Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Forvarnir gegn ótímabærum stökkbólguhormónshrörnun hjá konum sem gangast undir stýrð eggjastokkaörvun fyrir aðstoðaðan æxlunartækni. Í rannsóknum, Orgalutran var notað við skal læknir hafa manna anti-örvandi hormón eða corifollitropin alfa, viðvarandi anti örvandi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML STUNGULYF, LAUSN
ganirelix
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Orgalutran og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Orgalutran
3.
Hvernig nota á Orgalutran
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Orgalutran
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ORGALUTRAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Orgalutran inniheldur virka efnið ganirelix og er í flokki lyfja sem
hindra myndun
gónadótrópínleysandi hormóna og verka á móti náttúrulega
gónadótrópín leysihormóninu (GnRH).
GnRH stjórnar losun gónadótrópína (gulbúsörvandi hormón (LH)
og eggbúsörvandi hormón (FSH)).
Gónadótrópín gegna mikilvægu hlutverki í frjósemi og æxlun
hjá mönnum. Konur þurfa FSH fyrir
vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum. Eggbú eru litlir,
kringlóttir pokar sem innihalda eggfrumur.
Þörf er á gulbúsörvandi hormóni (LH) til að losa þroskaðar
eggfrumurnar úr eggbúunum og
eggjastokkunum (þ.e. egglos). Orgalutran hamlar verkun GnRH sem
leiðir til bælingar á losun LH
sérstaklega.
Notkun Orgalutran
Hjá konum sem fara í tæknifrjóvgun, að meðtalinni glasafrjóvgun
(IVF) og öðrum aðferðum, getur
egglos stundum orðið of snemma og veldur það marktækt minni
möguleikum á
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,25 mg af ganirelixi í 0,5 ml
vatnslausn. Virka efnið ganirelix (INN) er
samtengt dekapeptíð sem hefur mikla hamlandi verkun gegn hinu
náttúrulega gónadótrópín
leysihormóni (GnRH). Skipt hefur verið á amínósýrum í stöðu
1, 2, 3, 6, 8 og 10 hins náttúrulega
GnRH dekapeptíðs sem leiðir til myndunar [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-
hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]–GnRH með sameindaþunga 1570,4.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri
inndælingu, þ.e.a.s. er sem næst
natríumlaust.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf,lausn.
Tær og litlaus vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Orgalutran er ætlað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu
gulbúsörvandi hormóns (LH) hjá
konum sem gangast undir stýrða yfirörvun eggjastokka (controlled
ovarian hyperstimulation (COH))
við tæknifrjóvgun (assisted reproduction techniques (ART)).
Í klínískum rannsóknum var Orgalutran notað ásamt raðbrigða
hormóni sem örvar myndun eggbús í
eggjakerfi og sæðis í eistum (FSH) manna eða corifollitropin alfa,
sem veldur viðvarandi
eggbúsörvun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Orgalutran skal aðeins ávísað af sérfræðingi sem hefur reynslu
í meðferð við ófrjósemi.
Skammtar
Orgalutran er notað til að koma í veg fyrir ótímabæra aukningu
LH hjá konum sem gangast undir
stýrða yfirörvun eggjastokka. Hefja má stýrða yfirörvun
eggjastokka með FSH eða corifollitropin alfa-
á 2. eða 3. degi tíðablæðinga. Orgalutran (0,25 mg) skal gefið
undir húð einu sinni á dag og byrja á 5.
eða 6. degi FSH meðferðar eða á 5. eða 6.degi eftir gjöf
corifollitropin alfa. Upphafsdagur Orgalutran
er háður svörun eggjastokka þ.e. fjölda og stærð eggbúa í
vexti og/eða þéttni
Lue koko asiakirja
