Opdivo

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Opdivo
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Opdivo
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Melanooma Hodgkinin Tauti, Syöpä, Munuaisten Solu Syöpä, Non-Small-Cell Lung
  • Käyttöaiheet:
  • MelanomaOPDIVO monoterapiana tai yhdessä ipilimumabi on tarkoitettu pitkälle edenneen (leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen) melanooman hoitoon aikuisilla. Suhteessa nivolumab yksinään, kasvu elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) yhdistelmä nivolumab kanssa ipilimumabi on perustettu vain potilailla, joilla on alhainen kasvaimen PD-L1-ilme. Adjuvanttihoitona melanomaOPDIVO monoterapiana on tarkoitettu adjuvanttihoitona aikuiset, joilla melanooma osallistumista imusolmukkeiden tai metastasoitunut tauti, joka on tehty täydellinen resektio. Ei-pienisoluinen Keuhkosyöpä (NSCLC)OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu hoitoon paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun ennen kemoterapian aikuisilla. Munuaissolukarsinooma (RCC)OPDIVO monoterapiana on tarkoitettu hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää jälkeen ennen hoito aikuisilla. OPDIVO yhdessä ipilimumabi on tarkoitettu ensilinjan hoito aikuisilla potilailla, joilla on väli - / huo
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 27

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003985
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-06-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003985
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/55237/2019

EMEA/H/C/003985

Opdivo (nivolumabi)

Yleistiedot Opdivosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Opdivo on ja mihin sitä käytetään?

Opdivo on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

melanooma, joka on eräs ihosyövän tyyppi. Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen,

ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei

voida poistaa kirurgisesti. Sitä käytetään myös yksinään potilailla, joilta on poistettu kirurgisesti

melanooma, joka on levinnyt imusolmukkeisiin tai muualle kehoon.

paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs

keuhkosyövän tyyppi). Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla

syöpälääkkeillä (kemoterapia).

pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä). Opdivoa käytetään yksinään potilailla,

joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä. Sitä käytetään yhdessä ipilimumabin (toisen

syöpälääkkeen) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton sairaus ja joiden sairauden

pahenemisriskin katsotaan olevan kohtalainen tai suuri.

klassinen Hodgkinin lymfooma, lymfosyyttien (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä, joka ei ole

parantunut tai joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen (menetelmä, jossa luuydin

korvataan potilaan omilla kantasoluilla uuden, terveitä verisoluja tuottavan luuytimen

muodostamiseksi). Opdivoa käytetään yksinään brentuksimabivedotiinia (toinen syöpälääke)

sisältävän hoidon jälkeen.

pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin. Opdivoa

käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.

uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa

kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin. Valmistetta käytetään yksinään, kun

platinapohjaiset syöpälääkkeet eivät ole tehonneet.

Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.

Opdivo (nivolumabi)

EMA/55237/2019

Sivu 2/5

Miten Opdivoa käytetään?

Opdivo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Opdivoa annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon). Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan

sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa. Lääkäri

saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon

kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.

Lisätietoja Opdivon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Opdivo vaikuttaa?

Opdivon vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on

kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde)

nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen. Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka

kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan estäen niitä torjumasta syöpää.

Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen

toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.

Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?

Melanooma

Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt

melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti. Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 418

melanoomapotilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin. Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut

potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa

saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli

42 %. Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa

potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta. Tässä

tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa

saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimet vähenivät. Vastaava

osuus tutkijan valitsemaa syöpähoitoa (dakarbatsiini tai karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmä)

saaneista potilaista oli 11 % (5 potilasta 47:stä).

Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 906 melanoomaa sairastavaa aikuista, joille oli tehty

leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, verrattiin Opdivoa ipilimumabiin. Opdivo-hoitoa

saaneet potilaat elivät keskimäärin 31 kuukautta ennen sairauden uusiutumista, uuden melanooman

ilmaantumista tai potilaan kuolemaa, kun vastaava luku oli 24 kuukautta ipilimumabi-hoitoa saaneilla

potilailla.

Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 945 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä melanoomaa

sairastavaa aikuispotilasta, tutkittiin Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa käytettynä, Opdivoa

yksinään käytettynä tai ipilimumabia yksinään käytettynä. Potilaat, jotka saivat Opdivoa yhdessä

ipilimumabin kanssa, elivät vielä 11,5 kuukautta ilman sairauden pahenemista, ja pelkkää Opdivoa

saaneet potilaat elivät vielä 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Pelkästään ipilimumabia

saaneet potilaat elivät 2,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista. Opdivo- ja ipilimumabihoitoa

saaneista potilaista oli useampi elossa 2 vuoden kuluttua (64 %) kuin pelkkää Opdivoa (59 %) tai

ipilimumabia (45 %) saaneista potilaista. Tutkimuksessa oli sekä potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat

suuria määriä PD-L1-proteiinia, että potilaita, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1-

proteiinia. Sen ajan pidentyminen, jonka Opdivoa yhdessä ipilimumabin kanssa saaneet potilaat elivät

Opdivo (nivolumabi)

EMA/55237/2019

Sivu 3/5

ilman sairautensa pahenemista verrattuna pelkästään Opdivoa saaneisiin, havaittiin vain sellaisilla

potilailla, joiden syöpäsolut tuottivat vähäisiä määriä PD-L1-proteiinia.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, NSCLC

Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli

edennyt aiemmista hoidoista huolimatta. Opdivolla hoidetuilla elinaika oli keskimäärin 12,2 kuukautta,

kun se dosetakselia saaneilla oli 9,4 kuukautta.

Levyepiteelisen NSCLC:n osalta tutkimus, johon osallistui 272 aikuista, osoitti, että Opdivoa saaneet

potilaat elivät 9,2 kuukautta, kun vastaava aika dosetakselia saaneilla oli 6,0 kuukautta. Tätä tukevaa

tietoa saatiin myös toisesta tutkimuksesta, joka osoitti Opdivon voivan aikaansaada vasteen

levyepiteelistä NSCLC:tä sairastavissa potilaissa, joiden sairaus oli edennyt useista edeltävistä

hoidoista huolimatta.

Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma

Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon

osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli

edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta. Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas

everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.

Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 096 aiemmin hoitamatonta pitkälle edennyttä

munuaissolukarsinoomaa sairastavaa aikuista, Opdivon ja ipilimumabin yhdistelmähoitoa verrattiin

toiseen munuaissolukarsinooman syöpälääkehoitoon, sunitinibiin. Tulokset osoittivat, että

yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli

kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski. 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa

saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %. Lisäksi 41,6 %

potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia

saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta). Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta

yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4

kuukautta.

Klassinen Hodgkinin lymfooma

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa ja yhdessä sitä tukevassa tutkimuksessa, joihin osallistui

yhteensä 95 klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa aikuista, joilla ei ollut saatu hoitovastetta tai

joiden sairaus oli uusiutunut autologisen kantasolusiirron ja brentuksimabivedotiinihoidon jälkeen.

Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen. Hoidon jälkeen

syöpäsolut olivat poistuneet osittain tai täysin noin 66 %:lla potilaista (63 potilaalla 95:stä).

Pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan

levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta

hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä. Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan

lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli). Opdivoa saaneet

potilaat elivät keskimäärin 7,5 kuukautta, kun muita hoitoja saaneet elivät 5,1 kuukautta.

Uroteelisyöpä

Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista,

joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä

Opdivo (nivolumabi)

EMA/55237/2019

Sivu 4/5

lääkkeillä. Opdivoa käytettiin yksinään, eikä sitä verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen.

Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimen koko pieneni.

Mitä riskejä Opdivoon liittyy?

Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle

kymmenestä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, kipu nivelissä, lihaksissa ja luissa

sekä kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia. Muita tavallisia Opdivon

käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume,

kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu,

päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

Opdivon käyttöön liittyy yleisesti myös sellaisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän

toimintaan elimissä. Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat

sivuvaikutukset.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opdivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Opdivo on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opdivosta on vakuuttavasti osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla

on tietyntyyppinen pitkälle edennyt syöpä (melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,

munuaissolukarsinooma tai pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä), joko pidentämällä potilaan elinaikaa

tai aikaa ilman sairauden pahenemista.

Tutkimuksissa uroteelisyövästä, johon muut hoidot eivät olleet tehonneet, potilaat saivat vasteen

Opdivo-hoitoon. Klassisen Hodgkinin lymfooman tutkimuksiin osallistui vain vähäinen määrä potilaita.

Tutkimuksissa saatiin kuitenkin korkea hoitovaste potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet ja

joilla oli vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.

Opdivon sivuvaikutuksia pidettiin asianmukaisin toimenpitein hallittavina ja hyötyyn nähden vähäisinä.

Virasto katsoi siten, että Opdivon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?

Opdivoa markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytyspaketin lääkäreille, joiden oletetaan määräävän

Opdivoa. Paketissa on tietoa lääkkeen käytöstä, sivuvaikutusten hallitsemisesta (erityisesti

immuunijärjestelmän toimintaan liittyvistä sivuvaikutuksista) ja mahdollisista riskeistä klassista

Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jos heille tehdään allogeeninen kantasolusiirre

(luovutettujen kantasolujen siirre). Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen

riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos oireita ilmenee. Yhtiö toimittaa myös

lisätietoja Opdivon pitkäaikaisesta hyödystä ja tekee tutkimuksia, joilla pyritään selvittämään,

millaisille potilaille lääkkeestä on todennäköisimmin hyötyä.

Koska ei ole selvää, kuinka paljon ipilimumabista on hyötyä, kun sitä annetaan yhdistelmähoitona

Opdivon kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma, yhtiön on tehtävä

tutkimus, jossa määritetään ipilimumabin tarkka hyöty ja se, voidaanko ipilimumabiin liittyviä riskejä

vähentää entisestään.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Opdivon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Opdivo (nivolumabi)

EMA/55237/2019

Sivu 5/5

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opdivon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Opdivosta

ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Opdivosta

Opdivo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.

Lisää tietoa Opdivosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2018.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

OPDIVO 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

nivolumabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon ajan.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa

Miten OPDIVOa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

OPDIVOn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä OPDIVO on ja mihin sitä käytetään

OPDIVO on lääke, jota käytetään:

aikuisten edenneen melanooman (eräs ihosyövän tyyppi) hoitoon

aikuisten melanooman hoitoon kasvaimen täydellisen poistoleikkauksen jälkeen (leikkauksen

jälkeistä hoitoa kutsutaan liitännäishoidoksi)

aikuisten edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (eräs keuhkosyöpätyyppi) hoitoon

aikuisten edenneen munuaiskarsinooman (edennyt munuaissyöpä) hoitoon

aikuisten klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun lymfooma on uusiutunut aiempien

hoitojen jälkeen tai hoidot eivät ole tehonneet siihen. Tällainen hoito on muun muassa autologinen

kantasolujen siirto (omien verta tuottavien solujen siirto)

aikuisten edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoitoon

aikuisten edenneen uroteelikarsinooman (virtsarakko- ja virtsatiesyöpä) hoitoon.

Se sisältää vaikuttavana aineena nivolumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on

tarkoitettu tunnistamaan ja kiinnittymään tietynlaiseen kohdeaineeseen elimistössä.

Nivolumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin, PD-1-reseptoriin joka voi estää T-solujen (tietynlaisia

valkoisia verisoluja, jotka muodostavat osan immuunijärjestelmästä, elimistön luonnollisesta

puolustuksesta) aktivaatiota. Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja

ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa. Tämä auttaa lisäämään niiden aktiivisuutta

melanooma-, keuhko-, munuais-, imukudossyöpäsoluja tai pään ja kaulan alueen sekä virtsarakon

syöpäsoluja vastaan.

OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa. On tärkeää, että luet myös ipilimumabin

pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää ipilimumabista, käänny lääkärin puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OPDIVOa

Sinulle ei saa antaa OPDIVOa

jos olet

allerginen

nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6 ”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”).

Käänny lääkärin puoleen

, jos olet

epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät OPDIVOa, sillä se voi aiheuttaa seuraavia:

Sydänoireet,

kuten muutokset sydämen rytmissä tai syketaajuudessa tai epänormaali

sydänrytmi

Keuhko-oireet

, kuten hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä voivat olla merkkinä tulehduksesta

keuhkoissa (pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus).

Ripuli

(vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai

suolistotulehduksen

(koliitin) oireet, kuten

mahakipu ja lima tai veri ulosteessa.

Maksatulehdus.

Maksatulehduksen merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi poikkeavat

tulokset maksan toimintakokeista, silmien tai ihon keltaisuus, kipu vatsan oikealla puolella ja

väsymys.

Munuaistulehdus tai muut munuaisvaivat

. Näiden merkkejä ja oireita voivat olla poikkeavat

tulokset munuaisten toimintakokeista tai vähentynyt virtsamäärä.

Hormoneja tuottaviin rauhasiin

(mukaan lukien aivolisäke, kilpirauhanen, lisäkilpirauhaset ja

lisämunuaiset)

liittyvät ongelmat

, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten nämä rauhaset toimivat.

Merkkejä ja oireita siitä, että nämä rauhaset eivät toimi kunnolla, voivat olla huomattava

väsymys, painon muutokset tai päänsärky, veren vähentynyt kalsiumpitoisuus ja näköhäiriöt.

Diabetes

(oireita ovat mm. kova jano, huomattavasti lisääntyneet virtsamäärät, painon lasku

ruokahalun lisääntymisestä huolimatta, väsymys, uneliaisuus, heikotus, masennus, ärtyisyys ja

yleinen sairauden tunne) tai

diabeettinen ketoasidoosi

(diabeteksesta johtuvat veren

happamuus).

Ihotulehdus,

joka voi johtaa vaikeaan ihoreaktioon (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai

Stevens–Johnsonin oireyhtymä). Vaikean ihoreaktion merkkejä ja oireita voivat olla esimerkiksi

ihottuma, kutina ja ihon kuoriutuminen (mahdollisesti kuolemaan johtava).

Lihastulehdus,

kuten myokardiitti (sydänlihastulehdus), myosiitti (lihastulehdus) ja

rabdomyolyysi (lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus). Merkkejä ja oireita voivat olla

esimerkiksi lihaskipu, jäykkyys, heikkous, rintakipu tai vaikea

uupumus.

Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen

Käänteishyljintä

Kerro heti lääkärille

, jos sinulle tulee näitä merkkejä tai oireita tai jos ne pahenevat.

Älä yritä hoitaa

oireita itse muilla lääkkeillä.

Lääkäri saattaa

antaa muita lääkkeitä ehkäisemään komplikaatioita ja vähentämään oireita

jättää seuraavan OPDIVO-annoksen toistaiseksi antamatta tai

lopettaa OPDIVO-hoidon kokonaan.

Huomaa, että merkit ja oireet

voivat viivästyä

ja ilmetä vasta monen viikon tai kuukauden kuluttua

siitä, kun sait viimeisen annoksen. Ennen hoidon aloitusta lääkäri tarkistaa yleisen terveydentilasi.

Hoidon aikana tehdään myös

verikokeita

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, jos

sinulla on

autoimmuunisairaus

(tila, jossa keho hyökkää omia solujaan vastaan)

sinulla on

silmän melanooma

sinulle on aiemmin annettu toista melanooman hoitoon käytettävää lääkettä nimeltä

ipilimumabi, ja se on aiheuttanut sinulle

vakavia haittavaikutuksia

sinulle on kerrottu, että

syöpä on levinnyt aivoihin

sinulla on aiemmin ollut

tulehdus keuhkoissa

olet käyttänyt

immunosuppressantteja.

OPDIVO-hoidon jälkeisen kantasolujen siirron, jossa käytetään luovuttajan kantasoluja

(allogeeninen), komplikaatiot.

Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.

Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat sinua komplikaatioiden varalta, jos saat allogeenisen

kantasolujen siirron.

Lapset ja nuoret

OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja OPDIVO

Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille

, jos käytät jotain immuunijärjestelmän

toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.

OPDIVO-hoidon aikana lääkäri voi kuitenkin määrätä sinulle kortikosteroideja mahdollisten

haittavaikutusten hoitoon, eikä se heikennä OPDIVOn tehoa.

Kerro lääkärille

, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä.

Älä ota mitään muita

lääkkeitä

hoidon aikana keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.

Raskaus ja imetys

Kerro lääkärille

, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.

Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana

, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä. OPDIVOn

vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi

vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Jos olet nainen ja saattaisit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää

tehokasta ehkäisyä

OPDIVO-

hoidon aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisestä OPDIVO-annoksesta.

Kerro lääkärille

, jos tulet raskaaksi OPDIVO-hoidon aikana.

Ei tiedetä, erittyykö nivolumabi rintamaitoon. Riskejä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea

pois.

Kysy lääkäriltä

, voitko imettää OPDIVO-hoidon aikana tai sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nivolumabi ei todennäköisesti vaikuta kykyyn ajaa tai käyttää koneita. Ole silti varovainen, kunnes

olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.

OPDIVO sisältää natriumia

Kerro lääkärille

ennen OPDIVO-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista)

ruokavaliota. OPDIVO sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.

Löydät nämä tiedot myös potilaskortista, jonka lääkärisi on antanut sinulle. On hyvin tärkeää, että

pidät potilaskorttia mukanasi ja näytät sen kumppanillesi tai hoitajallesi.

3.

Miten OPDIVOa käytetään

Kuinka paljon OPDIVOa annetaan

Kun OPDIVOa annetaan ainoana lääkkeenä, suositeltu annos on joko 240 mg 2 viikon välein

annettuna tai 480 mg 4 viikon välein annettuna käyttöaiheen mukaan.

Kun OPDIVOa annetaan aikuisille ainoana lääkkeenä melanooman hoitoon täydellisen

poistoleikkauksen jälkeen, suositeltu annos on 3 mg nivolumabia / kg potilaan painon mukaan joka

toinen viikko.

Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa ihosyövän hoitoon, suositeltu

OPDIVO-annos on ensimmäisten neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 1 mg nivolumabia / kg

potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon välein tai 480 mg

4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa edenneen munuaissyövän hoitoon,

suositeltu OPDIVO-annos on ensimmäisen neljän annoksen ajan (yhdistelmävaihe) 3 mg

nivolumabia / kg potilaan painon mukaan. Sen jälkeen suositeltu OPDIVO-annos on 240 mg 2 viikon

välein tai 480 mg 4 viikon välein (yhden lääkkeen vaihe).

Annoksen suuruuden mukaan sopiva määrä OPDIVO-valmistetta laimennetaan ennen käyttöä

9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella

glukoosi-injektioliuoksella. Annokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi OPDIVO-

injektiopullollinen.

Miten OPDIVO annetaan

OPDIVO-hoito annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.

OPDIVO annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai

4 viikon välein riippuen siitä, mitä annosta saat. Lääkäri jatkaa OPDIVO-hoitoa niin kauan kuin siitä

on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.

Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, ensimmäiset neljä annosta

(yhdistelmävaihe) annetaan infuusiona 30 minuutin kuluessa joka kolmas viikko. Sen jälkeen sitä

annetaan infuusiona 30 tai 60 minuutin kuluessa 2 viikon tai 4 viikon välein riippuen siitä, mitä

annosta saat (yhden lääkkeen vaihe).

Jos unohdat OPDIVO-annoksen

On tärkeää, että käyt jokaisella OPDIVOn annostelukäynnillä. Jos käynti jää väliin, kysy lääkäriltä,

milloin voit saada seuraavan annoksen.

Jos lopetat OPDIVOn käytön

Lääkkeen vaikutus voi loppua, jos hoito lopetetaan. Älä lopeta OPDIVO-hoitoa keskustelematta

asiasta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä hoidosta tai tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kun OPDIVOa annetaan yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa, OPDIVO annetaan ensin ja

ipilimumabi sen jälkeen.

Lue ipilimumabin pakkausselosteesta lääkkeen käytöstä. Jos sinulla on kysyttävää tästä lääkkeestä,

käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee näistä sinun kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.

Ole tarkkana merkittävien tulehdusoireiden varalta.

OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja

saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa. Tulehdus voi vahingoittaa elimistöä vakavasti.

Jotkut tulehdussairaudet saattavat olla hengenvaarallisia ja vaatia hoitoa tai keskeyttämään

nivolumabin käytön.

Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä

on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

Eräiden valkosolujen väheneminen

Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), pahoinvointi

Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina

Väsymys tai heikotus.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

Ylähengitystieinfektiot

Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot

Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen

liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa nopeaa sydämen sykettä, hikoilua ja painon laskua)

Ruokahalun väheneminen

Hermotulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai

polttavaa kipua), päänsärky, heitehuimaus

Kohonnut verenpaine (hypertensio)

Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia),

hengenahdistus (dyspnea), yskä

Suolistotulehdus (koliitti), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti),

oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen

Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai

hiusten oheneminen

Kipu lihaksissa, luissa (muskuloskeletaalinen kipu) ja nivelissä (artralgia)

Kuume, turvotus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), keuhkoputkentulehdus

Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen

Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon

väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai

tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen turvotus, diabetes

Kuivumistila, veren happomäärän lisääntyminen

Maksatulehdus (hepatiitti)

Hermoston tuhoutuminen joka aiheuttaa heikkoutta ja tunnottomuutta (polyneuropatia),

hermotulehdus, joka johtuu elimistön puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä itseään vastaan ja

joka voi aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua

(autoimmuunineuropatia)

Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentumista, kuivat silmät

Sydämen tiheälyöntisyys, sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille

(perikardiaaliset häiriöt)

Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille

Haimatulehdus (pankreatiitti), vatsatulehdus (gastriitti)

Vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein kutiavia,

läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme), ihotauti,

joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä

(psoriaasi), kasvojen ihotauti, joka aiheuttaa nenän ja poskien

punoitusta (ruusufinni),

nokkosihottuma (kutiavat paukamat iholla)

Lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica), niveltulehdus

(artriitti)

Munuaistulehdus, munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)

Kipu, rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta)

Sairaus, joka aiheuttaa imusolmukkeen tulehtumisen tai suurentumisen (Kikuchin

lymphadeniitti)

Henkeäuhkaava allerginen reaktio

Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)

Sappitietukos

Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita

(Guillain–Barrén oireyhtymä), hermoja päällystävän suojaavan tupen häviäminen

(myeliinikato), sairaus, jossa lihakset heikkenevät ja väsyvät helposti (myasteeninen

oireyhtymä)

Aivotulehdus

Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus

Verisuonien tulehdustauti

Nesteen kertyminen keuhkoihin

Ohutsuolen haavaumat

Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi tai Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

Sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon

nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin oireyhtymä), lihassärky, lihasten kipu tai

voimattomuus joka ei aiheudu liikunnasta (myopatia), lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja

nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi).

Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoidon yhteydessä

on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

Kilpirauhasen vajaatoiminta (joka saattaa aiheuttaa väsymystä tai painon nousua), kilpirauhasen

liikatoiminta (joka saattaa aiheuttaa sydämen tiheälyöntisyyttä, hikoilua ja painon laskua)

Ruokahalun väheneminen

Päänsärky

Hengenahdistus (dyspnea)

Suolistotulehdus (koliitti), ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), oksentelu, pahoinvointi,

mahakipu

Ihottuma (toisinaan rakkulainen), kutina

Nivelkipu (artralgia), kipu lihaksissa ja luissa (muskuloskeletaalinen kipu)

Väsymys tai heikotus, kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

Vakava keuhkotulehdus (pneumonia), ylähengitystieinfektiot, silmätulehdus (konjunktiviitti)

Joidenkin veren valkosolujen määrän lisääntyminen

Allergiset reaktiot, lääkeinfuusioon liittyvät reaktiot

Lisämunuaisten (munuaisten yläpuolella sijaitsevien rauhasten) hormonituotannon

väheneminen, aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen vajaatoiminta (hypopituitarismi) tai

tulehdus (hypofysiitti), kilpirauhasen tulehdus, kilpirauhasen turvotus, diabetes

Kuivumistila

Maksatulehdus

Hermoston tulehdus (joka aiheuttaa käsivarsien ja jalkojen tunnottomuutta, heikkoutta,

kihelmöintiä tai polttavaa kipua), huimaus

Silmätulehdus (joka aiheuttaa kipua ja punoitusta), näön sumentuminen

Nopea sydämen lyöntitiheys

Kohonnut verenpaine (hypertensio)

Tulehdus keuhkoissa (pneumoniitti, joka tyypillisesti aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia),

nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, verihyytymät, yskä

Suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), haimatulehdus (pankreatiitti),

ummetus, suun kuivuminen

Läiskittäinen ihonvärin muutos (vitiligo), kuiva iho, ihon punoitus, poikkeava hiustenlähtö tai

hiusten oheneminen, nokkosihottuma (kutiava ihottuma)

Niveltulehdus (artriitti), lihaskouristus, lihasheikkous

Munuaisten vajaatoiminta (myös munuaisten äkillinen toimintahäiriö)

Ödeema (turvous), kipu, rintakipu, vilunväristykset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)

Keuhkoputkentulehdus

Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus

(aseptinen aivokalvotulehdus)

Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa,

useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)

Veren happomäärän lisääntyminen

Diabeteksen aiheuttama veren happamuus (diabeettinen ketoasidoosi)

Ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajoissa kipua, heikkoutta ja halvausoireita

(Guillain–Barrén oireyhtymä); hermojen vahingoittuminen aiheuttaen tunnottomuutta ja

heikkoutta (polyneuropatia), hermotulehdus, riippunilkka (peroneuspareesi),

puolustusjärjestelmän hyökkäyksestä omaa elimistöä vastaan johtuva hermotulehdus, joka voi

aiheuttaa puutumista, heikkoutta, kihelmöintiä tai polttavaa kipua (autoimmuunineuropatia);

lihasheikkous ja väsymys, joka ei liity artrofiaan (myasthenia gravis)

Aivotulehdus

Sydämen rytmin tai syketaajuuden muutokset, epätavallinen sydämensyke, sydänlihastulehdus

Suolenpuhkeama, vatsatulehdus (gastriitti), duodeniitti

Ihotauti, joka aiheuttaa paksuuntuneita, punaisia läiskiä, joissa on usein hopeanharmaata hilsettä

(psoriaasi), vaikea ihotauti, joka aiheuttaa tuhkarokkoihottumaa muistuttavia punaisia, usein

kutiavia, läiskiä ja alkaa raajoista, joskus kasvoista ja muualta keholta (erythema multiforme)

Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (Stevens–Johnsonin

oireyhtymä)

Krooninen nivelsairaus (spondyloartropia), sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää niitä

rauhasia vastaan, jotka tuottavat kehon nesteitä, kuten kyyneliä ja sylkeä (Sjögrenin

oireyhtymä), lihassärky, lihasten arkuus tai heikkous, joka ei johdu rasituksesta (myopatia),

lihastulehdus (myosiitti), lihasten ja nivelten jäykkyys, lihaskouristus (rabdomyolyysi),

lihastulehdus, joka aiheuttaa kipua tai jäykkyyttä (polymyalgia rheumatica)

Munuaistulehdus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta)

Vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava ihon kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen

nekrolyysi).

Muut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu (yleisyys tuntematon) pelkkää nivolumabia

käytettäessä ja/tai käytettäessä nivolumabia yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa:

Hyljintäreaktio kiinteän elimen siirron jälkeen

Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on

tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä

(tuumorilyysioireyhtymä)

Tulehdustila (luultavasti autoimmuuniperäinen), joka vaikuttaa silmiin, ihoon ja korvien,

aivojen ja selkäytimen kalvoihin (Vogt–Koyanagi–Haradan oireyhtymä)

Sydänpussin tulehdus ja nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaaliset häiriöt)

Lisäkilpirauhasen vajaatoiminta

Krooniset sairaudet, jotka liittyvät tulehdussolujen kerääntymiseen eri elimissä ja kudoksissa,

useimmiten keuhkoissa (sarkoidoosi)

Aivoja ja selkärankaa ympäröivän kalvon ohimenevä ja palautuva ei-infektiivinen tulehdus

(aseptinen aivokalvotulehdus).

Jos havaitset yllä mainittuja haittavaikutuksia

, kerro niistä heti lääkärille

. Älä yritä hoitaa oireita

itsenäisesti muilla lääkkeillä.

Testitulosten muutokset

OPDIVO-hoito joko yksin tai yhdistelmähoitona ipilimumabin kanssa saattaa muuttaa lääkärin

määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi-,

alaniiniaminotransferaasi- ja alkalinen fosfataasi -nimisten maksaentsyymien määrän

lisääntyminen veressä, veren kuona-aineen, bilirubiinin, määrän lisääntyminen)

poikkeavat tulokset munuaisten toimintakokeista (veren kreatiniinimäärän lisääntyminen)

verensokerin suuri (hyperglykemia) tai pieni (hypoglykemia) pitoisuus

punaisten verisolujen (kuljettavat happea), valkoisten verisolujen (ovat tärkeitä taistelussa

infektioita vastaan) tai verihiutaleiden (edistävät veren hyytymistä) väheneminen

rasva-aineita hajottavan entsyymin ja tärkkelystä hajottavan entsyymin lisääntyminen

Suurentuneet tai pienentyneet veren kalsium- tai kaliummäärät

Suurentuneet tai pienentyneet veren magnesium- tai natriummäärät

Kehonpainon lasku.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia,

kerro niistä lääkärille

. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

OPDIVOn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen ”EXP” jälkeen mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa

huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OPDIVO sisältää

Vaikuttava aine on nivolumabi.

Yksi ml steriiliä infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg nivolumabia.

Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa), 100 mg (10 ml:ssa) tai 240 mg (24 ml:ssa)

nivolumabia.

Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 ”OPDIVO sisältää

natriumia”), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi,

kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

OPDIVO-infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai opalisoivaa,

väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä, joka saattaa sisältää vähän vaaleita hiukkasia.

Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n, 10 ml:n tai 24 ml:n injektiopullon.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanti

Valmistaja

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369 140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers

Squibb

S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers

Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers

Squibb

Polska

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb

S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers

Squibb

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

OPDIVOn valmistaminen ja annostelu

Koulutetun henkilökunnan on valmistettava lääke käyttökuntoon noudattaen erityisesti aseptiikkaan

liittyviä hyviä toimintatapoja.

Annoksen laskeminen

Potilaan tarvitsemaan kokonaisannokseen voidaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen

OPDIVO-konsentraattia.

Nivolumabi monoterapiana:

Lääkäri määrää potilaalle annoksen 240 mg tai 480 mg painosta riippumatta käyttöaiheen mukaan.

Nivolumabi monoterapiana (melanooman liitännäishoitona) tai nivolumabi yhdistelmähoitona

ipilimumabin kanssa:

Lääkäri määrää potilaalle annoksen

milligrammoina painokiloa kohti. Annosteltava kokonaisannos

lasketaan määrätyn annoksen perusteella.

Nivolumabin kokonaisannos

milligrammoina = potilaan paino kiloina x lääkärin määräämä

annos, mg/kg.

Annoksen valmistamiseen tarvittava

määrä OPDIVO-konsentraattia

(ml) = kokonaisannos

milligrammoina jaettuna kymmenellä (OPDIVO-konsentraatin vahvuus on 10 mg/ml).

Infuusion valmistaminen:

Muista toimia aseptisesti

valmistaessasi infuusion.

OPDIVOn voi annostella laskimoon joko

laimentamatta

, kun se on siirretty sopivalla steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön

laimennettuna

seuraavien ohjeiden mukaan:

Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1–10 mg/ml.

Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa. Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion

kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.

OPDIVO-konsentraatin laimentamiseen voi käyttää joko

9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai

50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta.

VAIHE 1

Tarkista onko OPDIVO-konsentraatissa hiukkasia tai värjäymiä. Älä ravista injektiopulloa.

OPDIVO-konsentraatti on kirkasta tai opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. Hylkää

injektiopullo, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä, tai sisältää muunlaisia hiukkasia kuin

muutaman väriltään läpinäkyvän tai vaalean hiukkasen.

Ota sopivaan steriiliin ruiskuun tarvittava määrä OPDIVO-konsentraattia.

VAIHE 2

Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).

Laimenna tarvittaessa tarpeellisella määrällä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-

injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuista glukoosi-injektioliuosta. Valmistamisen

helpottamiseksi konsentraatin voi myös siirtää suoraan esitäytettyyn pussiin, jossa on oikea

määrä 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuista natriumkloridi-injektioliuosta tai 50 mg/ml:n (5 %)

vahvuista glukoosi-injektioliuosta.

Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.

Annostelu

OPDIVO-infuusiota ei saa antaa laskimoon push- eikä bolusinjektiona.

Annostele OPDIVO-infuusio

laskimoon 30 tai 60 minuutin kuluessa annoksesta riippuen.

OPDIVO-infuusiota ei saa infusoida samaan aikaan saman laskimoletkun kautta kuin muita aineita.

Käytä infuusiolle erillistä infuusioletkua.

Käytä infuusiolaitetta ja linjassa steriiliä, ei-pyrogeenistä, vähän proteiineja sitovaa suodatinta

(huokoskoko 0,2–1,2 μm).

OPDIVO-infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:

PVC-säiliöt

polyolefiinisäiliöt

lasipullot

PVC-infuusiolaitteet

linjasuodattimet, joiden polyeetterisulfonikalvon huokoskoko on 0,2–1,2 µm.

Nivolumabiannoksen annostelun jälkeen huuhdo linja 9 mg/ml:n (0,9 %) vahvuisella natriumkloridi-

injektioliuoksella tai 50 mg/ml:n (5 %) vahvuisella glukoosi-injektioliuoksella.

Säilytysolosuhteet ja säilyvyys

Avaamaton injektiopullo

OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C – 8°C). Injektiopullot on säilytettävä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. OPDIVO ei saa jäätyä.

Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa

huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.

Älä käytä OPDIVOa pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen ”EXP” jälkeen mainitun

viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

OPDIVO-infuusio

OPDIVO-infuusio on annosteltava 24 tunnin kuluessa valmistamisesta. Ellei liuosta käytetä heti, sitä

voi säilyttää jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia

näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C–25 °C) ja huonevalaistuksessa]. Muuten säilytysaika ja

säilytysolosuhteet käytön yhteydessä ovat käyttäjän vastuulla.

Hävittäminen

Älä säilytä käyttämätöntä osaa infuusioliuoksesta uutta käyttöä varten. Käyttämätön lääke tai jäte on

hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.