Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
vCP1338 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Qtates
Terapeuttinen alue:
Immunostimulanti, ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI l-AĠENTI, Immunostimulanti,
Käyttöaiheet:
Immunoterapija li jintuża flimkien mal-kirurġija u r-radjuterapija fi qtates b'fibrosarcoma (2 sa 5 ċm dijametru) mingħajr metastasi jew tal-lymph node-involviment, biex jitnaqqas ir-riskju ta'rikaduta u jżidu l-żmien għar-rikaduta (lokali rikorrenza jew metastasi).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ONCEPT IL-2
LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
għal qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha:
Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338)
...................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*Doża infettiva ELISA 50%
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunoterapija biex tintuża flimkien mal kirurġija u radjoterapija
fil-qtates li għandhom fibrosarcoma
(dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il-
_lymph nodes_
, biex jitnaqqas ir-riskju li
terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza
lokali jew metastasi). Dan ġie muri f’tul ta’
perijodu ta’ sentejn waqt test tal-prodott taħt il-kundizzjonijiet
li fihom huwa maħsub li jiġi użat.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Kien hemm b’mod komuni reazzjoni lokali moderata (wġigħ malli
tintmiss, nefħa, ħakk) fi studji dwar
is-sigurtà. Ġeneralment telqet waħedha f’mhux iżjed minn
ġimgħa.
Kien hemm b’mod komuni apatija tranżitorja u ipertermija (’l fuq
minn 39.5˚C) waqt studji fuq il-
post.
16
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
-
komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux
mixtieqa matul il-perjodu
ta’ kura waħda)
-
komuni (aktar minn wieħed iżda
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Oncept IL-2 lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
għal qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Vajrus rikombinat tal-canarypox Feline interleukin-2 (vCP1338)
...................................≥ 10
6.0
EAID*
50
*Doża infettiva ELISA 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
Lijofiliżat: Pritkuna bajdanija u omoġena.
Solvent: likwidu ċar mingħajr lewn
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Immunoterapija biex tintuża flimkien mal-kirurġija u radjoterapija
fil-qtates li għandhom fibrosarcoma
(dijametru ta’ 2-5 cm) mingħajr metastasi jew effetti fuq il-
_lymph nodes_
, biex jitnaqqas ir-riskju li
terġa toħroġ il-marda u żżid iż-żmien li tirkadi (rikorrenza
lokali jew metastasi). Dan ġie muri waqt
test tal-prodott matul perjodu ta’ sentejn taħt il-kundizzjonijiet
li fihom huwa maħsub li jiġi użat.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
L-użu tal-prodott bil-mod irrikmandat ta’ ħames
amministrazzjonijiet permezz ta’ injezzjoni huwa
importanti biex tiġi garantita l-effikaċja tal-prodott; injezzjoni
f’punt wieħed tista’ ma tagħtix l-istess
livell ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 4.9).
L-effikaċja ġiet
_ittestjata_
biss flimkien mar-radjoterapija u l-kirurġija; dan ifisser li
t-trattament irid
jiġi mgħoti b’ kors ta’ trattament hekk kif hu spjegat
fis-sezzjoni 4.9.
L-effikaċja ma ġietx ittestjata fi qtates bil-metastasi jew meta l-
_lymph nodes_
ikunu affettwati.
Peres li s-sigurtà u l-effikaċja tar-repetizzjoni tal-kura kontra
rikorrenza tal-fibrosarcoma ma
Lue koko asiakirja
