Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilastu
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
imunosupresíva
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Psoriatická arthritisOtezla, samostatne alebo v kombinácii s Chorobou Úprava Antirheumatic Drugs (DMARDs), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatická artritída (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo ktorí boli netolerantné na predchádzajúce DMARD terapia. PsoriasisOtezla je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali na alebo ktorí majú kontraindikácie alebo netolerujú iné systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátom alebo psoralens a ultrafialové žiarenie-svetlo (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt
med ”APR” på ena sidan och
”10” på den andra sidan.
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan och
”20” på den andra sidan.
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan
och ”30” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Psoriasisartrit
Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel (DMARDs),
är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna
patienter som har visat otillräckligt
svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se
avsnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk
plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte
svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är
intoleranta mot annan systemisk
behandling inklusi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som
laktosmonohydrat).
_ _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Rosa, rombisk 10 mg filmdragerad tablett som är 8 mm lång och märkt
med ”APR” på ena sidan och
”10” på den andra sidan.
Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Brun, rombisk 20 mg filmdragerad tablett som är 10 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan och
”20” på den andra sidan.
Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och
märkt med ”APR” på ena sidan
och ”30” på den andra sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Psoriasisartrit
Otezla, ensamt eller i kombination med sjukdomsmodifierande
antireumatiska läkemedel (DMARDs),
är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit (PsA) hos vuxna
patienter som har visat otillräckligt
svar eller som har varit intoleranta mot tidigare DMARD-behandling (se
avsnitt 5.1).
Psoriasis
Otezla är avsett för behandling av måttlig till svår kronisk
plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte
svarat på eller som har någon kontraindikation mot eller är
intoleranta mot annan systemisk
behandling inklusi
Lue koko asiakirja
