Ovaleap
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-10-2013
Aktiivinen ainesosa:
follitropinas alfa
Saatavilla:
Theramex Ireland Limited
ATC-koodi:
G03GA05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
follitropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Terapeuttinen alue:
Anovuliacija
Käyttöaiheet:
Suaugusiųjų womenAnovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromas) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą su clomifene citratas;Stimuliacija multifollicular plėtros moterys išgyvena superovulation dėl dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART), pavyzdžiui, in vitro apvaisinimo (IVF), gameta viduje-fallopian perdavimo ir zigota viduje-fallopian perdavimas;Ovaleap kartu su luteinising hormono (LH) preparato rekomenduojama skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia LH ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 IU/L. Suaugusiųjų menOvaleap yra nurodyta skatinimo spermatogenezės vyrų, kurie įgimtų ar įgytų hypogonadotropic hipogonadizmu kartu su žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) terapija.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2013-09-27
Pakkausseloste
32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas
folitropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap
3.
Kaip vartoti Ovaleap
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ovaleap
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
Kas yra Ovaleap
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa,
kuri yra beveik identiška natūraliam
organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu
hormonu“ (FSH). FSH yra
gonadotropinas – tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus
žmonių vaisingumui ir reprodukcinei
funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų (folikulų) augimui ir
vystymuisi kiaušidėse, kuriose yra
kiaušinėlių ląstelių. Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.
Kam Ovaleap vartojamas
Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:
moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu,
vadinamu „klomifeno
citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėtų vykti ovuliacijai
(subrendusio kiaušinėlio ląstelės
išlaisvinimui iš folikulo);
moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros,
kurios gali padėti Jums
pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų
perkėlimą į Falop
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas
Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV (atitinka 44 mikrogramus)
folitropino alfa*.
Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 300 TV
(atitinka 22 mikrogramus)
folitropino alfa.
Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 0,75 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 450
TV (atitinka 33 mikrogramus)
folitropino alfa.
Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 1,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 900 TV
(atitinka 66 mikrogramus)
folitropino alfa.
*Folitropinas alfa (rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis
hormonas [r-hFSH]) gaminamas
kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO DHFR), taikant
rekombinantinės DNR technologiją.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido
Viename Ovaleap ml yra 10,0 mg benzilo alkoholio
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Tirpalo pH yra nuo 6,8 iki 7,2.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Suaugusioms moterims
Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms
policistinių kiaušidžių
sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas.
Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti
keleto folikulų vystymąsi
prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in
vitro (DAV), gametų ir zigotų
persodinimą į Falopijaus vamzdį.
Ovaleap skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH),
siekiant stimuliuoti folikulų
vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu.
3
Suaugusiems vyrams
Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropi
Lue koko asiakirja
