Opdivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
nivolumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01FF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nivolumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische middelen
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 56
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-19
Pakkausseloste
136
_ _
B. BIJSLUITER
137
_ _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
nivolumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Het is belangrijk dat u de waarschuwingskaart bij u draagt als u onder
behandeling bent.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPDIVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OPDIVO is een geneesmiddel voor het behandelen van:
gevorderd melanoom (een vorm van huidkanker) bij volwassenen en
kinderen van 12 jaar en
ouder
melanoom na volledig wegsnijden bij volwassenen en kinderen van 12
jaar en ouder
(behandeling na chirurgie wordt ook wel adjuvante behandeling genoemd)
gevorderde niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij
volwassenen
niet-kleincellige longkanker (een vorm van longkanker) bij
volwassenen, vóór de operatie
waarbij (een deel van) de tumor wordt weggehaald (een behandeling
vóór een operatie wordt
neoadjuvante behandeling genoemd)
maligne pleuraal mesothelioom (een vorm van kanker die het
longslijmvlies aantast) bij
volwassenen
gevorderd niercelcarcinoom (gevorderde nierkanker) bij volwassenen
klassiek Hodgkin-lymfoom die terugkeert na, of niet heeft gereageerd
op eerdere behandelingen
waaronder autologe stamceltransplantatie (een transplantatie van uw
eigen bloed-producerende
cellen) bij volwassenen
gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied bij volwas
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OPDIVO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 4 ml bevat 40 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 12 ml bevat 120 mg nivolumab.
Eén injectieflacon van 24 ml bevat 240 mg nivolumab.
Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster
met behulp van
recombinant-DNA-techniek.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtgele vloeistof
die een gering aantal lichte deeltjes
kan bevatten. De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een
osmolaliteit van
ongeveer 340 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melanoom
OPDIVO is als monotherapie of in combinatie met ipilimumab
geïndiceerd voor de behandeling van
gevorderd (inoperabel of gemetastaseerd) melanoom bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en
ouder.
In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in
progressievrije overleving (PFS) en
totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab
alleen aangetoond bij
patiënten met lage tumor-PD-L1-expressie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Adjuvante behandeling van melanoom
OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling
van volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder met stadium IIB of IIC melanoom of
melanoom waarbij de
lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte
waarbij volledige resectie is
uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC, non-small cell lung cancer)
OPDIVO is in combinatie met ipilimumab en 2 cycli van
platinabevattende chemotherapie
Lue koko asiakirja
