Otezla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
05-03-2024
Aktiivinen ainesosa:
apremilast
Saatavilla:
Amgen Europe BV
ATC-koodi:
L04AA32
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
apremilast
Terapeuttinen ryhmä:
immunosoppressori
Terapeuttinen alue:
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Käyttöaiheet:
Psoriasica arthritisOtezla, da solo o in combinazione con Modificanti la Malattia Farmaci Antireumatici modificanti la malattia (Dmard), è indicato per il trattamento delle pazienti con artrite psoriasica (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono state intolleranti a precedente terapia con DMARD. PsoriasisOtezla è indicato per il trattamento di moderata a grave psoriasi a placche cronica in pazienti adulti che non hanno risposto o che hanno una controindicazione, o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, inclusi ciclosporina, metotressato o psoraleni e raggi ultravioletti-Una luce (PUVA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-01-15
Pakkausseloste
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OTEZLA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OTEZLA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
OTEZLA 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
apremilast
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Otezla e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Otezla
3.
Come prendere Otezla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Otezla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OTEZLA E A COSA SERVE
COS’È OTEZLA
Otezla contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a
ridurre l’infiammazione.
A COSA SERVE OTEZLA
Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti
malattie:
•
ARTRITE PSORIASICA ATTIVA
– se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali
chiamati
“farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il
trattamento con uno di questi
medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
•
PSORIASI A PLACCHE CRONICA DA MODERATA A GRAVE
– se non è possibile usare uno dei trattamenti
seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è
stato efficace:
-
fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono
esposte alla luce
ultravioletta
-
terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero
organismo
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Otezla 10 mg compresse rivestite con film
Otezla 20 mg compresse rivestite con film
Otezla 30 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Otezla 10
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 57 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Otezla 20
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 114 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Otezla 30
mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
_Eccipiente(i) con effetti noti _
Ogni compressa rivestita con film contiene 171 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Otezla 10
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da 10 mg a forma di rombo, di colore
rosa, di 8 mm di lunghezza con
“APR” impresso su un lato e “10” sul lato opposto.
Otezla 20
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da 20 mg a forma di rombo, di colore
marrone, di 10 mm di lunghezza
con “APR” impresso su un lato e “20” sul lato opposto.
Otezla 30
mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film da 30 mg a forma di rombo, di colore
beige, di 12 mm di lunghezza con
“APR” impresso su un lato e “30” sul lato opposto.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite psoriasica
Otezla, da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti
la malattia (
_Disease Modifying _
_Antirheumatic Drugs_
, DMARDs), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica
(PsA) attiva in
pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono
risultati intollerant
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