Orgalutran
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
21-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
ganirelix
Saatavilla:
N.V. Organon
ATC-koodi:
H01CC01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ganirelix
Terapeuttinen ryhmä:
Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy
Terapeuttinen alue:
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Käyttöaiheet:
Předcházení předčasných luteinizačních hormonálních nárůstů u žen, které podstupují řízenou ovariální hyperstimulaci pro techniky asistované reprodukce. V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon, nebo korifolitropin alfa, trvalé folikul stimulant.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2000-05-16
Pakkausseloste
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK
ganirelixum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgalutran
používat
3.
Jak se přípravek Orgalutran používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Orgalutran uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORGALUTRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Orgalutran obsahuje léčivou látku ganirelix a patří
do skupiny léčiv zvaných
„anti-gonadotropin releasing hormony“, které působí proti
činnosti přirozeného gonadotropin
uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování
gonadotropinů (luteinizačního hormonu
(LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají
důležitou roli v lidské fertilitě
a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v
ováriích. Folikuly jsou malé kulaté
váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění
zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj.
ovulace). Orgalutran tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému
uvolňování
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixum v
0,5 ml vodného roztoku. Léčivá látka
ganirelixum (INN) je syntetický dekapeptid se silným
antagonistickým účinkem k přirozeně se
vyskytujícímu gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny
přirozeného dekapeptidu
GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným
produktem je N-Ac-D-Nal(2)
1
,
D-pClPhe
2
, D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku na injekci, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Orgalutran je indikován k prevenci předčasného
vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovárií
(controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro
techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques -
ART).
V klinických hodnoceních byl Orgalutran použit s rekombinantním
lidským folikuly stimulujícím
hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním
stimulátorem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má
zkušenosti s léčbou poruch fertility.
_ _
Dávkování
Orgalutran je používán pro prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH
nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Orgalutran (0,25 mg) je
aplikován subkutánní injekcí jedenkrát
denně od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den
následující po podání korif
Lue koko asiakirja
