Orkambi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
27-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
27-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
27-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
Lumacaftor, ivacaftor
Saatavilla:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
ATC-koodi:
R07AX30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lumacaftor, ivacaftor
Terapeuttinen ryhmä:
Jiné produkty dýchacích cest
Terapeuttinen alue:
Cystická fibróza
Käyttöaiheet:
Orkambi tablety jsou indikovány pro léčbu cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotní pro F508del mutace v CFTR genu. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-19
Pakkausseloste
101
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
102
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ORKAMBI 100
MG/125
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ORKAMBI 200
MG/125
MG POTAHOVANÉ TABLETY
lumakaftor/ivakaftor
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi
užívat
3.
Jak se přípravek Orkambi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orkambi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORKAMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a
ivakaftor. Používá se k dlouhodobé léčbě
cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří jsou
nosiči specifické změny (nazývané mutace
_F508del_
), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako
transmembránový regulátor
vodivosti cystické fibrózy (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator,_
CFTR) a hraje
významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích. U lidí s touto
mutací vzniká abnormální bílkovina
CFTR. Buňky obsahují dvě kopie genu
_CFTR_
; přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají
obě kopie postižené mutací
_F508del _
(homozygotní nosiči).
Luma
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumakaftoru a 125 mg
ivakaftoru.
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumakaftoru a 125 mg
ivakaftoru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Orkambi 100 mg/125 mg potahované tablety
Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 7,6 × 4,9 mm)
s černě vytištěným označením
„1V125“ na jedné straně.
Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety
Růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm)
s černě vytištěným označením
„2V125“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orkambi tablety je indikován k léčbě cystické
fibrózy (CF) u pacientů ve věku od 6 let, kteří
jsou homozygotními nosiči mutace
_F508del_
v genu pro transmembránový regulátor vodivosti cystické
fibrózy (
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
,
_CFTR_
) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Orkambi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají
zkušenosti s léčbou CF. Pokud je
genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace
_F508del_
na obou alelách genu
_CFTR_
potvrzena
přesnou a validovanou metodou genotypování.
3
Dávkování
TABULKA 1: DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ VE VĚKU OD 6 LET
VĚK
SÍLA
DÁVKA (KAŽDÝCH 12 HODIN)
RÁNO
VEČER
6 až < 12 let
100 mg lumakaftoru /
125 mg ivakaftoru
2 tablety
2 tablety
12 let a více
200 mg lumakaftoru /
125 mg ivakaftoru
2 tablety
2 tablety
Pacienti mohou zahájit léčbu v kterémkoli dni v týdnu.
Tento léčivý přípravek se má užívat s jídlem obsahujícím
tuk. Jídlo nebo svačina obsahující tuk se má
sníst bezprostředně před užitím
Lue koko asiakirja
