Optaflu

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Optaflu
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, Ihmisen, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Influenssan profylaksia aikuisille, erityisesti niille, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Optaflu-rokotetta tulee käyttää virallisten ohjeiden mukaan.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000758
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 31-05-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000758
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/636538/2015

EMEA/H/C/000758

Julkinen EPAR-yhteenveto

Optaflu

influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.

Mitä Optaflu on?

Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa. Rokote

sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pinta-

antigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013

(H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.

Mihin Optafluta käytetään?

Optafluta käytetään aikuisten rokottamiseen influenssaa vastaan. Erityinen kohderyhmä ovat henkilöt,

joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita taudin seurauksena. Rokotetta on käytettävä virallisten

suositusten mukaisesti.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Optafluta käytetään?

Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.

Miten Optaflu vaikuttaa?

Optaflu on rokote. Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista

puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan. Optaflu sisältää influenssaviruksen

kolmen eri kannan pintafragmentteja. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa

virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan. Altistuessaan myöhemmin

jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.

Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Optaflu

EMA/636538/2015

Sivu 2/3

Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi

sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin. Optaflu sisältää fragmentteja (pinta-antigeenejä)

niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla kaudella. WHO:n pohjoista

pallonpuoliskosta ja antamien ja Euroopan unionin (EU) antamien suositusten mukaisesti tällaisia

fragmentteja on tarpeen sisällyttää Optafluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.

Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden

influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.

Miten Optafluta on tutkittu?

Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia

viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.

Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista. Heistä noin

puolet oli iäkkäitä (yli 60-vuotiaita). Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun

vastaavaan influenssarokotteeseen. Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista

vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja

kolme viikkoa sen jälkeen.

Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja

turvallisuutta.

Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?

Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vasta-

aineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien

influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti. Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden

tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.

Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-

ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.

Mitä riskejä Optafluhun liittyy?

Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky,

ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys. Nämä sivuvaikutukset

häviävät yleensä 1–2 päivän kuluessa ilman hoitoa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he

ovat parantuneet. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Optaflu on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?

Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Optaflu

EMA/636538/2015

Sivu 3/3

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Optaflusta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle

1. kesäkuuta 2007.

Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Optaflu injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Optaflu on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optaflu-valmistetta

Miten Optaflu-valmiste annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Optaflu-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä OPTAFLU on ja mihin sitä käytetään

Optaflu on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Optaflu-rokotteen valmistusmenetelmän vuoksi se

ei sisällä kana-/munaproteiineja.

Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa

muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.

Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan

sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.

Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön

vuosien 2015/2016 suositusten mukaisesti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat OPTAFLU-valmistetta

Älä ota Optaflu-valmistetta

Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

Jos sinulla on akuutti infektio.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat

Optaflu-valmistetta.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

ENNEN rokotteen saamista

Sinun

tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat

immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia)

tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 ”Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö”).

Lääkäri tai

sairaanhoitaja

huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta

harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät

oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen

annon jälkeen. Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden

pistettävien rokotteiden tapaan.

Pyörtyminen on mahdollinen neulanpiston jälkeinen tai sitä edeltävä reaktio. Kerro sen vuoksi

lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemman pistoksen yhteydessä.

Jos sinulla on akuutti kuumesairaus

Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä

ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen. Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet

saanut äskettäin Optaflu-rokotteen.

Muut lääkevalmisteet ja Optaflu

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua

käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut

jonkin muun rokotuksen.

Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia),

kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä

syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.

Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa. Tällöin rokotteet tulee pistää eri

raajoihin. Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus:

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen rokotteen ottamista. Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.

Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille

aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta. Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta

kolmanneksesta lähtien. Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta

raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.

Imetys:

Optaflu-rokotetta saa käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys:

Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa. Eläinkokeissa ei ole havaittu

vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia

Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

3.

Miten OPTAFLU-valmiste annetaan

Lääkäri tai hoitaja antaa Sinulle Optaflu-valmistetta. Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa

pistää verisuoneen.

Yli 18-vuotiaat aikuiset:

Yksi 0,5 ml:n annos

Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).

Lapset ja nuoret:

Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole

saatavilla.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa:

Erittäin vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia

haittavaikutuksia. Voit tarvita välitöntä lääkäri- tai sairaalahoitoa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

turvotus, jota esiintyy näkyvimmin pään ja kaulan alueella, kuten kasvoissa, huulissa, kielessä,

kurkussa tai muissa elimistön osissa (angioedeema)

Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):

hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen

reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)

Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta):

kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,

kohtaukset (kouristukset) (todettu ainoastaan kananmunajohdannaisissa influenssarokotteissa)

Kerro myös välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista. Voit tarvita

lääkärihoitoa:

Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):

ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita

kuume, päänsärky, oksentelu sekä koomaan tai kohtauksiin (kouristuksiin) etenevä tokkuraisuus,

jotka ovat aivojen ja selkäytimen tulehduksen oireita

jaloista alkava ja käsivarsiin etenevä heikkous sekä siihen liittyvä tunnottomuus ja pistelyn

tunne, jotka ovat hermotulehduksen oireita

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista. Voit tarvita

lääkärihoitoa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

laaja-alainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu

Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta):

verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lievät haittavaikutukset

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

tunnottomuus ja pistelyn tunne

Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):

flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu

injektiokohdan kipu, punoitus

Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän. Injektiokohdan kipu ja päänsärky

olivat yleisiä vanhuksilla.

Yleinen (useammalla kuin yhdellä, mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta):

hikoilu, nivelkipu, vilunväristykset, pistoskohdan kovettumat tai turvotus, mustelmat,

kuume, vapina

mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö

Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.

Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta):

yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma

Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta):

paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu

yli 39 °C:n kuume

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

OPTAFLU-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

Ei saa jäätyä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Optaflu sisältää

Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini

ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta

(A/Brisbane/10/2010, villityyppi)

15 mikrog HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta

(A/South Australia/55/2014, villityyppi)

15 mikrog HA**

B/Phuket/3073/2013 -kaltainen kanta

(B/Utah/9/2014, villityyppi)

15 mikrog HA**

0,5 ml:n annosta kohti

……………………………………….

tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa

influessavirus kasvaa)

hemagglutiniini

Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti,

dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku). Optaflu on kirkas tai

hieman opalisoiva suspensio.

Yksittäisruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensio.

Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa,

joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta. Sekä neulallisista että neulattomista ruiskuista on

saatavilla kaikkia pakkauskokoja.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa