Orkambi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
Lumacaftor, ivacaftor
Saatavilla:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R07AX30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lumacaftor, ivacaftor
Terapeuttinen ryhmä:
Andere producten van het ademhalingssysteem
Terapeuttinen alue:
Taaislijmziekte
Käyttöaiheet:
Orkambi tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die homozygoot is voor de F508del mutatie in het CFTR-gen. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
98
B. BIJSLUITER
99
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORKAMBI 100 MG/125
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ORKAMBI 200
MG/125
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lumacaftor/ivacaftor
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orkambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORKAMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor. Het is
een geneesmiddel dat gebruikt
wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij
patiënten van 6 jaar en ouder die
een bepaalde verandering (een
_F508del_
-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat
cystische fibrose transmembraanconductieregulator (
_cystic fibrosis transmembrane conductance _
_regulator_
- CFTR) wordt genoemd. Dit eiwit speelt een belangrijke rol bij de
regulering van de afvoer
van slijm in de longen. Mensen met deze mutatie maken een abnormaal
CFTR-eiwit aan. Cellen
bevatten twee kopieën van het
_CFTR_
-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën
door de
_F508del_
-mutatie zijn aangetast (homozygoten).
Lumacaftor en ivacaftor zorgen er samen voor dat het abnormale
CFTR-eiwit beter gaat werken.
Lumacaftor verhoogt de hoeveelheid CFTR die beschikbaar komt en
ivacaf
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg lumacaftor en 125 mg ivacaftor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een
zijde bedrukt met “1V125” in
zwarte inkt.
Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een
zijde bedrukt met “2V125” in
zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orkambi-tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van cystische
fibrose (CF) bij patiënten van
6 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de
_F508del-_
mutatie in het
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regulator_
(
_CFTR_
)
_-_
gen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met
ervaring in de behandeling van
CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een
accurate en gevalideerde
genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de
_F508del-_
mutatie op beide
allelen van het
_CFTR-_
gen te bevestigen.
_ _
3
Dosering
TABEL 1: DOSERINGSAANBEVELINGEN BIJ PATIËNTEN VAN 6 JAAR EN OUDER
LEEFTIJD
STERKTE
DOSIS (ELKE 12 UUR)
OCHTEND
AVOND
6 tot < 12 jaar
100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor
2 tabletten
2 tabletten
12 jaar en ouder
200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor
2 tabletten
2 tabletten
Patiënten kunnen op elke dag van de week met de behandeling starten.
Dit geneesmiddel dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Net vóór of net na het
innemen moet een vetbevattende
Lue koko asiakirja
