Oncept IL-2
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-08-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-08-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-07-2013
Aktiivinen ainesosa:
virus vCP1338
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QL03AX
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Terapeuttinen ryhmä:
Gatos
Terapeuttinen alue:
Inmunoestimulantes, ANTINEOPLÁSICOS Y AGENTES INMUNOMODULADORES, Inmunoestimulantes,
Käyttöaiheet:
La inmunoterapia para ser utilizado en asociación con la cirugía y la radioterapia en los gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis o compromiso de los ganglios linfáticos, para reducir el riesgo de recaídas y aumentar el tiempo hasta la recaída (recidiva local o metástasis)..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-05-03
Pakkausseloste
14
B. PROSPECTO
15
PROSPECTO:
ONCEPT IL-2
LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
gatos.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIAACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) .
................................... ≥ 10
6,0
DIAE*
50
*Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
INDICACIÓN DE USO
Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y
radioterapia en gatos con fibrosarcoma
(2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de los ganglios
linfáticos para reducir el riesgo de
recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída
(recurrencia local o metástasis). Esto se
demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
16
6.
REACCIONES ADVERSAS
En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones
locales moderadas (dolor a la
palpación, hinchazón, rascado). Estas desaparecían normalmente de
forma espontánea en 1 semana
como máximo.
En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de
apatía e hipertermia (por
encima de los 39,5 ºC).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 ani
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1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para
gatos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338)
.................................... ≥ 10
6,0
DIAE*
50
*Dosis infectiva 50% determinada por ELISA.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Disolvente: líquido incoloro transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y
radioterapia en gatos con fibrosarcoma
(2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios
linfáticos para reducir el riesgo de
recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída
(recurrencia local o metástasis). Esto se
demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos
de inyección es importante
para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo
punto puede llevar a una eficacia
reducida (ver sección 4.9).
La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción con
cirugía y radioterapia. Por tanto, el
tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento
descrita en la sección 4.9.
La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o
afectación de ganglios linfáticos.
La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar
la recurrencia del fibrosarcoma no
han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe
ser considerada por el veterinario
teniendo en cuenta el ba
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