Opdivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Aktiivinen ainesosa:
nivolumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01FF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nivolumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 56
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-19
Pakkausseloste
131
_ _
B. PAKNINGSVEDLEGG
132
_ _
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPDIVO 10 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
nivolumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Det er viktig at du har med deg pasientkortet mens du er under
behandling.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OPDIVO
3.
Hvordan du bruker OPDIVO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OPDIVO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPDIVO ER OG HVA DET BRUKES MOT
OPDIVO er et legemiddel som brukes til å behandle:
fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom som er 12
år og eldre
melanom etter fullstendig fjerning hos voksne og ungdom som er 12 år
og eldre (behandling
etter kirurgi kalles adjuvant behandling)
fremskreden ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) hos voksne
ikke-småcellet lungekreft (en type lungekreft) før reseksjon hos
voksne (behandling før kirurgi
kalles neoadjuvant behandling)
malignt pleuralt mesoteliom (en type kreft som rammer hinnen som
dekker lungene) hos voksne
fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
klassisk Hodgkins lymfom (en type lymfekreft) som har kommet tilbake
etter tidligere
behandling, eller som ikke har blitt bedre av tidligere behandlinger.
Dette gjelder også autolog
stamcelletransplantasjon (en transplantasjon med dine egne
bloddannende celler) hos voksne
fremskreden kreft i hode og hals hos voksne
fremskredent urotelialt karsinom (kreft i blære og urinveier) hos
voksne
urotelialt karsinom etter at kreften
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
_ _
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg
nivolumab.
Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.
Ett 12 ml hetteglass inneholder 120 mg nivolumab.
Ett 24 ml hetteglass inneholder 240 mg nivolumab.
Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan
inneholde noen få mindre partikler.
Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340
mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Melanom
OPDIVO som monoterapi eller i kombinasjon med ipilimumab er indisert
til behandling av avansert
(inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne og ungdom som er 12
år og eldre.
Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av
nivolumab med ipilimumab en
økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS)
kun hos pasienter med lav
PD-L1-ekspresjon i tumor (se pkt. 4.4 og 5.1).
Adjuvant behandling av melanom
OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne og
ungdom som er 12 år og
eldre, med melanom stadium IIB eller IIC eller melanom med
lymfeknuteinvolvering eller metastatisk
sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt. 5.1).
Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab og 2 sykluser med platinabasert
kjemoterapi er indisert til
førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft hos
voksne som har tumorer uten
sensitiviserende EGFR-mutasjoner eller ALK-translokasjoner.
OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert
ell
Lue koko asiakirja
