Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
vírus chrípky povrchové antigény (haemagglutinin a neuraminidase), inaktivované, tieto kmene:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň A/Brisbane/10/2010, divoký typ)/Švajčiarsko/9715293/2013 (H3N2) - like kmeň A/Južná Austrália/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–ako kmeň(B/Utah/9/2014, divoký typ)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
vakcíny
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profylaxia chrípky u dospelých, najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko súvisiacich komplikácií. Optaflu by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
uzavretý
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OPTAFLU INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
bunkových kultúrach)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, NEŽ
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Optaflu a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optaflu
3.
Ako používať Optaflu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Optaflu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPTAFLU A NA ČO SA POUŽÍVA
Optaflu je vakcína proti chrípke. Z dôvodu spôsobu výrobného
procesu je Optaflu bez obsahu
kuracích/vaječných bielko
vín.
Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný
systém tela) vytvorí vlastnú ochranu
pred vírusom chrípky. Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť
chrípku.
Optaflu sa používa na prevenciu chrípky u dospelých, najmä ak je
u nich zvýšené riziko komplikácií
súvisiacich s chrípkovým ochorením.
Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa
odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
sezónu 2015/2016.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OPTAFLU
NESMIETE DOSTAŤ OPTAFLU,
ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tejto vakcíny
(uvedených v
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
OPTAFLU
injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Chrípková vakcína (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
bunkových kultúrach)
(sezóna 2015/2016)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)*
vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - podobný kmeň
(A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 - podobný kmeň
(B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
……………………………………….
*
produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (
_MDCK, Madin Darby Canine Kidney_
)
**
hemaglutinín
Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
(pre severnú pologuľu) a rozhodnutie
EÚ pre sezónu 2015/2016.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Číra až slabo opaleskujúca.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky u dospelých, najmä ak u nich existuje zvýšené
riziko súvisiacich komplikácií.
Optaflu sa používa v súlade s oficiálnymi usmerneniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí starší ako 18 rokov:
Jedna dávka 0,5 ml
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz
stanovené. K dispozícii nie sú
žiadne údaje. Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a
dospievajúcich mladších ako 18 rokov
(pozri časť 5.1).
Spôsob podávania
Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do
deltového svalu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených
Lue koko asiakirja
