Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Forebyggelse af for tidlig luteiniserende hormonforstyrrelser hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering for assisterede reproduktionsteknikker. I kliniske undersøgelser, Orgalutran blev brugt med rekombinant human follikel-stimulerende hormon eller corifollitropin alfa, vedvarende follikel stimulerende.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ganirelix
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Orgalutran
3.
Sådan skal du bruge Orgalutran
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orgalutran indeholder det aktive stof ganirelix og tilhører gruppen
af medicin, der kaldes
”antigonadotropin-frigivende hormoner”, som virker imod det
naturlige gonadotropinudskillende
hormon GnRH. GnRH regulerer udskillelsen af gonadotropiner
(luteiniserende hormon (LH) og
follikelstimulerende hormon (FSH)). Gonadotropiner spiller en vigtig
rolle i den menneskelige
frugtbarhed og graviditet. Hos kvinder bruges FSH til vækst og
udvikling af follikler i æggestokkene.
Follikler er små runde poser, der indeholder ægceller. LH bruges til
frigivelse af modnede ægceller fra
folliklerne og æggestokkene (ægløsning). Orgalutran hæmmer
virkningen af GnRH, resulterende i
undertrykkelse af udskillelsen af specielt LH.
Orgalutran anvendes til
Kvinder i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling inklusive
_in vitro_
fertilisation (IVF) hvor der
sommetider forekommer for tidlig ægløsning, hvilket forårsager en
signifikant nedsættelse af chancen
for at blive gravid.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver af de fyldte sprøjter indeholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml
vandig opløsning. Det aktive
lægemiddelstof er et syntetisk decapeptid, som har høj antagonistisk
aktivitet med det naturligt
forekommende gonadotropinfrigivende hormon (GnRH). Aminosyrerne i
positionerne 1, 2, 3, 6, 8 og
10 i det naturlige GnRH decapeptid er erstattet og det endelige
molekyle bliver N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-
pC1Phe
2
,D-Pal(3)
3
,D-hArg(Et
2
)
6
,L-hArg(Et
2
)
8
,D-Ala
10
]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
injektion, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orgalutran er indiceret til forebyggelse af præmature stigninger i
luteiniserende hormon (LH) hos
kvinder i kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH) i
forbindelse med assisteret
reproduktionsteknik (ART).
I kliniske studier blev Orgalutran anvendt sammen med rekombinant
humant follikelstimulerende
hormon (FSH) eller corifollitropin alfa, en follikelstimulant med
forlænget virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Orgalutran må kun udskrives af en speciallæge med erfaring inden for
infertilitetsbehandling.
Dosering
Orgalutran anvendes til at forebygge præmature stigninger i
luteiniserende hormon hos kvinder i
kontrolleret ovarieoverstimulations-behandling (COH). Kontrolleret
ovarieoverstimulation med FSH
eller corifollitropin alfa kan starte på menstruationens 2. eller 3.
dag. Orgalutran (0,25 mg) injiceres
subkutant én gang dagligt. Behandlingen med Orgalutran startes på
den 5. eller 6. dag med FSH-
stimulation eller på den 5. eller 6. dag efter administration af
corifollitropin alfa. Opstartsdagen for
Org
Lue koko asiakirja
