Optaflu
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-02-2017
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-02-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2015
Aktiivinen ainesosa:
povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), inaktivovaná, z následujících kmenů:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - jako kmen(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like kmen(A/South Australia/55/2014, divoký typ)B/Phuket/3073/2013–jako kmen(B/Utah/9/2014, divoký typ)
Saatavilla:
Seqirus GmbH
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcíny
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profylaxe chřipky u dospělých, zejména u těch, u kterých je zvýšené riziko komplikací. Optaflu by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2007-06-01
Pakkausseloste
25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OPTAFLU INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený
v buněčné kultuře)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TATO VAKCÍNA PODÁNA,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Optaflu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete vakcínu Optaflu
3.
Jak se Optaflu podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Optaflu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE OPTAFLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Optaflu je vakcína proti chřipce. Vzhledem ke způsobu výroby
neobsahuje přípravek Optaflu
kuřecí/vaječné bílkoviny.
Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost
organismu) vytvoří vlastní ochranu
proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat
chřipku.
Optaflu se používá k prevenci chřipky u dospělých, zvláště u
osob se zvýšeným rizikem komplikací
při onemocnění chřipkou.
Vakcína obsahuje tři kmeny viru chřipky podle doporučení
Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2015/2016.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE VAKCÍNU OPTAFLU
VAKCÍNU OPTAFLU NESMÍTE DOSTAT
jestliže jste alergický(á) na vakcínu proti chřipce nebo na
kteroukoli další složku této vakcíny
(uvedenou v bodě 6),
jestliže
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OPTAFLU
injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (inaktivovaný povrchový antigen připravený
v buněčné kultuře)
(sezóna 2015/2016)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a
neuraminidáza)* následujících
kmenů:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta
(A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - varianta
(A/South Australia/55/2014, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
B/Phuket/3073/2013 – varianta
(B/Utah/9/2014, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml
……………………………………….
*
pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby
Canine Kidney) buňkách
**
hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro
severní polokouli) a rozhodnutí EU
na sezónu 2015/2016
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Čirá až mírně opalescentní.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe chřipky u dospělých, zvláště u osob se zvýšeným
rizikem komplikací souvisejících
s chřipkovým onemocněním.
Vakcína Opta
flu by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí starší 18 let:
Jedna dávka 0,5 ml
Léčivý přípravek již není registrován
3
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Optaflu u dětí a
dospívajících mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Podávání přípravku
Optaflu dětem a dospívajícím
mladším 18 let se proto nedoporučuje (viz bod 5.1).
Způsob podání
Imunizaci je třeba provádět intramuskulární injekcí do
deltového svalu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky n
Lue koko asiakirja
