Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes), inaktivēta, no šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Brisbane/10/2010, savvaļas tipa)/Šveice/9715293/2013 (H3N2) - kā celms(A/South Australia/55/2014, savvaļas tipa)B/Phuket/3073/2013–piemēram, celms(B/Jūtas/9/2014, savvaļas tipa)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcīnas
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Gripu pieaugušajiem, it īpaši tie, kas vada paaugstinātu risku saistīto komplikāciju profilaksei. Optaflu būtu jāizmanto saskaņā oficiālās vadlīnijas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTAFLU SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
3.
Kā lietot Optaflu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Optaflu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTAFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optaflu ir vakcīna pret gripu. Ražošanas procesa dēļ, Optaflu
nesatur vistu/olu proteīnus.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā
aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību
pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar
izraisīt gripu.
Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši
tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Šī vakcīna ir
vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules
Veselības organizācijas
ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTAFLU LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPTAFLU ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANA
Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai
medmāsu.
PIRMS vakcīnas ievadīšanas
JUMS
jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OPTAFLU
suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu
kultūrās)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
culture)
(2015./2016. g. sezona)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
inaktivēti, satur šādus celmus:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms
(A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
(A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
B/Phuket/3073/2013 tipa celms
(B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
_ _
0,5 ml devā
……………………………………….
*
pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
**
hemaglutinīns
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES
slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Dzidra līdz viegli opalescējoša.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts
saistīto komplikāciju risks.
Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Viena 0,5 ml deva
_Pediatriskā populācija _
Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Dati nav pieejami. Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar
paaugstinātu temperatūru vai
akūtu
Lue koko asiakirja
