Opdivo
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-04-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-04-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
nivolumab
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L01FF01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
nivolumab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiski līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms
Käyttöaiheet:
MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 56
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2015-06-19
Pakkausseloste
132
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
133
_ _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPDIVO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_nivolumab_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
3.
Kā lietot OPDIVO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt OPDIVO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPDIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
OPDIVO ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
progresējošu melanomu (noteikta veida ādas vēzis) pieaugušajiem
un pusaudžiem vecumā no
12 gadiem;
melanomu pēc pilnīgas rezekcijas pieaugušajiem un pusaudžiem
vecumā no 12 gadiem
(ārstēšana pēc operācijas tiek saukta par adjuvantu terapiju);
progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (noteikta veida plaušu
vēzis) pieaugušajiem;
nesīkšūnu plaušu vēzi (noteikta veida plaušu vēzis) pirms
rezekcijas pieaugušajiem (ārstēšana
pirms operācijas tiek saukta par neoadjuvantu terapiju);
ļaundabīgu pleiras mezoteliomu (vēža veids, kas skar plaušu
plēvi) pieaugušajiem;
progresējošu nieru šūnu karcinomu (progresējošs nieru vēzis)
pieaugušajiem;
klasisku Hodžkina limfomu pieaugušajiem, kas atkārtojas vai nav
reaģējusi uz iepriekšējo
ārstēšanu, tai skaitā autologu cilmes šūnu transplantāciju
(Jūsu paša asinsrades šūnu
transplantācija);
progresējošu galvas un kakla vēzi pieaugušajiem;
progresējošu urotēlija karcinomu (urīnpūšļa un urīnceļ
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
_ _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
nivolumaba (
_nivolumab_
).
Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Viens 12 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Viens 24 ml flakons satur 240 mg nivolumaba
Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens
šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas
daļiņas. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un tā osmolalitāte ir
aptuveni 340 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Melanoma
OPDIVO monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ipilimumabu indicēts
progresējušas (neoperējamas
vai metastātiskas) melanomas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Attiecībā pret nivolumaba monoterapiju dzīvildze bez slimības
progresēšanas (
_progression-free _
_survival_
, PFS) un kopējā dzīvildze (
_overall survival, _
OS) nivolumaba kombinācijai ar ipilimumabu ir
pierādīta tikai pacientiem ar zemu audzēja PD-L1 ekspresiju
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Adjuvanta terapija melanomas gadījumā
OPDIVO monoterapijas veidā indicēts kā adjuvantā terapija
pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu
vecuma ar IIB vai IIC stadijas melanomu vai arī melanomu ar
limfmezglu iesaistīšanos, vai
metastāstisku slimību, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu un 2 platīna bāzes
ķīmijterapijas cikliem ir indicēts kā pirmās
izvēles terapij
Lue koko asiakirja
