Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Gatti
Terapeuttinen alue:
Immunostimolanti, ANTINEOPLASTICI E IMMUNOMODULATORI AGENTI, Immunostimolanti,
Käyttöaiheet:
L'immunoterapia per essere utilizzato in associazione con la chirurgia e la radioterapia nei gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro), senza metastasi o di coinvolgimento linfonodale, per ridurre il rischio di recidiva e di aumentare il tempo alla recidiva (recidiva locale o metastasi).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
ONCEPT IL-2
LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per
gatti
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per
interleuchina-2 felina
.......................................................................................................
≥ 10
6,0
DIEA*
50
*Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante
metodo ELISA.
Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza
metastasi o coinvolgimento
linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla
radioterapia per ridurre il rischio di
recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi).
Questo è stato dimostrato in uno studio
di campo della durata di 2 anni.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Una moderata reazione locale (dolore alla palpazione, gonfiore,
prurito) si è manifestata molto
comunemente negli studi di innocuità. In genere, è scomparsa
spontaneamente al massimo entro una
settimana.
Apatia e ipertermia (oltre 39,5°C) transitorie si sono manifestate
comunemente in studi di campo.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
conve
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per
gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo ricostituzione, ciascuna dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per
interleuchina-2 felina
……………………………………………..….≥ 10
6,0
DIEA*
50
*Dose infettante il 50% delle colture cellulari, determinata mediante
metodo ELISA.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pastiglia biancastra omogenea.
Solvente: liquido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunoterapia in gatti con fibrosarcoma (2-5 cm di diametro) senza
metastasi o coinvolgimento
linfonodale, da impiegarsi in aggiunta alla chirurgia ed alla
radioterapia per ridurre il rischio di
recidive e ritardarne l’insorgenza (recidive locali o metastasi).
Questo è stato dimostrato in uno studio
di campo della durata di 2 anni.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’inoculazione in 5 punti, come raccomandato dalle modalità di
somministrazione, è importante
perché il prodotto sia efficace; l’inoculazione in un solo punto
potrebbe ridurne l’efficacia (vedi
paragrafo 4.9).
L’efficacia è stata valutata solamente in associazione con la
chirurgia e la radioterapia; pertanto il
trattamento deve essere effettuato secondo lo schema descritto nel
paragrafo 4.9.
L’efficacia non è stata valutata in gatti con metastasi o
coinvolgimento linfonodale.
Poiché l’innocuità e l’efficacia della ripetizione del
trattamento nei confronti delle recidive di
fibrosarcoma non sono state valutate, la ripetizione del trattamento
dovrebbe essere presa in
considerazione dal medico vet
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