Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
il virus dell'influenza degli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo A/Brisbane/10/2010, wild type)Un/Svizzera/9715293/2013 (H3N2) - ceppo(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–ceppo B/Utah/9/2014, wild type)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
vaccini
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profilassi dell'influenza per gli adulti, specialmente in quelli che corrono un maggior rischio di complicanze associate. Optaflu dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
26
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OPTAFLU SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in
colture cellulari)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO VACCINO
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Optaflu e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Optaflu
3.
Come viene somministrato Optaflu
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Optaflu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È OPTAFLU E A COSA SERVE
Optaflu è un vaccino contro l’influenza. Come conseguenza del tipo
di produzione, Optaflu non
contiene proteine di pollo o di uova.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus
influenzale. Nessuno dei componenti del
vaccino può causare l’influenza.
Optaflu serve per prevenire l’influenza negli adulti, in particolar
modo in coloro che presentano
un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero
contrarre l’influenza.
Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale
in base alle raccomandazione
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione
2015/2016.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE OPTAFLU
NON USI OPTAFLU
se è allergico al vaccino contro l’influenza o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
vaccino (elencati nel paragrafo 6)
se ha un’infezione acuta.
Medicinale non più autorizzato
28
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al med
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OPTAFLU
sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in
colture cellulari)
(stagione 2015/2016)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)*, inattivati,
dei seguenti ceppi:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente
(A/Brisbane/10/2010, wild type)
15 microgrammi HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – ceppo equivalente
(A/South Australia/55/2014, wild type)
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente
(B/Utah/9/2014, wild type)
15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
……………………………………….
*
propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK)
**
emoagglutinina
Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero
settentrionale) e alla decisione EU per la
stagione 2015/2016.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Da limpida a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza negli adulti, in particolare in soggetti a
maggior rischio di complicazioni
associate.
Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti di età pari o superiore a 18 anni:
una dose di 0,5 ml
Medicinale non più autorizzato
3
_Popolazione pediatrica _
_ _
La sicurezza e l’efficacia di Optaflu nei bambini e negli
adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono
state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto Oftaflu
non è raccomandato per l’uso nei
bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere
paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L’immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione
intramuscolare nel muscolo deltoide.
4.3
CONTROINDICAZI
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