Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Il-prevenzjoni ta 'żidiet prematuri ta' l-ormon ta 'luteinizzazzjoni f'nisa li għaddejjin minn stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta' l-ovarji għal tekniki ta 'riproduzzjoni assistita. Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma uman rikombinanti-follikulu l-ormoni li jistimulaw jew corifollitropin alfa, il-sostnut follikulu stimulant.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ORGALUTRAN 0.25 MG/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
ganirelix
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Orgalutran u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Orgalutran
3.
Kif għandek tuża Orgalutran
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Orgalutran
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ORGALUTRAN U GЋALXIEX JINTUŻA
Orgalutran fih is-sustanza attiva ganirelix u jappartjeni għal grupp
ta' mediċini msejħa "ormoni li jerħu
anti-gonadotropin" li jaġixxu kontra l-azzjonijiet tal-ormon naturali
li jeħles il-gonadotrophin (GnRH).
GnRH jirregola ir-rilaxx ta' gonadotrophins (ormon luteinizzanti (LH)
u ormon li jistimula l-follikuli
(FSH)). Il-gonadotrophins għandhom rwol importanti fil-fertilità u
r-riproduzzjoni umana. Fin-nisa, l-
FSH hu meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp tal-follikoli fl-ovarji.
Il-follikoli huma boroż zgħar u tondi li
fihom iċ-ċelluli tal-bajd. LH hu meħtieġ biex joħroġ
iċ-ċelluli maturi tal-bajda mill-follikoli u l-ovarji
(i.e. ovalazzjoni). Orgalutran jimpedixxi l-azzjoni ta' GnRH, li
jirriżulta fit-trażżin tar-rilaxx, l-aktar ta'
LH.
Orgalutran jintuża għal
Fil-każ ta' nisa li jingħataw tekniċi tar-riproduzzjoni assistita,
inkluż fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u
metodi oħra, kultant jiġri li l-ovulazzj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Orgalutran 0.25 mg/0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija lesta ta' Orgalutran fiha s-sustanza attiva
ganirelix, 0.25 mg f’soluzzjoni ta'
0.5 mL ta' ilma. Is-sustanza attiva ganirelix (INN) hi decapeptide
sintetiku, li għandu attività għolja
antagonistika għal ormon li jinstab b'mod naturali, ormon li jeħles
il-gonadotrophin (GnRH). L-amino
acids li jinsabu fil-pożizzjonijiet 1, 2, 3, 6, 8 u 10
tad-decapeptide naturali GnRH ġew issostitwiti u
rriżultaw f' N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH. Il-piż
molekulari huwa ta' 1570.4.
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
f’kull injezzjoni, jiġifieri
essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Soluzzjoni ta' l-ilma li hi ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Orgalutran huwa indikat għall-prevenzzjoni ta' żjieda primatura
fil-livelli ta' l-ormon lutejnizzanti (LH)
fin-nisa, li jingħataw terapija ta' stimulazzjoni eċċessiva
kkontrollata ta' l-ovarji (COH) għat-teknika ta'
riproduzzjoni assistita (ART).
Fi studji kliniċi, Orgalutran ntuża ma' l-ormon rikombinanti li
jistimula l-follikulu uman (FSH) jew
corifollitropin alfa, l-istimulant sostnut tal-follikuli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Orgalutran għandu jiġi ordnat biss minn speċjalisti li għandhom
esperjenza fit-trattament ta' l-infertilità.
Pożoloġija
Orgalutran jingħata biex jiprevjeni żjidiet primaturi fil-livell ta'
l-LH, f nisa li jkunu għaddejjin bit-
trattament ta' l-(COH). L-istimulazzjoni eċċessiva kkontrollata ta'
l-ovarji permezz tal-FSH jew
corifollitropin alfa, tista' tibda fit-2 jew 3 jum tal-mestrwu.
Orgalutran (0.25 mg) għandu jingħata
b'injezzjoni waħda ku
Lue koko asiakirja
