Orgalutran

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Orgalutran
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Orgalutran
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • AIVOLISÄKKEEN JA HYPOTALAMUKSEN HORMONIT SEKÄ ANALOGIT
  • Terapeuttinen alue:
  • Lisääntymis Tekniikoita, Avustaa, Ovulaation Induktio
  • Käyttöaiheet:
  • Ehkäisy ennenaikaista luteinisoivan hormonin tulva saavilla naisilla hallinnassa munasarjojen hyperstimulaatio keinohedelmöitys tekniikoita. Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai korifollitropiini alfaa, jatkuva follikkelia stimuloiva.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000274
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-05-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000274
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/41900/2011

EMEA/H/C/000274

Julkinen EPAR-yhteenveto

Orgalutran

ganireliksi

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee

lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran. Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on

arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon. Asiakirjassa

on myös lääkevalmistekomitean suositukset Orgalutranin käytön ehdoista.

Mitä Orgalutran on?

Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa. Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg

vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.

Mihin Orgalutrania käytetään?

Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa

saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).

Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla

epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Orgalutrania käytetään?

Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta

hedelmällisyyshoidosta.

Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä. Hoito on aloitettava 5. tai

6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla

annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen. Hoidon aloittamisajankohta riippuu siitä, miten

hyvin munasarjat vastaavat stimulaatioon. Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona

isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.

Orgalutran annetaan mieluiten reiteen. Potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse

edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.

Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.

Miten Orgalutran vaikuttaa?

Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH)

kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit. GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin

(LH), eritystä. Tämä hormoni aiheuttaa munasolujen irtoamisen (ovulaation) kuukautiskierron aikana.

Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen

tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun. Joitakin päiviä

myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä

jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen. Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää

LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.

Miten Orgalutrania on tutkittu?

Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin

osallistui 1 335 naista. Orgalutrania verrattiin busereliiniin, leuproreliiniin ja triptoreliiniin, jotka ovat

GnRH-agonisteja. Kyseessä on toinen ennenaikaisen ovulaation ehkäisemisessä käytettävä lääkeryhmä,

joka toimii stimuloimalla GnRH-reseptoria siihen asti, että keho lakkaa tuottamasta LH-hormonia).

Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä

raskaaksi tulleiden naisten määrää.

Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?

Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 – 11,6 munasolua

naista kohden. Naisista 20 – 31 prosenttia tuli raskaaksi. GnRH-agonistien kohdalla määrä oli

keskimäärin hieman suurempi.

Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?

Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orgalutranin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin

muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne

GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa). Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat

raskaana tai jotka imettävät, eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais- tai

maksasairaus. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.

Joskus munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon. Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-

oireyhtymäksi. Sekä lääkäreiden että potilaiden on oltava selvillä tästä mahdollisuudesta.

Miksi Orgalutran on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Orgalutranin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Orgalutran

EMA/41900/2011

Sivu 2/3

Orgalutran

EMA/41900/2011

Sivu 3/3

Muita tietoja Orgalutranista

Euroopan komissio myönsi N.V. Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä

tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos

ganireliksi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania

Miten Orgalutrania käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Orgalutranin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään

Orgalutranin vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien

estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan

hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja

follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen

hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien

munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä

munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja

munasarjoista (ovulaatio). Orgalutran estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen

estyy.

Orgalutranin käyttöaiheet

Naisilla, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä, koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut

menetelmät mukaan lukien, saattaa ovulaatio joskus tapahtua ennenaikaisesti heikentäen raskaaksi

tulon mahdollisuutta. Orgalutrania käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi

aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.

Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin follikkelia stimuloivan

hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutrania

Älä käytä Orgalutrania

jos olet allerginen ganireliksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos olet yliherkkä gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille.

jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus.

jos olet raskaana tai imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät

Orgalutrania

Allergiset reaktiot

Jos sinulla on oireileva allerginen sairaus, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää vaikeuden mukaan,

tarvitaanko hoidon aikana lisäseurantaa. Allergisia reaktioita on raportoitu jo ensimmäisen annoksen

yhteydessä.

Allergisia reaktioita, sekä yleistyneitä että paikallisia, mukaan lukien nokkosihottumaa (urtikaria),

kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai

nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia) on raportoitu. (Ks. myös kohta 4.) Jos saat

allergisen reaktion, lopeta Orgalutranin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.

Lateksiallergia

Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi

aiheuttaa allergisia reaktioita.

Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)

Munasarjojen hormonaalisen stimulaatiomenetelmän aikana tai sen jälkeen voi ilmaantua

munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Tämä oireyhtymä liittyy gonadotropiineilla suoritettavaan

stimulaatiomenetelmään. Ks. tarkemmin siitä sinulle määrätystä gonadotropiinivalmisteen

pakkausselosteesta.

Monisikiöraskaudet tai synnynnäiset epämuodostumat

Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys käytettäessä avusteisia

hedelmöityshoitomenetelmiä saattaa olla hieman korkeampi kuin luonnollisen hedelmöitymisen

jälkeen. Tämän ajatellaan liittyvän hedelmöityshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim.

naisen ikä, siemennesteen ominaisuudet) ja hedelmöityshoitoihin liittyvästä monisikiöraskauksien

suuremmasta esiintymistiheydestä. Synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys Orgalutrania

käytettäessä ei poikkea niiden esiintymistiheydestä käytettäessä muita GnRH-analogeja avusteisien

hedelmöityshoitojen yhteydessä.

Raskauskomplikaatiot

Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on hieman lisääntynyt, jos munatorvet ovat vaurioituneet.

Alle 50 kg tai yli 90 kg painavat naiset

Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.

Kysy lääkäriltä lisätietoja.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Orgalutran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Orgalutrania käytetään kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiohoidossa avusteisten

lisääntymismenetelmien yhteydessä. Älä käytä Orgalutrania raskauden tai imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

Orgalutran sisältää natriumia

Orgalutran sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Orgalutrania käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Orgalutrania käytetään osana avusteisten lisääntymismenetelmien, mukaan lukien

koeputkihedelmöityksen (IVF), yhteydessä annettavaa hoitoa.

Munasarjojen stimulaatio follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH) tai korifollitropiinilla voidaan

aloittaa kierron 2. tai 3. päivänä. Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä

alkaen 5. tai 6. stimulaatiopäivänä. Munasarjavasteeseesi perustuen lääkäri voi päättää hoidon

aloittamisesta jonakin muuna päivänä.

Molempien valmisteiden anto tulee tapahtua suunnilleen samanaikaisesti. Orgalutrania ei pidä

kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen ja ne pitää pistää eri paikkaan.

Päivittäistä Orgalutran-hoitoa jatketaan siihen saakka, kunnes sopivan kokoisia munarakkuloita on

riittävästi. Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa aiheutetaan antamalla

istukkagonadotropiinia (hCG). Kahden Orgalutran-injektion antoväli ja viimeisen Orgalutran

injektion ja hCG-injektion antamisen välinen aika ei saa ylittää 30 tuntia, sillä muuten ennenaikainen

ovulaatio (munasolujen irtoaminen) on yhä mahdollinen. Tämän vuoksi pistettäessä Orgalutran

aamuisin Orgalutran hoitoa tulisi jatkaa koko gonadotropiinihoidon ajan, mukaan lukien ovulaation

käynnistyspäivä. Pistettäessä Orgalutran iltapäivisin viimeinen Orgalutran injektio tulisi antaa

ovulaation käynnistystä edeltävänä päivänä.

Käyttöohje

Pistokohta

Orgalutran on pakattu esitäytettyihin ruiskuihin, ja se tulee ruiskuttaa hitaasti aivan ihon alle,

mieluiten reiteen. Tarkasta liuos ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jossa on hiukkasia tai joka ei ole

kirkas. Jos annat Orgalutran-injektion itse tai kumppanisi antaa sen, noudata huolellisesti alla olevia

ohjeita. Älä sekoita Orgalutrania muiden lääkkeiden kanssa.

Pistokohdan valmistelu

Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla. Puhdista pistokohta desinfektioaineella (esim. alkoholi)

ihon pinnalla mahdollisesti olevien bakteerien poistamiseksi. Puhdista alue noin 5 cm:n säteellä

neulan sisäänmenokohdasta ja anna desinfektioaineen kuivua vähintään minuutin ajan, ennen kuin

jatkat.

Pistäminen

Poista neulansuojus. Purista suuri ihopoimu peukalon ja etusormen väliin. Neula tulee työntää ihoon

ihopoimun tyvestä 45 asteen kulmassa ihoon nähden. Vaihda pistokohtaa jokaisella pistokerralla.

Neulan oikean asennon tarkistaminen

Vedä varovasti ruiskun mäntää tarkistaaksesi neulan oikea paikka. Jos ruiskuun tulee verta, se on

merkki siitä, että neula on lävistänyt verisuonen. Jos näin käy, älä injisoi Orgalutrania, vaan vedä

ruisku pois, peitä pistokohta desinfektioainetta sisältävällä lapulla ja paina sitä. Verenvuodon pitäisi

lakata muutamassa minuutissa. Älä käytä samaa ruiskua uudelleen, vaan hävitä se asianmukaisesti.

Aloita alusta uudella ruiskulla.

Liuoksen ruiskuttaminen

Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä

ihonalaiskudos vaurioidu.

Ruiskun poistaminen

Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla. Käytä esitäytettyä ruiskua vain

kerran.

Jos käytät enemmän Orgalutrania kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Orgalutrania

Jos huomaat unohtaneesi Orgalutran-injektion, ota se niin pian kuin mahdollista.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet yli 6 tuntia myöhässä (kahden injektion väli on yli 30 tuntia), ota unohtunut annos niin pian

kuin mahdollista ja kysy lääkäriltä lisäohjeita.

Jos lopetat Orgalutranin käytön

Älä lopeta Orgalutranin käyttöä ilman lääkärin ohjetta, koska se voi vaikuttaa hoitosi onnistumiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Seuraavalla luokittelulla kuvataan haittavaikutusten yleisyyttä:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammin kuin yhdellä naisella kymmenestä

Pistokohdan paikalliset ihoreaktiot (pääasiassa punoitusta, johon saattaa liittyä turvotusta).

Paikalliset reaktiot häviävät yleensä 4 tunnin kuluessa annostelusta.

Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella sadasta

Päänsärky

Pahoinvointi

Huonovointisuus

Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä naisella kymmenestätuhannesta

Allergisia reaktioita jo ensimmäisen annoksen yhteydessä.

Ihottuma

Kasvojen turvotus

Hengitysvaikeus (dyspnea)

Kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen, mikä voi aiheuttaa hengitys- ja/tai

nielemisvaikeuksia (angioedeema ja/tai anafylaksia)

Nokkosihottuma (urtikaria)

Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman

pahentuminen.

Näiden lisäksi on raportoitu haittavaikutuksia (esim. vatsakipu, munasarjojen hyperstimulaatio-

oireyhtymä (OHSS), kohdunulkoinen raskaus (kun alkio kehittyy kohdun ulkopuolella) ja

keskenmeno), joiden tiedetään liittyvän kontrolloituun munasarjojen hyperstimulaatio hoitoon (ks.

FSH:ta sisältävän valmisteen pakkausseloste).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Orgalutranin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Tarkista ruisku ennen käyttöä. Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä

hiukkasia ja pakkaus on vahingoittumaton.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Orgalutran sisältää

Vaikuttava aine on ganireliksi (0,25 mg 0,5 ml:ssa liuosta).

Muut aineet ovat etikkahappo, mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n

(happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Orgalutran on kirkas ja väritön injektioneste. Käyttövalmis liuos on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia,

Orgalutrania on saatavana 1 tai 5 esitäytetyn ruiskun pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214 465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 77570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.