Ovaleap
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-10-2013
Aktiivinen ainesosa:
alfa follitropin
Saatavilla:
Theramex Ireland Limited
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Terapeuttinen alue:
anovulációja
Käyttöaiheet:
A felnőtt womenAnovulation (beleértve a policisztás petefészek szindróma) a nők, akik már nem reagál a kezelés clomifene citrát;Stimuláció egyszerre fejlődés átesett nőket serkentett az asszisztált reprodukciós technikák (ART), mint az in vitro fertilizáció (IVF), ivarsejtek belüli petevezeték át, majd zigóta belüli petevezeték átadása;Ovaleap az egyesület a luteinizáló hormon (LH) készítmény ajánlott a stimuláció tüszőérés a nők, akiknek súlyos LH, FSH hiány. A klinikai vizsgálatok során ezek a betegek által meghatározott endogén LH-szint < 1. 2 IU/L. A felnőtt menOvaleap javallt a stimuláció spermatogenesis férfiak, akik veleszületett vagy szerzett hypogonadotropic hypogonadismus egyidejű humán chorion gonadotropin (hCG) terápia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-27
Pakkausseloste
33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
alfa-follitropin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ovaleap alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ovaleap-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer az Ovaleap?
Ez a gyógyszer az alfa-follitropin nevű hatóanyagot tartalmazza,
amely szinte teljesen megfelel a
szervezetünk által termelt természetes hormonnak, a
„follikulusstimuláló hormonnak” (FSH). Az FSH
egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet
játszik az emberi termékenységben
és szaporodásban. Nők esetében az FSH a petefészkekben lévő
zsákocskák (tüszők) növekedéséhez és
fejlődéséhez szükséges. A tüszők petesejtet tartalmaznak.
Férfiak e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 600 NE (44 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint*
tartalmaz milliliterenként.
Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban.
Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatos
injekcióban.
Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Mindegyik patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő)
alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatos
injekcióban.
*Az alfa-follitropint (rekombináns humán folliculus-stimuláló
hormont [r-hFSH]) rekombináns
DNS-technológiával, kínai aranyhörcsög ovarium (CHO DHFR
-
Chinese Hamster Ovary) sejtvonalon
állítják elő.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az Ovaleap 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Átlátszó, színtelen oldat.
Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Felnőtt nőknél
Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve
polycystás ovarium szindrómát)
kezelése.
Egyszerre több tüsző érésének stimulálása superovulatión
áteső nőknél asszisztált reprodukciós
eljárások (ART), mint pl. in vitro fertilizáció (IVF), gaméta
méhkürti beültetése vagy zigóta
méhkürti beültetése során.
Az Ovaleap és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és
FSH hiányban szenvedő nők
esetében a tüszőérés serkentésére javallot.
Felnőtt férfiaknál
Az Ovaleap spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy
szerzett hypogonadotrop
hypogonadismusban sz
Lue koko asiakirja
