Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Aktiivinen ainesosa:
ketorolac, fenýlefrín
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Augnlækningar
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria er ætlað í fullorðnir fyrir viðhald miltað ljósopsstækkunar, koma í veg fyrir miltað ljósopsþrenging og lækkun bráð aðgerð augu sársauka í auga linsu skipti aðgerð.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML ÞYKKNI FYRIR LAUSN TIL SKOLUNAR INNAN AUGA
fenýlefrín/ketorólak
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Omidria
3.
Hvernig nota á Omidria
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Omidria
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OMIDRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga. Það
inniheldur virku innihaldsefnin fenýlefrín og
ketorólak. Fenýlefrín virkar þannig að það viðheldur stækkun
ljósopsins (víkkun). Ketorólak er
verkjastillandi lyf sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast
bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID); það hjálpar
einnig til við að koma í veg fyrir að ljósopið dragist saman
(minnki).
Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við
skurðaðgerð þar sem verið er að
koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið
sem fer gegnum ljósopið þannig
að þú sjáir skýrt). Þetta kallast augasteinsskipti. Lyfið er
notað til þess að viðhalda stækkun
ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr
augnverk eftir aðgerðina.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA OMIDRIA
EKKI MÁ NOTA OMIDRIA:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenýlefríni eða ketorólaki eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6);
-
ef þú ert með augnsjúkdóm sem nefnist þrönghornsgl
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml þykkni fyrir lausn til skolunar innan
auga.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hverjir 4 ml af þykkni fyrir lausn í hettuglasinu innihalda
fenýlefrín hýdróklóríð sem jafngildir
40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og ketorólak trómetamól sem
jafngildir 11,5 mg (2,88 mg/ml) af
ketorólaki.
Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin
0,081 mg/ml af fenýlefríni
og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga.
Tær, litlaus eða örlítið gulleit lausn með pH: 6,3 ±0,3.
4.
KLÍNÍSKAR
UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR
Omidria er ætlað fullorðnum til að viðhalda ljósopsstækkun við
aðgerð, koma í veg fyrir litukrampa
við aðgerð og draga úr bráðum augnverk eftir augasteinsskipti.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Nauðsynlegt er að Omidria sé gefið undir eftirliti í tengslum
við skurðaðgerð og af
hæfum augnskurðlækni með reynslu af augasteinsskiptum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 4,0 ml af Omidria þykkni fyrir lausn þynnt
í 500 ml af lausn til skolunar og
gefinn með skolun innan auga í viðkomandi auga meðan á
skurðaðgerð stendur.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Aldraðir hafa verið rannsakaðir í klínískum rannsóknum. Ekki er
þörf á að aðlaga
skammta.
_Skert nýrna- eða lifrarstarfsemi _
Engar formlegar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á Omidria hjá
sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun
skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum
yngri en 18 ára. Engar upplýsingar
liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til notkunar innan auga (eftir þynningu).
Aðeins einnota.
Omidria hefur ekki verið metið án notkun
Lue koko asiakirja
