Orkambi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
Lumacaftor, ivacaftor
Saatavilla:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R07AX30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lumacaftor, ivacaftor
Terapeuttinen ryhmä:
Outros produtos do sistema respiratório
Terapeuttinen alue:
Fibrose cística
Käyttöaiheet:
Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com idade entre 6 anos e mais velhos que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
96
B. FOLHETO INFORMATIVO
97
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
lumacaftor/ivacaftor
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Orkambi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Orkambi
3.
Como tomar Orkambi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Orkambi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ORKAMBI E PARA QUE É UTILIZADO
Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor. É
um medicamento utilizado para o
tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou
mais anos de idade e que têm
uma alteração específica (chamada mutação
_F508del_
) que afeta o gene de uma proteína chamada
regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR -
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco
nos
pulmões. As pessoas com a mutação produzem uma proteína CFTR
anormal. As células contêm duas
cópias do gene
_CFTR_
; Orkambi é utilizado em doentes com as duas cópias afetadas pela
mutação
_F508del _
(homozigóticos).
O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função
da proteína CFTR anormal. O
lumacaftor aumenta a quantidade disponível de CFTR e o ivacaftor
ajuda a proteína anormal a
funcionar
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lumacaftor e
125 mg de ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lumacaftor e
125 mg de ivacaftor.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 7,6 × 4,9
mm), com a impressão “1V125”
em tinta preta num lado.
Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos cor-de-rosa, com forma oval (dimensões 14 × 8,4 × 6,8
mm), com a impressão “2V125”
em tinta preta num lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose
quística (FQ) em doentes com 6 ou
mais anos de idade que são homozigotos para a mutação
_F508del_
no gene regulador da condutância
transmembranar da fibrose quística (
_CFTR_
) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no
tratamento da FQ. Caso se desconheça
o genótipo do doente, deverá ser realizado um método de genotipagem
exato e validado para
confirmar a presença da mutação
_F508del_
nos dois alelos do gene
_CFTR_
.
_ _
3
Posologia
TABELA 1: RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS EM DOENTES COM 6 OU MAIS ANOS
DE IDADE
IDADE
DOSAGEM
DOSE (INTERVALOS DE 12 HORAS)
DE MANHÃ
À NOITE
6 a <12 anos
lumacaftor 100 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimidos
2 comprimidos
12 anos ou mais
lumacaftor 200 mg/ivacaftor
125 mg
2 comprimidos
2 comprimidos
Os doentes podem começar o tratamento em qualquer
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