Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Mačke
Terapeuttinen alue:
Immunostimulants, zdravila z delovanjem na novotvorbe IN IMUNOMODULATORJI AGENTI, Immunostimulants,
Käyttöaiheet:
Immunotherapy, da se uporablja v povezavi z kirurgijo in radioterapijo pri mačkah z fibrosarcoma (2-5 cm premer) brez metastaze ali limfnih vozlišč vključenost, zmanjšanje tveganja za ponovitev bolezni in poveča čas do ponovitve (lokalne ponovitve ali metastaze).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. NAVODILO ZA UPORABO
15
NAVODILO ZA UPORABO
ONCEPT IL-2 LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
mačke
3.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN
Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji
interleukin-2.............≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA
infektivni odmerek 50%
Liofilizat: belkasta homogena peleta
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina
4.
INDIKACIJA(E)
Imunoterapija kot dodatna terapija operativnimu zdravljenjemu in
radioterapiji pri mačkah s
fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti
bezgavk, da se za zmanjša nevarnost
povrnitve bolezni in podaljša časa do povrnitve bolezni (lokalna
ponovitev ali metastaza). To je bilo
potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto se je v študijah varnosti pojavila zmerna lokalna
reakcija (bolečina na otip, oteklina in
srbenje). Običajno je spontano izginila v največ enem tednu.
Lahko se pojavita prehodna apatija in povišana telesna temperatura
(nad 39° C).
16
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oncept IL-2 liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za
mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
Rekombinantni pox virus kanarčkov (vCP1338), ki vsebuje mačji
interleukin-2.............≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA
infektivni odmerek 50%
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: belkasta homogena peleta.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Imunoterapija kot dodatna terapija operativnemu zdravljenju in
radioterapiji pri mačkah s
fibrosarkomom (2-5 cm v premeru) brez metastaz ali prizadetosti
bezgavk, da se zmanjša nevarnost
povrnitve bolezni in podaljša čas do povrnitve bolezni (lokalna
ponovitev ali metastaza). To je
potrjeno s terensko študijo v trajanju 2 let.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Za doseganje učinkovitosti zdravila je pomembna uporaba na
priporočeni način dajanja na 5 mestih;
pri injiciranju na enem mestu lahko pride do manjše učinkovitosti
(glejte poglavje 4.9).
Učinkovitost je bila preskušena le v povezavi z operativnim
zdravljenjem in radioterapijo, zato je
potrebno zdraviti v skladu s potekom zdravljenja, opisanim v poglavju
4.9.
Učinkovitost ni bila preskušena pri mačkah z metastazami ali
razširjenostjo bolezni na bezgavke.
Ker varnost in učinkovitost ponovnega zdravljenja za preprečevanje
ponovitve fibrosarkoma ni bilo
raziskano, mora o ponovnem zdravljenju odločati veterinar na osnovi
ocene razmerja med koristjo in
tveganjem.
Učinkovitost zdravljenja ni bila raziskana po preteku 2 let od
zdravljenja.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora i
Lue koko asiakirja
