Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
Ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Die Prävention von vorzeitigen Luteinisierung-Hormonstößen bei Frauen, die eine kontrollierte Eierstock-Hyperstimulation für assistierte Reproduktionstechniken unterzogen. In klinischen Studien wurde Orgalutran verwendet wurde rekombinantes humanes Follikel-stimulierendes Hormon oder corifollitropin alfa, das nachhaltige Follikel stimulierende.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
17
B. PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG
Ganirelix
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orgalutran und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Orgalutran beachten?
3.
Wie ist Orgalutran anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orgalutran aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORGALUTRAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orgalutran enthält den Wirkstoff Ganirelix und gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
„Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten“ genannt werden,
welche die Wirkungen des
natürlichen Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) hemmen. GnRH
reguliert die Ausschüttung
der Gonadotropine (luteinisierendes Hormon [LH] und
follikelstimulierendes Hormon [FSH]).
Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle in der menschlichen
Fruchtbarkeit und Fortpflanzung. Bei
Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Eibläschen
(Follikel) in den Eierstöcken
verantwortlich. Follikel sind kleine runde Bläschen, die die Eizellen
enthalten. LH wird für die
Freisetzung der reifen Eizellen aus den Follikeln und Eierstöcken
(Eisprung) benötigt. Orgalutran
verhindert die Wirkung von
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 0,25 mg Ganirelix in 0,5 ml wässriger
Lösung. Der Wirkstoff Ganirelix
(INN) ist ein synthetisches Decapeptid mit hoher antagonistischer
Aktivität zu dem natürlich
vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH). Die Aminosäuren in
den Positionen 1, 2,
3, 6, 8 und 10 des natürlichen GnRH-Decapeptides wurden substituiert,
so dass sich folgende Struktur
ergibt: [N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et
2
)
6
, L-hArg(Et
2
)
8
, D-Ala
10
] -GnRH; das
Molekulargewicht beträgt 1.570,4.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Injektion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orgalutran wird angewendet zur Vermeidung eines vorzeitigen LH
(Luteinisierendes
Hormon)-Anstieges bei Frauen, die sich einer kontrollierten ovariellen
Hyperstimulation (COH) im
Rahmen einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen.
In klinischen Studien wurde Orgalutran mit rekombinantem humanem
follikelstimulierendem Hormon
(FSH) oder Corifollitropin alfa, dem langwirkenden Follikelstimulans,
verwendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Orgalutran sollte nur von einem Spezialisten mit Erfahrung in der
Behandlung der Infertilität
verordnet werden.
Dosierung
Orgalutran wird zur Vermeidung eines vorzeitigen LH-Anstieges bei
Frauen, die sich einer COH
unterziehen, verabreicht. Die kontrollierte ovarielle Hyperstimulation
mit FSH oder Corifollitropin
alfa kann an Tag 2 oder 3 der Menses begonnen werden. Orgalutran (0,25
mg) sollte 1-mal täglich
subkutan injiziert werden, beginnend am 5. oder 6. Tag der FSH-Gabe
oder an Tag 5 oder Tag 6 nach
Vera
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