ORADEXON

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • ORADEXON 5 mg/ ml injektioneste, liuos
  • Annos:
  • 5 mg/ ml
  • Lääkemuoto:
  • injektioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • ORADEXON 5 mg/ml injektioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Deksametasoni
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Dexamethasoni natrii phosphas Soveltuu varauksin iäkkäille. Glukokortikoidien haittavaikutukset korostuvat pitkäaikaiskäytössä. Huomioi yhteisvaikutukset.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 5890
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-01-2006
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Oradexon 5 mg/ml injektioneste, liuos

Deksametasoninatriumfosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Oradexon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oradexonia

Miten Oradexonia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Oradexonin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Oradexon on ja mihin sitä käytetään

Tämän lääkkeen nimi on Oradexon ja vaikuttava aine on deksametasoni. Deksametasoni kuuluu

kortikosteroidien lääkeryhmään.

Kortikosteroidit ovat hormoneja, joita on luonnostaan kehossasi. Ne auttavat sinua pysymään terveenä

ja hyvävointisena. Kortikosteroideja, kuten Oradexonia, käytetään erilaisten elimistön

tulehduksellisten sairauksien hoitoon.

Oradexon vähentää tulehdusta, joka saattaisi muutoin heikentää vointiasi. Sinun on otettava tämä lääke

säännöllisesti saadaksesi siitä parhaimman mahdollisen hyödyn.

Oradexonia voidaan käyttää

- tulehduksen vähentämiseen

- useiden immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon, mukaan lukien:

reuma (kipu, jäykkyys tai liikkeen rajoitukset nivelissä, lihaksissa ja jänteissä)

tulehdukset, mukaan lukien nivelten ja nivelen ympärillä olevan kudoksen tulehdus

(nivelreuma), ihotulehdus (kuten kontaktidermatiitti),

silmien, verisuonten ja muiden kehon

osien tulehdus

allergiset sairaudentilat, jotka aiheuttavat kipua, ihottumaa ja kuumetta

yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) muille lääkkeille tai hyttysenpistoille

anafylaktinen sokki (vakava äkillinen allerginen reaktio)

astma

mahdollinen elin- tai kudossiirteen hylkimisreaktio

lisämunuaisen häiriöt

aivojen turvotus sekä osana joidenkin syöpätyyppien hoitoa

punahukka.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oradexonia

Älä ota Oradexonia

jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Allergisen reaktion merkkejä ovat mm. ihottuma, kutina tai hengenahdistus.

jos sinulla on infektio, joka vaikuttaa koko kehoon

jos sinulla on nivelen infektio

jos sinulla on epävakaat nivelet. Tämä on sairaudentila, jossa nivelet, kuten polvinivel,

voivat

antaa äkillisesti periksi.

Älä ota tätä lääkettä, jos mikä tahansa yllä olevista asioista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Oradexonia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Oradexonia, jos

kortikosteroidihoito on aiheuttanut sinulle aiemmin allergisia reaktioita. Pistoksena

annettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita

(mukaan lukien sokki).

sinulla on tuumorilyysioireyhtymän

oireet, kuten lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näön

menetys tai näköhäiriöt ja hengenahdistus, jos sairastat pahanlaatuista veritautia.

sinulla on munuais- tai maksaongelmia

sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus

sinulla on diabetes tai suvussa on esiintynyt diabetesta

sinulla on luiden ohenemista (osteoporoosia), etenkin jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen

sinulla on ollut aiemmin lihasheikkoutta tätä tai muuta steroidivalmistetta käyttäessä

sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai suvussa on esiintynyt glaukoomaa

sinulla on mahahaava (peptinen haava)

sinulla on mielenterveysongelmia tai sinulla on ollut mielenterveyden häiriö, joka paheni

tämäntyyppistä lääkettä käytettäessä, kuten ’steroidipsykoosi’

sinulla on epilepsia

sinulla on migreeniä

sinulla on loisten aiheuttama infektio

sinulla on tuberkuloosi

sinulla on kasvun hitautta

sinulla on Cushingin oireyhtymä

sinulla on ollut pään vamma

sinulla on ollut aivohalvaus.

tietyissä olosuhteissa sinulle ei pidä antaa rokotteita hoidon aikana. Hoitava lääkäri päättää,

koskeeko rajoitus sinua. Altistumista vesi- ja tuhkarokolle on vältettävä hoidon aikana, jos et

ole sairastanut niitä aiemmin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet jostain syystä altistunut vesi- tai

tuhkarokolle hoidon aikana.

Oradexon-injektiot sisältävät alle 1 mmol/ml natriumia eli ovat olennaisesti natriumittomia.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen Oradexonin ottamista.

Lapset

Jos lapsi käyttää Oradexonia, on tärkeää että lääkäri seuraa hänen kasvuaan ja kehitystään

säännöllisesti.

Oradexonia ei pidä antaa rutiininomaisesti ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, joilla on

hengityselinten ongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Oradexon

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Eräät

lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ja joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne

saattavat muuttaa deksametasonin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Tämä koskee erityisesti:

sydän- ja verenkierto-ongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariini, korkean

verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja nesteenpoistotabletteja (diureetit)

antibiootteja kuten rifampisiini ja rifabutiini

Deksametasoni voi heikentää niiden lääkkeiden vaikutuksia, joita maksassa oleva entsyymi

(CYP 3A4) pilkkoo kehossa, esimerkiksi HIV-proteaasin estäjiä (esim. indinaviiri) ja tiettyjä

antibiootteja (esim. erytromysiini).

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Oradexon-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta

seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri,

kobisistaatti).

epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja primidoni

kipua lievittäviä tai tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, kuten aspiriini tai fenyylibutatsoni

diabeteslääkkeitä

kaliumpitoisuuden

pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä

myastenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä

syöpälääkkeitä, kuten aminoglutetimidiä

efedriiniä, jota käytetään nenän tukkoisuuden lievitykseen

asetatsoliamidia, jota käytetään glaukooman hoitoon

Deksametasoni saattaa vaikuttaa tiettyjen antikoagulanttien (verihyytymien ehkäisyyn

käytettävien kumariinien) tehoon.

karbenoksolonia, jota käytetään joskus haavojen hoitoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glukokortikoidit voivat aiheuttaa mielialan vaihteluita tai näköhäiriöitä. Jos huomaat tällaisia,

varovaisuutta pitää noudattaa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

3.

Miten Oradexonia otetaan

Lääkäri antaa normaalisti Oradexonin. Se annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle. Lääke voidaan

myös antaa pistoksena laskimoon. Annos riippuu sairaudestasi ja sen vaikeusasteesta. Annos on

aikuisilla normaalisti 0,5-24 mg päivässä ja lapsilla 0,2-0,4 mg/kg päivässä. Lääkärisi päättää

annoksen.

Jos otat enemmän Oradexonia kuin sinun pitäisi

Jos sinulle on mielestäsi annettu liian paljon Oradexonia, kerro siitä heti lääkärillesi. Seuraavia

haittavaikutuksia voi esiintyä:

kurkun turpoaminen

ihoreaktio

hengitysvaikeudet.

Jos lopetat Oradexonin käytön

Tämän lääkkeen käytön äkillinen keskeyttäminen voi olla vaarallista. Jos sinun pitää lopettaa tämä

lääkehoito, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa määrätä vähentämään asteittain saamasi

lääkkeen määrää, kunnes lopetat sen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian

aikaisin, vointisi saattaa huonontua.

Sinulle saattaa myös tulla jokin vieroitusoire. Näitä ovat mm. päänsärky, näköön liittyvät ongelmat

(mukaan lukien kipu tai turvotus silmässä), pahoinvoinnin

tunne tai pahoinvointi,

kuume, lihasten ja

nivelten kipu, nenän sisällä oleva turvotus, painon lasku, kutiseva iho ja sidekalvontulehdus.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Oradexon voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia, kun lopetat sen käytön.

Ks. kohta 3, 'Jos lopetat Oradexonin käytön'

Vakavat haittavaikutukset: kerro niistä heti lääkärille

Steroidit, myös Oradexon, voivat aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia. Ne ovat yleisiä sekä

aikuisilla että lapsilla. Mielenterveysongelmia voi tulla noin viidelle 100:sta henkilöstä, jotka ottavat

Oradexonin kaltaisia lääkkeitä. Niihin kuuluvat:

masennuksen tunne, mukaan lukien itsemurha-ajatukset

korkean mielialan tunne (mania) tai ylös ja alas vaihtelevat mielialat

ahdistuneisuuden tunne, univaikeudet, ajattelun vaikeudet tai sekavuus ja muistinmenetys

sellaisten asioiden tunteminen, näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa

oudot ja pelottavat ajatukset, jotka muuttavat toimintaasi tai yksin olemisen tunteet.

Jos huomaat mitä tahansa näistä ongelmista, kerro siitä heti lääkärille.

Jos sinulle tulee allerginen reaktio Oradexonille, mene heti lääkärin vastaanotolle.

Allergiseen reaktioon voi kuulua:

mikä tahansa ihottuma tai ihon kutina

hengitysvaikeudet tai pyörtyminen

angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen ja nielemis- tai

hengitysvaikeudet.

Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian:

Maha- ja suolisto-ongelmat: mahahaavat, jotka saattavat puhjeta tai vuotaa,

ruoansulatushäiriö, ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi

Haimatulehdus

Veren suoloihin liittyvät ongelmat kuten liian paljon natriumia tai liian vähän kaliumia tai

kalsiumia. Nesteen kertyminen elimistöön.

Sydän- ja verenkierto-ongelmat: korkea verenpaine, verihyytymät

Luustoon liittyvät ongelmat: luiden oheneminen (osteoporoosi), johon liittyy kohonnut

murtumien riski, luustosairaus, jänteiden vaurioituminen,

jänteen vaurioituminen pistoksen

antokohdassa

Toistuvat infektiot, jotka pahenevat joka kerralla, kuten vesirokko. Myös hiivatulehdus.

Iho-ongelmat: hitaammin paranevat haavat, mustelmat, akne, tavallista voimakkaampi

hikoilu. Polttava tunne, punoitus ja turvotus pistoksen antokohdassa. Tämä ei kestä pitkään.

Silmäongelmat: kohonnut silmänpaine, mukaan lukien glaukooma, silmän häiriöt kuten

kaihit, silmän infektiot, näköhäiriöt, näön menetys, Näön hämärtyminen

Hormoniongelmat: epäsäännölliset tai puuttuvat kuukautiset, kasvun hitaus lapsilla ja

nuorilla, kasvojen turvotus ('Cushingoidi'- tai 'kuukasvot'), tämä saattaa vaikuttaa diabetekseen

ja saatat huomata, että alat tarvita suurempia diabeteslääkkeen annoksia, kehosi ei välttämättä

pysty vastaamaan normaalisti voimakkaaseen stressiin kuten onnettomuuksiin, leikkauksiin

sairauksiin, ylimääräisen kehon karvoituksen kasvaminen (etenkin naisilla), lisääntynyt

ruokahalu tai painonnousu

Hermoston ongelmat: kohtaukset tai epilepsia saattavat pahentua, vaikea-asteinen

epätavallinen päänsärky, johon liittyy näköhäiriöitä, unettomuus, masennuksen tunne,

äärimmäiset mielialan vaihtelut, skitsofrenian paheneminen, päänsärky tai näköhäiriöt

(mukaan lukien silmien kipu tai turvotus)

Valkosolujen määrän kasvu veressä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Oradexonin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C ). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen mikrobikontaminaation

välttämiseksi.

Infuusionesteisiin laimennettu Oradexon säilyttää tehonsa joko 12 tuntia säilytettynä

huoneenlämmössä (15º - 25ºC) tai 24 tuntia säilytettynä 2-8

C:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Oradexon sisältää

Vaikuttava aine on deksametasoni (natriumfosfaattina).

Yksi ml sisältää vaikuttavana aineena 5 mg glukokortikoidia,

deksametasoninatriumfosfaattia.

Muut aineet ovat glyseroli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin

käytettävä vesi ja

natriumhydroksidi

tai fosforihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oradexon on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan injektiopulloissa.

10x1ml ja 50 x1 ml

2 ml:n väritön injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Famar L’Aigle

Usine de Saint-Rémy,

Rue de l’Isle

28380 Saint Remy Sur Avre

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.05.2018

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Oradexon 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

dexametasonnatriumfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Oradexon är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Oradexon

Hur du tar Oradexon

Eventuella biverkningar

Hur Oradexon ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Oradexon är och vad det används för

Detta läkemedel heter Oradexon och det verksamma ämnet är dexametason. Dexametason tillhör en

grupp läkemedel som kallas kortikosteroider.

Kortikosteroider är hormoner som finns naturligt i kroppen och som hjälper till att hålla dig frisk.

Kortikosteroider, till exempel Oradexon, används för att behandla olika inflammatoriska sjukdomar i

kroppen.

Oradexon dämpar inflammation som annars kan försämra ditt tillstånd. Du måste ta detta läkemedel

regelbundet för att dra maximal nytta av det.

Oradexon används för att:

dämpa inflammation

behandla ett antal olika sjukdomar i immunsystemet inklusive:

reumatism (smärta, stelhet eller begränsning av rörelser i leder, muskler och senor)

inflammationer inklusive inflammation i leder och vävnad runt leder (reumatoid artrit),

inflammation i huden (till exempel kontaktdermatit), ögon, blodkärl och andra delar av

kroppen

allergiska tillstånd som orsakar ledsmärta, hudutslag och feber

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot andra läkemedel eller insektsbett

anafylaktisk chock (plötslig allvarlig allergisk reaktion)

astma

potentiell avstötning av organ eller vävnadstransplantat

binjuresjukdomar

svullnad i hjärnan och som en del av behandlingen för vissa typer av cancer

lupus erythematosus.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Oradexon

Ta inte Oradexon:

om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Tecken på en allergisk reaktion innefattar utslag, klåda eller andnöd.

om du har en infektion som påverkar hela kroppen.

om du har en infektion i en led.

om du har instabila leder. Detta är ett tillstånd där leder, till exempel ett knä, plötsligt kan ge

vika.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oradexon.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Oradexon:

om du har haft en allergisk reaktion under behandling med kortikosteroider. Svåra allergiska

reaktioner (inklusive chock) har inträffat vid injektion med kortikosteroider.

om du har symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring,

synförlust eller synstörningar och andnöd, om du har en elakartad blodsjukdom.

om du lider av njur- eller leverbesvär

om du har högt blodtryck eller en hjärtsjukdom

om du har diabetes eller om det finns en historik av diabetes i släkten

om du lider av benskörhet (osteoporos), särskilt om du är kvinna och har gått igenom

klimakteriet

om du tidigare har drabbats av muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel eller andra

steroider

om du har förhöjt tryck i ögonen (glaukom) eller om det finns en historik av glaukom i släkten

om du har magsår (peptiskt ulkus)

om du lider av psykiska besvär eller om du har haft en psykisk sjukdom som förvärrats av denna

typ av läkemedel, till exempel ”steroidpsykos”

om du lider av epilepsi

om du lider av migrän

om du har en parasitinfektion

om du har tuberkulos (TBC)

om du lider av tillväxthämning

om du lider av Cushings syndrom

om du har haft en skallskada

om du har haft en stroke.

under behandlingen bör du, under vissa omständigheter, inte vaccineras. Din läkare kommer att

avgöra om detta gäller för dig. Exponering för vattkoppor eller mässlingen bör, om du inte haft

dessa sjukdomar tidigare, undvikas under behandlingen. Kontakta läkare om du av någon

anledning har exponerats för vattkoppor eller mässlingen under behandlingen.

Oradexon injektion innehåller mindre än 1 mmol natrium per ml, så det är i grunden

”natriumfritt”.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan

du tar Oradexon.

Barn

Om barn behandlas med Oradexon är det viktigt att läkaren regelbundet kontrollerar deras tillväxt och

utveckling.

Oradexon ska inte ges rutinmässigt till prematura spädbarn med andningsbesvär.

Andra läkemedel och Oradexon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Vissa läkemedel kan orsaka biverkningar och effekten av vissa läkemedel kan förändras.

Alternativt kan dessa läkemedel påverka effekten av dexametason om läkemedlen används samtidigt.

Detta gäller särskilt:

läkemedel som används för behandling av hjärt- och blodbesvär, till exempel warfarin,

läkemedel mot högt blodtryck och vätskedrivande läkemedel (diuretika)

antibiotika, till exempel rifampicin och rifabutin

dexametason kan minska effekten av läkemedel som bryts ned i kroppen av ett enzym i levern

(CYP3A4), till exempel HIV-proteashämmare (t.ex. indinavir) och vissa antibiotika (t.ex.

erytromycin)

vissa läkemedel kan öka effekterna av Oradexon och din läkare kan vilja övervaka dig noga om

du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

läkemedel för behandling av epilepsi, till exempel fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och

primidon

läkemedel som lindrar smärta eller dämpar inflammation, till exempel acetylsalicylsyra eller

fenylbutazon

läkemedel som används för behandling av diabetes

läkemedel som används för att sänka kaliumnivåer

läkemedel som används för behandling av myastenia

behandlingar mot cancer, till exempel aminoglutetimid

efedrin, som används för att lindra symtom vid nästäppa

acetazolamid, som används för behandling av glaukom

dexametason kan påverka effekten av vissa antikoagulantia (kumariner som används för att

förebygga blodproppar)

karbenoxolon, som i vissa fall används för behandling av magsår.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Glukokortikoider

kan orsaka humörförändringar eller synrubbningar. Om du noterar detta ska du iaktta

försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.

3.

Hur du tar Oradexon

Oradexon ges normalt av en läkare. Det ges som injektion i en muskel eller under huden. Det kan även

ges som injektion i en ven. Dosen beror på din sjukdom och hur allvarlig den är. Rekommenderad dos

för vuxna är 0,5 till 24 mg dagligen och för barn 0,2 till 0,4 mg/kg dagligen. Din läkare kommer att

bestämma dosen.

Om du har använt för stor mängd av Oradexon

Tala omedelbart med läkare om du tror att du har fått för stor mängd Oradexon. Följande effekter kan

förekomma:

svullnad i halsen

hudreaktion

andningssvårigheter.

Om du slutar att använda Oradexon

Det kan vara farligt att plötsligt sluta använda detta läkemedel. Rådfråga läkare om du behöver avbryta

behandlingen. Han eller hon kan informera dig om att gradvis sänka den mängd av läkemedlet du får

tills det är helt utsatt. Om du slutar använda läkemedlet för snabbt kan din hälsa försämras.

Du kan även drabbas av ”utsättningssymtom”. Dessa kan innefatta huvudvärk, besvär med synen

(inklusive smärta eller svullnad i ögat), illamående eller kräkningar, feber, smärta i muskler och leder,

svullnad inuti näsan, viktminskning,

klåda i huden och konjunktivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Dexametason kan även orsaka biverkningar när du avslutar behandlingen. Se avsnitt 3, Om du slutar

att använda Oradexon.

Allvarliga biverkningar: tala med läkare omedelbart

Steroider inklusive dexametason kan orsaka allvarliga psykiska besvär. Detta är vanligt hos både

vuxna och barn. Det kan drabba cirka 5 av 100 patienter som behandlas med läkemedel som

dexametason. Dessa innefattar:

depressiva känslor, inklusive självmordstankar

känslor av upprymdhet (mani) eller humörsvängningar

ångest, sömnbesvär, svårigheter att tänka eller förvirring och minnesförlust

att känna, se eller höra saker som inte existerar

konstiga och skrämmande tankar, beteendeförändringar eller känslor av ensamhet.

Om du drabbas av något av dessa besvär, tala med läkare omedelbart.

Uppsök läkare omedelbart om du drabbas av en allergisk reaktion mot dexametason

En allergisk reaktion kan innefatta:

alla typer av hudutslag eller klåda i huden

andningssvårigheter eller svimning

angioödem (svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller

andas).

Uppsök läkare så snart som möjligt om du drabbas av någon av följande biverkningar:

Besvär från magtarmkanalen: magsår som kan brista eller blöda, matsmältningsbesvär, diarré,

illamående eller kräkningar

Bukspottkörtelinflammation

Problem med salterna i blodet, till exempel för mycket natrium eller för lite kalium eller

kalcium. Ansamling av vätska i kroppen.

Besvär med hjärtat och blodet: högt blodtryck, blodproppar

Skelettbesvär: benskörhet (osteoporos) med ökad risk för frakturer, skelettsjukdom, senskador,

skador i den led där injektionen getts

Återkommande infektioner som förvärras för varje gång, till exempel vattkoppor. Även torsk.

Hudbesvär: sår som läker långsammare, blåmärken, akne, ökade svettningar. Brännande känsla,

rodnad och svullnad vid injektionsstället. Detta är inte långvarigt.

Ögonbesvär: förhöjt tryck i ögat inklusive glaukom, ögonsjukdomar såsom katarakt,

ögoninfektioner, synstörningar, synförlust, Dimsyn

Hormonrubbningar: oregelbunden eller utebliven menstruation, tillväxthämning hos barn och

ungdomar, svullnad i ansiktet (kallas Cushings syndrom eller månansikte), effekter på diabetes

som leder till behov av högre doser av blodsockersänkande läkemedel, försämring i kroppens

förmåga att svara på normal till hög stress, till exempel olyckor, kirurgi eller sjukdom, växt av

extra kroppsbehåring (särskilt hos kvinnor), ökad aptit eller viktökning

Besvär med nervsystemet: försämring av anfall eller epilepsi, svår ovanlig huvudvärk med

synrubbningar, sömnlöshet, depressiva känslor, extrema humörsvängningar, försämrad

schizofreni, huvudvärk eller synbesvär (inklusive smärta eller svullnad i ögon).

Ett ökat antal vita blodkroppar i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Oradexon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart för att förhindra mikrobiell

kontamination.

Oradexon som blandats ut i infusionsvätskor bibehåller sin effekt antingen 12 timmar vid förvaring i

rumstemperatur (15–25 °C) eller 24 timmar vid förvaring i 2–8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dexametason (som natriumfosfat)

En ml innehåller 5 mg glukokortikoid, dexametasonnatriumfosfat, som verksamt ämne.

Övriga innehållsämnen är glycerol, dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor och

natriumhydroxid eller fosforsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oraxedon är en klar, färglös vätska. Den levereras i injektionsflaskor.

10x 1ml och 50x 1 ml

2 x 1 ml färglös flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Famar L’Aigle

Usine de Saint-Rémy,

Rue de l’Isle

28380 Saint Remy Sur Avre

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 03.05.2018