Otezla

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Otezla
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Otezla
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Niveltulehdus, Nivelpsoriaasin, Psoriaasin
  • Käyttöaiheet:
  • Nivelpsoriaasin arthritisOtezla, yksin tai yhdessä Taudin kulkuun reumalääkkeiden (Dmard), on tarkoitettu hoitoon aktiivisen nivelpsoriaasin (PsA) aikuisilla potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste tai jotka eivät sietäneet aiempaa DMARD-hoito. PsoriasisOtezla on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilailla, joilla vastannut tai jotka ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät siedä muita systeemisiä hoitoja mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni ja ultravioletti-valo (PUVA).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 8

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003746
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-01-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003746
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/727043/2014

EMEA/H/C/003746

Julkinen EPAR-yhteenveto

Otezla

apremilasti

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Otezla-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Otezlan käytöstä.

Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään?

Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:

Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).

Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön

vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja

ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu. PUVA-hoito on

ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen

ultraviolettisäteilylle altistamista.

Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat

reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta. Otezlaa

voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden DMARD-lääkkeiden kanssa.

Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.

Miten Otezlaa käytetään?

Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla

on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkettä on saatavana tabletteina (10, 20 ja 30 mg). Hoito aloitetaan antamalla 10 mg:n annos 1.

päivänä, ja annosta nostetaan viikon aikana vähitellen suositeltuun annokseen 30 mg kaksi kertaa

vuorokaudessa. Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei

havaita kuuden kuukauden jälkeen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Otezla vaikuttaa?

Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa. Fosfodiesteraasi 4 on

solujen sisällä oleva entsyymi. Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön

luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen. Sytokiinit ovat

viestimolekyylejä, jotka ovat yhteydessä tulehduksen syntymiseen ja muihin psoriaasia aiheuttaviin

prosesseihin. Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä,

jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.

Mitä hyötyä Otezlasta on havaittu tutkimuksissa?

Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257

keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta. Otezla-hoitoa verrattiin tutkimuksissa

lumelääkkeeseen. Tehon pääasiallisena mittana oli kummassakin tutkimuksessa niiden potilaiden osuus,

jotka saivat vasteen hoitoon 16 viikon jälkeen. Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos

psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75). Niistä

potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta)

ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon. Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli

5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).

Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui

1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta. Potilaat, jotka ottivat jo

niin kutsuttuja pienimolekyylisiä DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, jatkoivat kyseistä hoitoa

tutkimuksen ajan. Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja

turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen. Tämä tulos saavutettiin 32–

41 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 18–

19 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä. Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät

pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.

Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).

Mitä riskejä Otezlaan liittyy?

Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.

Niitä ilmenee yleensä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja oireet paranevat neljässä viikossa.

Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat

ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.

Otezlaa ei saa käyttää raskauden aikana, ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää

tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Otezla

EMA/727043/2014

Sivu 2/3

Miksi Otezla on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu

psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa. Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin

eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä

lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun

kautta. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka

eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.

Miten voidaan varmistaa Otezlan turvallinen ja tehokas käyttö?

Otezlan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta

Muita tietoja Otezlasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Otezlaa

varten 15. tammikuuta 2015.

Otezlaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.

Otezla

EMA/727043/2014

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Otezla 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Otezla 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

apremilasti

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta

koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks.

kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa

Miten Otezlaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Otezlan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään

Mitä Otezla on

Otezla sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin

fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.

Mihin Otezlaa käytetään

Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

psoriaasiartriitti,

jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin

kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei

tehonnut

keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi,

jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet

kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut:

valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa

systeeminen hoito – hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön,

esim. siklosporiini tai metotreksaatti.

Mikä psoriaasiartriitti on

Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon

tulehdussairaus.

Mikä läiskäpsoriaasi on

Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita,

kutisevia, kivuliaita läiskiä. Se voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Miten Otezla toimii

Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.

Otezla vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta

elimistössä. Otezla voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin ja

psoriaasiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.

Psoriaasiartriitin hoidossa Otezla vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä

fyysistä toimintakykyä.

Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja

löydöksiä.

Otezlan on osoitettu myös parantavan psoriaasia ja psoriaasiartriittia sairastavien elämänlaatua.

Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin

toimiin ja ihmissuhteisiin.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa

Älä ota Otezlaa

jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Otezlaa.

Oireet, joista on oltava tietoinen

Jos olet lääkärin mielestä alipainoinen ja huomaat Otezla-hoidon aikana tahatonta painon laskua, käänny

lääkärin puoleen.

Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg

kerran päivässä (aamuannos)

Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.

Ilmoita lääkärille ennen Otezla-hoidon aloittamista, jos sinulla on pahenevan masennuksen oireita, joihin

liittyy itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, etenkin, jos käytätat lisäksi muita lääkkeitä, sillä jotkin

niistä voivat lisätä näiden haittavaikutusten todennäköisyyttä. Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava

lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurha-

ajatuksista. Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Otezla

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Syy tähän

on, että Otezla saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat

myös muuttaa Otezlan vaikutusta.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät

jotakin seuraavista lääkkeistä:

rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti

fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini – kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon

käytettäviä lääkkeitä

mäkikuisma – lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Raskaus ja imetys

Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön

aikana. Käytä Otezla-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä. Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen

rintamaitoon. Älä käytä Otezlaa, kun imetät.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista tai jos imetät tai aiot

imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Otezlalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Otezla sisältää laktoosia

Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi tai joistakin sokereista aiheutuu sinulle ruoansulatusvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Otezlaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää

kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.

Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan

aikaan.

Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten

6 hoitopäivän aikana.

Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös 8 päivän hoitoon suositusannoksia

käytettäessä (hoitopäivät 7–14).

Otezlan suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos

aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.

Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on

30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran. Sitä ei tarvitse

toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.

Päivä

Aamuannos

Ilta-annos

Päivän kokonaisannos

Päivä 1

10 mg (vaaleanpunainen)

Älä ota annosta

10 mg

Päivä 2

10 mg (vaaleanpunainen)

10 mg (vaaleanpunainen)

20 mg

Päivä 3

10 mg (vaaleanpunainen)

20 mg (ruskea)

30 mg

Päivä 4

20 mg (ruskea)

20 mg (ruskea)

40 mg

Päivä 5

20 mg (ruskea)

30 mg (beige)

50 mg

Päivä 6–

30 mg (beige)

30 mg (beige)

60 mg

Henkilöt, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg

kerran päivässä (aamuannos)

Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Otezlan ottamisen ensimmäistä kertaa.

Miten ja milloin Otezlaa otetaan

Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Ota Otezlaa suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Otezlaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota

lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Otezlaa

Jos unohdat ottaa Otezla-annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan

annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä ota kahta annosta samalla kertaa.

Jos lopetat Otezlan oton

Jatka Otezlan käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.

Älä lopeta Otezlan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia

(mukaan lukien itsemurha) on raportoitu. Ilmoita lääkärille välittömästi , jos tunnet olosi masentuneeksi

tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä. Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta

(yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).

Hyvin yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

ripuli

pahoinvointi.

Yleiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

yskä

selkäkipu

oksentelu

väsymyksen tunne

mahakipu

ruokahaluttomuus

tihentynyt ulostustarve

unettomuus

ruoansulatusvaivat tai närästys

päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky

ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus

keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)

flunssa (nasofaryngiitti)

masennus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

ihottuma

nokkosihottuma

painon lasku

allerginen reaktio

suoliston tai mahalaukun verenvuoto

itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen.

Tuntemattomat haittavaikutukset

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun

turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin).

Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean

ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista a myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Otezlan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman

avaamisen merkkejä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Otezla sisältää

Vaikuttava aine on apremilasti.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg apremilastia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg apremilastia.

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.

Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti,

kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia, talkkia ja

punaista rautaoksidia (E 172).

20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172).

30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää lisäksi keltaista rautaoksidia (E 172) ja mustaa

rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Otezla 10 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanpunainen, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”10”.

Otezla 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”20”.

Otezla 30 mg:n kalvopäällysteinen tabletti on beige, vinoneliön muotoinen kalvopäällysteinen tabletti,

jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”APR” ja vastakkaiselle puolelle ”30”.

Pakkauskoot

Hoidonaloituspakkaus on taitettava levy, joka sisältää 27 tablettia: 4 x 10 mg:n tablettia,

4 x 20 mg:n tablettia ja 19 x 30 mg:n tablettia.

Yhden kuukauden normaali pakkaus sisältää 56 x 30 mg:n tablettia.

Kolmen kuukauden normaali pakkaus sisältää 168 x 30 mg:n tablettia.

Myyntiluvan haltija

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.