Orkambi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
Lumacaftor, ivacaftor
Saatavilla:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R07AX30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lumacaftor, ivacaftor
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Terapeuttinen alue:
Cistična fibroza
Käyttöaiheet:
Tablete Orkambi rezultati za liječenje муковисцидоза (MV) kod bolesnika u dobi od 6 i više godina, koji su гомозиготами na mutacije F508del u genu CFTR . Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
95
B. UPUTA O LIJEKU
96
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ORKAMBI 100
MG/125
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lumakaftor/ivakaftor
(lumacaftorum/ivacaftorum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Orkambi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Orkambi
3.
Kako uzimati Orkambi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Orkambi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ORKAMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Orkambi sadrži dvije djelatne tvari, lumakaftor i ivakaftor. To je
lijek koji se primjenjuje za
dugoročno liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i
više godina sa specifičnom promjenom
(zvanom mutacija
_F508del_
) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator
provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra
važnu ulogu u regulaciji protoka
sluzi u plućima. U osoba s ovom mutacijom stvara se abnormalni
protein CFTR. Stanice sadrže dvije
kopije gena
_CFTR_
; Orkambi se primjenjuje u bolesnika u kojih su obje kopije zahvaćene
mutacijom
_F508del_
(homozigoti).
Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju
abnormalnog proteina CFTR.
Lumakaftor povećava količinu raspoloživog CFTR-a, a ivakaftor
pomaže da taj abnormalni protein
funkcionira normalnije.
Orkambi Vam može poboljšati plućnu funkciju i tako pomoći pri
disanju. Također, možete opaziti da
lakše dobivate na težini.
2.
ŠTO MORAT
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lumakaftora
(lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora
(ivacaftorum).
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg lumakaftora
(lumacaftorum) i 125 mg ivakaftora
(ivacaftorum).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Orkambi 100 mg/125 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 7,6 × 4,9 mm) s oznakom
„1V125“ otisnutom crnom tintom
na jednoj strani.
Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s oznakom
„2V125“ otisnutom crnom tintom
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Orkambi tablete indicirane su za liječenje cistične fibroze (CF) u
bolesnika u dobi od 6 i više godina
koji su homozigoti za mutaciju
_F508del_
gena koji je transmembranski regulator provodljivosti u
cističnoj fibrozi (engl.
_Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator, _
CFTR) (vidjeti
dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Orkambi smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju
cistične fibroze. Ako genotip
bolesnika nije poznat, mora se napraviti genotipizaciju pomoću točne
i validirane metode kako bi se
potvrdilo postojanje mutacije
_F508del_
na oba alela gena
_CFTR_
.
_ _
3
Doziranje
TABLICA 1: PREPORUKE ZA DOZIRANJE LIJEKA U BOLESNIKA U DOBI OD 6 I
VIŠE GODINA
DOB
JAČINA
DOZA (SVAKIH 12 SATI)
UJUTRO
NAVEČER
6 do < 12 godina
lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg
2 tablete
2 tablete
12 i više godina
lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg
2 tablete
2 tablete
Bolesnici mogu započeti s liječenjem bilo koji dan u tjednu.
Ovaj lijek treba uzimati s hranom koja sadrži masti. Obrok ili
među
Lue koko asiakirja
