Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
influensa-virus surface antigener (haemagglutinin og neuraminidase), inaktivert, av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - som belastning(A/Brisbane/10/2010, wild-type)A/Sveits/9715293/2013 (H3N2) - liknende stamme(En/South Australia/55/2014, wild-type)B/Phuket/3073/2013–som stamme(B/Utah/9/2014, wild-type)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
vaksiner
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profylakse av influensa for voksne, spesielt hos de som har en økt risiko for tilhørende komplikasjoner. Optaflu bør brukes i henhold til offisielle veiledning.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPTAFLU INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I EN FERDIGFYLT SPRØYTE
Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i
cellekulturer)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Optaflu er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Optaflu
3.
Hvordan Optaflu gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Optaflu
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPTAFLU ER OG HVA DET BRUKES MOT
Optaflu er en vaksine mot influensa. På grunn av fremstillingsmåten
inneholder ikke Optaflu
kylling-/eggprotein.
Når noen får vaksinen vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
produsere sin egen beskyttelse
mot influensaviruset. Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake
influensa.
Optaflu brukes til å forhindre influensa hos voksne, og spesielt hos
personer som risikerer å få
komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med en influensasykdom.
Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter
anbefalingene fra Verdens
helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR OPTAFLU
DU SKAL IKKE FÅ OPTAFLU
dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har en akutt infeksjon.
Utgått markedsføringstillatelse
26
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
FØR du får vaksinen
bør
DU
informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du f
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OPTAFLU
injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i
cellekultur)
(Sesongen 2015/2016)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*,
inaktiverte, av følgende stammer:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
(A/Brisbane/10/2010, vill type)
15 mikrogram HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
(A/South Australia/55/2014, vill type)
15 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013 – lignende stamme
(B/Utah/9/2014, vill type)
15 mikrogram HA**
_ _
per 0,5 ml dose
……………………………………….
*
dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler)
**
hemagglutinin
Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og
EUs bestemmelse for
sesongen 2015/2016.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Klar til svakt blakket.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa hos voksne, spesielt for personer med økt
risiko for assosierte
komplikasjoner.
Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne over 18 år:
En dose på 0,5 ml
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har
ennå ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen tilgjengelige data. Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og
ungdom under 18 år (se pkt. 5.1).
Utgått markedsføringstillatelse
3
Administrasjonsmåte
Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i
deltamuskelen.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt
infeksjon.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling
o
Lue koko asiakirja
