Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Chats
Terapeuttinen alue:
Les Immunostimulants, ANTINÉOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULATEURS, les Immunostimulants,
Käyttöaiheet:
L'immunothérapie pour être utilisé en association avec la chirurgie et de la radiothérapie chez les chats avec fibrosarcome (de 2 à 5 cm de diamètre) sans métastases des ganglions lymphatiques ou de participation, afin de réduire le risque de récidive et d'augmenter le temps de rechute (récidive locale ou métastatique).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. NOTICE
15
NOTICE
ONCEPT IL-2
LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline
(vCP1338) ................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*Dose infectieuse ELISA 50 %
Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.
Solvant : liquide clair incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la
radiothérapie, chez les chats ayant un
fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des
ganglions lymphatiques, afin de
retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou
métastases). Cela a été démontré dans un
essai terrain sur une période de 2 ans.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une réaction locale modérée (douleur à la palpation, gonflement,
démangeaison) est observée très
fréquemment lors des études d’innocuité. Elle disparaît en
général spontanément en une semaine
maximum.
Une apathie et une fièvre transitoires (supérieure à 39,5°C) sont
observées fréquemment lors des
études sur le terrain.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
-
fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
-
peu fréquent (entre 1 e
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline
(vCP1338) ................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*Dose infectieuse ELISA 50 %
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.
Solvant : liquide clair incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la
radiothérapie, chez les chats ayant un
fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des
ganglions lymphatiques, afin de
retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou
métastases). Cela a été démontré dans un
essai terrain sur une période de 2 ans.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’utilisation du mode d’administration en 5 points d’injections
tel qu’il est recommandé est
importante pour assurer l’efficacité du produit ; l’injection en
1 point peut diminuer l’efficacité (voir
rubrique 4.9)
L’efficacité a été testée seulement en association avec la
chirurgie et la radiothérapie, par conséquent
le traitement doit être effectué en accord avec le programme de
traitement décrit dans la section 4.9.
L’efficacité n’a pas été testée chez des chats avec des
métastases ou une atteinte des ganglions
lymphatiques.
L’innocuité et l’efficacité de la répétition du traitement en
cas de récurrence du fibrosarcome n’ayant
pas été étudiées, la mise en place d’un traitement répété ne
doit se faire qu’après une évaluation du
rapport bénéfice/risque par le v
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