Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Forebygging av tidlig luteiniserende hormon surges i kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for assistert reproduksjon teknikker. I kliniske studier, Orgalutran ble brukt med rekombinant human follikkelstimulerende hormon eller corifollitropin alfa, vedvarende hårsekken stimulerende.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
ganirelix
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Orgalutran er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Orgalutran
3.
Hvordan du bruker Orgalutran
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Orgalutran
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ORGALUTRAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Orgalutran inneholder virkestoffet ganirelix og tilhører en gruppe
legemidler som kalles «anti-
gonadotropinfrisettende hormoner» som motvirker effekten av det
naturlige gonadotropinfrisettende
hormon (GnRH). GnRH regulerer frisettingen av gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikkelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en viktig
rolle for fruktbarhet og
forplantning hos mennesker. Hos kvinner er FSH nødvendig for vekst og
utvikling av follikler i
eggstokkene. Follikler er små runde poser som inneholder eggceller.
LH er nødvendig for at den
modne eggcellen skal løsne fra folliklene og eggstokkene (dvs.
eggløsning). Orgalutran hemmer
effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av
frisettingen, spesielt av LH.
Orgalutran brukes til
Hos kvinner som gjennomgår assisterte befruktning inkludert
_in vitro_
-fertilisering (IVF) og andre
metoder, kan eggløsning av og til inntreffe for tidlig og forårsake
en betyde
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig
oppløsning. Virkestoffet
ganirelix (INN) er et syntetisk dekapeptid med høy antagonistisk
aktivitet mot det naturlig
forekommende gonadotropin-frisettende hormon (GnRH). Aminosyrene i
posisjon 1, 2, 3, 6, 8 og 10
på den naturlige GnRH dekapeptiden er blitt substituert, noe som
resulterer i N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-
pCIPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
-GnRH med en molekylvekt på 1570,4.
Hjelpestoff med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per
injeksjon, det vil si at det er så
godt som «natriumfritt».
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs vandig oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos
kvinner som gjennomgår
kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert
befruktning (ART).
I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant
follikkelstimulerende
hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende
substansen korifollitropin alfa.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Orgalutran skal bare forskrives av spesialist som har erfaring i
behandling av infertilitet.
Dosering
Orgalutran brukes for å forebygge premature LH-stigninger hos kvinner
som gjennomgår COH.
Kontrollert ovarial hyperstimulering med FSH eller korifollitropin
alfa kan starte på menstruasjonens
2. eller 3. dag. Orgalutran (0,25 mg) skal injiseres subkutant en gang
daglig, med start på dag 5 eller
dag 6 av FSH-behandlingen eller på dag 5 eller 6 etter administrasjon
av korifollitropin alfa. Start
tidspunktet for Orgalutran er avhengig av ovarial respons, dvs.
antallet og størrelsen på voksende
follikler og/eller mengden sirkulerende østradiol. Sta
Lue koko asiakirja
