Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Arthritis arthritisOtezla, egyedül vagy kombinálva Betegség Modifying Antirheumatic Gyógyszerek (Dmard), javasolt a kezelés aktív arthritis psoriatica (PsA) felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, vagy aki intoleráns előzetes ADTAK a. PsoriasisOtezla kezelésére javallt, a közepesen súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya-fény (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OTEZLA 10 MG FILMTABLETTA
OTEZLA 20 MG FILMTABLETTA
OTEZLA 30 MG FILMTABLETTA
apremilaszt
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Otezla és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Otezla szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Otezla-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Otezla-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTEZLA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OTEZLA?
Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez az
úgynevezett foszfodiészteráz-4 gátlók
gyógyszercsoportjába tartozik, melyek a gyulladás csökkentésében
segítenek.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OTEZLA?
Az Otezla-t felnőttek kezelésére használják az alábbiak
fennállása esetén:
•
PIKKELYSÖMÖRREL TÁRSULÓ ÍZÜLETI GYULLADÁS (ARTRITISZ
PSZORIÁTIKA) AKTÍV FORMÁJA
– ha nem
alkalmazhat más típusú, az úgynevezett „betegséglefolyást
módosító reuma elleni gyógyszerek”
(DMARD-ok) csoportjáb
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Otezla 10 mg filmtabletta
Otezla 20 mg filmtabletta
Otezla 30 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Otezla 10 mg filmtabletta
10 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
Otezla 20 mg filmtabletta
20 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
Otezla 30 mg filmtabletta
30 mg apremilasztot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Otezla 10 mg filmtabletta
Rózsaszín, rombusz alakú, 8 mm hosszúságú 10 mg-os filmtabletta,
amely egyik oldalán bevésett
„APR”, másik oldalán „10” jelzéssel van ellátva.
Otezla 20 mg filmtabletta
Barna, rombusz alakú, 10 mm hosszúságú 20 mg-os filmtabletta,
amely egyik oldalán bevésett „APR”,
másik oldalán „20” jelzéssel van ellátva.
Otezla 30 mg filmtabletta
Bézs színű, rombusz alakú, 12 mm hosszúságú 30 mg-os
filmtabletta, amely egyik oldalán bevésett
„APR”, másik oldalán „30” jelzéssel van ellátva.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Arthritis psoriatica
Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító
antireumatikus gyógyszerekkel (Disease
Modifying Anthirheumatic Drugs – DMARDs) kombinációban, aktív
arthritis psoriatica (PsA)
kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a
korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak
kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
Psoriasis
Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük
ciklosp
Lue koko asiakirja
