. Älä yritä pistää tätä

valmistetta itse, jos et ole saanut opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Ensimmäinen pistos tulee

antaa lääkärin tai sairaanhoitajan ollessa läsnä.

Ovaleap-injektionestettä, liuosta, sisältävät sylinteriampullit on kehitetty käytettäviksi Ovaleap Pen -

kynässä. Noudata tarkasti Ovaleap Pen -kynän erillisiä käyttöohjeita. Ovaleap Pen -kynän käyttöohjeet

toimitetaan kynän mukana. Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa

yhteistyötä lääkärin kanssa.

Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.

Jos käytät enemmän Ovaleap-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ovaleap-valmisteen liiallisen käytön vaikutuksia ei tunneta. Odotettavissa olevana seurauksena saattaa

kuitenkin olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) ilmaantuminen, joka on kuvattu

kohdassa 4 ”Vakavat haittavaikutukset naisilla”. Näin käy kuitenkin vain, jos hCG:tä käytetään

samanaikaisesti [ks. myös kohta 2 ”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä OHSS)”].

Jos unohdat käyttää Ovaleap-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä

lääkäriisi heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Tärkeät haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset miehillä ja naisilla

Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutiavia paukamia iholla ja vaikeita allergisia reaktioita,

joihin liittyy heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia ja kasvojen turvotusta, on

raportoitu hyvin harvoin (voivat esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä). Jos epäilet, että

sinulla on tällainen reaktio, lopeta Ovaleap-pistokset ja hakeudu välittömästi

lääkärin hoitoon.

Vakavat haittavaikutukset naisilla

Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen

hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS). Tämä voi olla merkki siitä, että munasarjat

ylireagoivat hoitoon ja että sinulle kehittyy suuria munasarjakystia [ks. myös kohta 2

”Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)”]. Tämä haittavaikutus on yleinen (voi

esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä).

OHSS voi muuttua vaikeaksi, jolloin munasarjat ovat selkeästi suurentuneet, virtsantuotanto on

vähentynyt, painosi nousee, sinulla on hengitysvaikeuksia ja/tai vatsaasi tai rintakehääsi

kerääntyy mahdollisesti nestettä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä

enintään 1:llä 100 käyttäjästä).

OHSS:n komplikaatioita, kuten munasarjojen kiertymistä tai veren hyytymistä voi esiintyä

harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000 käyttäjästä).

Vakavia, joskus OHSS:ään liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (vertulppia) voi

esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä). Tämä

voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös

kohta 2 “Verenhyytymisongelmat (veritulpat)”].

Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi

yhteys lääkärin, joka voi

pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.

Muita haittavaikutuksia naisilla

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)

Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Päänsärky

Nestettä sisältävät rakkulat munasarjoissa (munasarjakystat)

Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)

Vatsakipu

Vatsan turpoaminen

Vatsakrampit

Pahoinvointi

Oksentelu

Ripuli

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 000 käyttäjästä)

Astmasi saattaa pahentua.

Muita haittavaikutuksia miehillä

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1:llä 10 käyttäjästä)

Paikalliset pistoskohdat reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys

Yleinen (voi esiintyä enintään 1:llä 10 käyttäjästä)

Kivesten yläpuolella ja takana olevien verisuonten turvotus (kivessuonikohju)

Rintojen kehittyminen

Akne

Painonnousu

Hyvin harvinainen (voi esiintyä 1:llä 10 000 käyttäjästä)

Astmasi saattaa pahentua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Ovaleap-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP/Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2º C - 8 ºC).

Ei saa jäätyä.

Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Valmistetta saa säilyttää ennen avaamista ja sen kestoaikana jääkaapin ulkopuolella enintään kolmen

kuukauden ajan ilman, että sitä laitetaan takaisin jääkaappiin. Älä säilytä yli 25 °C:ssa. Lääke on

hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen, ellei sitä ole käytetty.

Kynässä käytössä olevaa avattua sylinteriampullia voidaan säilyttää enintään 28 vuorokauden ajan. Älä

säilytä yli 25 ºC:ssa. Kirjoita Ovaleap Pen -kynän mukana toimitettavaan potilaspäiväkirjaan

ensimmäinen käyttöpäivämäärä.

Aseta kynän korkki takaisin kynän päälle aina pistoksen antamisen jälkeen valmisteen suojaamiseksi

valolta.

Älä käytä tätä lääkeainetta, jos huomaat, että se on sameaa tai sisältää hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin

menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ovaleap sisältää

Vaikuttava aine on follitropiinialfa.

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa 0,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa 0,75 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml: Jokainen sylinteriampulli sisältää 900 IU (vastaa 66 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa 1,5 ml:ssa injektionestettä, liuosta.

Jokainen ml injektionestettä, liuosta, sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa)

follitropiinialfaa.

Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi (2 M) (pH:n

säätämiseen), mannitoli, metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ovaleap on injektioneste, liuos (injektio). Ovaleap on kirkas ja väritön liuos.

Ovaleap 300 IU / 0,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.

Ovaleap 450 IU / 0,75 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 10 injektioneulan pakkauksessa.

Ovaleap 900 IU / 1,5 ml toimitetaan 1 sylinteriampullin ja 20 injektioneulan pakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Saksa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

THERAMEX France SAS

Tél: 0800 100 350

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Finland, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

kuukausi VVVV

.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.