Oncept IL-2

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Oncept IL-2
  • Käyttää:
  • Eläimet
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Oncept IL-2
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kissat
  • Terapeuttinen alue:
  • Antineoplastiset ja immoduloivat aineet
  • Käyttöaiheet:
  • Immunoterapia käytetään yhdessä leikkauksen ja sädehoidon kissojen kanssa fibrosarkooma (2-5 cm halkaisija) ilman etäpesäke tai imusolmuke osallistumista, vähentää taudin uusiutumisen riski ja lisätä aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai etäpesäke).
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/V/C/002562
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 02-05-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/V/C/002562
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

EPAR-yhteenveto

Oncept IL-2

Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta. Tekstissä selitetään, miten

eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.

Tämä teksti ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa. Jos tarvitset lisätietoja

eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi. Jos haluat lisätietoa CVMP:n

suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Mitä Oncept IL-2 on?

Oncept IL-2 on eläinlääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kissan interleukiini-2 rekombinantti

canarypoxvirusta (vCP1338). Sitä on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena (pelletti) ja

liuottimena (injektioneste), joista sekoitetaan injektioneste, suspensio.

Mihin Oncept IL-2 -valmistetta käytetään?

Oncept IL-2 -valmistetta käytetään fibrosarkooman – aggressiivisen pehmytkudoskasvaimen – hoitoon

kissoilla. Sitä käytetään leikkauksen ja sädehoidon lisänä vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään

aikaa relapsiin. Oncept IL-2 -valmistetta käytetään silloin, kun kasvaimen halkaisija on 2–5 cm eikä

syöpä ole levinnyt muualle kehoon.

Oncept IL-2 -hoito tulisi aloittaa sädehoitoa edeltävänä päivänä ja mieluiten kuukauden kuluessa siitä,

kun kasvain on poistettu kirurgisesti. Hoitojakso koostuu kuudesta 1 ml:n annoksesta, joista

ensimmäiset neljä annetaan viikon välein ja niiden jälkeen annetaan kaksi annosta vähintään kahden

viikon välein. Jokainen annos on jaettu viiteen injektioon (kussakin on noin 0,2 ml), jotka annetaan

ihon alle kirurgisesti poistetun kasvaimen ympärille.

Miten Oncept IL-2 vaikuttaa?

Oncept-IL2 on immuunivasteen muuntaja, eli se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen

puolustuksen) toimintaan. Oncept IL-2 -valmisteen vaikuttava aine on ”kantaja–canarypoxvirus”, jonka

sisältämä geeni tuottaa proteiinia nimeltä kissan interleukiini-2 (IL-2). IL-2 vaikuttaa stimuloimalla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja syöpäsolujen torjumiseksi. Tämän odotetaan

tappavan syöpäsoluja.

Virus mahdollistaa pienten IL-2:n määrien pitkäaikaisen tuotannon injektiokohdassa.

Canarypoxvirukset eivät leviä eivätkä lisäänny kissoissa tai nisäkkäissä. Oncept-IL2 -valmiste on

tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: se sisältää viruksia, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne

voivat tuottaa IL-2:ta.

Miten Oncept IL-2 -valmistetta on tutkittu?

Oncept IL-2 -valmistetta tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa. Niissä oli mukana 71 kissaa, joille oli

kehittynyt spontaanisti fibrosarkooma, joka ei ollut levinnyt muualle kehoon. Näissä kahdessa

tutkimuksessa verrattiin yhteensä 48 kissaa, joita hoidettiin Oncept IL-2 -valmisteella, 23

verrokkikissaan, joita oli hoidettu vain leikkauksella ja sädehoidolla. Tehon pääasiallisena mittarina oli

aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin tai levisivät (relapsi).

Mitä hyötyä Oncept IL-2 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat, että Oncept IL-2 -valmisteella hoidetuilla kissoilla kului pidempi aika siihen,

kunnes kasvaimet tulivat takaisin (yli 730 päivää mediaanin perusteella), kuin verrokkikissoilla (287

päivää). Oncept IL-2 vähensi relapsin riskiä kuudennesta hoitokuukaudesta eteenpäin, ja riski oli vuosi

hoidon jälkeen noin 56 prosenttia ja kaksi vuotta hoidon jälkeen noin 65 prosenttia.

Mitä riskejä Oncept IL-2 -valmisteeseen liittyy?

Oncept IL-2 -hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat tilapäinen apatia (välinpitämättömyys) ja

hypertermia (kehon lämpötilan kohoaminen yli 39,5 °C, kun sen tavallinen arvo on 38 – 38,5 °C).

Kohtalaisia paikallisia reaktioita saattaa esiintyä (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista), jotka

häviävät tavallisesti itsestään viimeistään viikon kuluessa.

Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin

puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.

Miksi Oncept IL-2 on hyväksytty?

Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oncept IL-2 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi

hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Oncept IL-2 -valmisteelle.

Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.

Muita tietoja Oncept IL-2 -valmisteesta:

Euroopan komissio myönsi 3.5.2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan

Oncept IL-2 -valmisteelle. Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on

myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2013.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Page 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

Oncept IL-2

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Ranska

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi 1 ml:n annos sisältää:

Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) . ≥ 10

EAID*

*ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos

Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.

Liuos: kirkas, väritön neste.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa (halkaisija 2–5 cm) sairastaville

kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä

ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai metastasoitumiseen). Tämä on osoitettu

2 vuoden aikana tehdyssä kenttätutkimuksessa.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kohtalaisia paikallisia reaktioita (kipua tunnusteltaessa, turvotusta, raapimista) esiintyi turvallisuutta

koskeneissa tutkimuksissa hyvin yleisesti. Ne hävisivät tavallisesti itsestään viimeistään 1 viikon

kuluessa.

Tilapäistä apatiaa ja kuumetta (yli 39,5 °C) esiintyi kenttäkokeissa yleisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)

harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)

hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle.

Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista

liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi

injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö

mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.

Hoitojakso: 4 antokertaa 1 viikon välein (päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 21), jonka jälkeen

2 antokertaa 2 viikon välein (päivä 35, päivä 49).

Hoitojakso aloitetaan sädehoitoa edeltävänä päivänä, mieluiten kuukauden kuluessa kasvaimen

kirurgisesta poistosta.

9.

ANNOSTUSOHJEET

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2

C – 8

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

(EXP jälkeen).

Käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä

yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta ”Annostus, antoreitit ja antotavat

kohde-eläinlajeittain”).

Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava

kohdassa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” kuvattua hoito-ohjelmaa.

Tehoa ei ole tutkittu etäpesäkkeisen tai imusolmukkeisiin levinneen taudin yhteydessä.

Uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta uusiutuneen fibrosarkooman hoitoon ei ole tutkittu.

Eläinlääkärin on hoidon uusimista harkitessaan otettava riski-hyötysuhde huomioon.

Hoidon tehoa ei ole tutkittu pidempään kuin 2 vuotta hoidon jälkeen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia. Ohimeneviä lieviä

paikallisia ja/tai systeemisiä itse injektioon liittyviä haittavaikutuksia saattaa esiintyä. Kissan IL-2:n

biologisen aktiivisuuden ihmisen leukosyytteihin on lisäksi osoitettu olevan hyvin vähäinen verrattuna

ihmisen IL-2:een. Jos

vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja

näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Tiineys ja imetys:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation

aikana ei ole selvitetty.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannoksen (10 annosta) annon jälkeen saattaa ilmaantua ohimenevää kohtalaista tai huomattavaa

kuumetta sekä paikallisia reaktioita (turvotusta, punoitusta tai vähäistä kipua ja joissakin tapauksissa

injektiokohdan kuumotusta).

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös tämän immunologisen

eläinlääkevalmisteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä

tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta pakkauksen sisältämää

eläinlääkevalmisteisiin tarkoitettua liuotinta.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu

15.

MUUT TIEDOT

Rokotteen kanta vCP1338 on rekombinantti kissan interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävä canarypoxvirus.

Virus ilmentää IL-2-geeniä injektiokohdassa, mutta ei replikoidu kissan elimistössä.

Kasvaimeen annetun Oncept IL-2 -injektion jälkeen kasvaimessa on siten

in situ

pieni annos kissan

interleukiini-2:ta, joka stimuloi antituumori-immuniteettia ja samalla vältetään systeemiseen hoitoon

liittyvä toksisuus.

Tarkkaa mekanismia, jolla immuniteetin stimulaatio saa aikaan antituumoriaktiivisuuden, ei tiedetä.

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa erilaisista taustoista tulevat kissat, joilla oli fibrosarkooma,

johon ei liittynyt etäpesäkkeitä eikä tauti ollut levinnyt imusolmukkeisiin, jaettiin kahteen ryhmään:

toinen ryhmä sai vertailuhoitoa (leikkaus ja sädehoito) ja toinen ryhmä sai leikkauksen ja sädehoidon

lisänä Oncept IL-2 -injektioita. Kahden vuoden seurannan jälkeen Oncept IL-2 -hoitoa saaneiden

kissojen ajan mediaani relapsiin oli pidempi (yli 730 vrk) verrattuna verrokkikissoihin (287 vrk).

Oncept IL-2 -hoito pienensi relapsin riskiä 6. hoitokuukaudesta eteenpäin, ja oli 1 vuosi hoidon

jälkeen noin 56 % ja 2 vuotta hoidon jälkeen noin 65 %.

Kartonkikotelossa kuusi 1 kylmäkuivatun injektiokuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja

kuusi 1 ml:n liuotinta sisältävää injektiopulloa.