Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ketorolaakki, fenyyliefriini
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Silmätautien
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria on tarkoitettu aikuisille intraoperatiivisen mydriaasin ylläpitämiseen, intraoperatiivisen miosisian ennaltaehkäisyyn ja akuutin postoperatiivisen silmän kipujen vähentämiseen silmänsisäisen linssin korvausleikkauksessa.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
B. PAKKAUSSELOSTE
22
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, KONSENTRAATTI HUUHTELUNESTETTÄ VARTEN,
SILMÄN
SISÄÄN
fenyyliefriini/ketorolaakki
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa
3.
Miten Omidriaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Omidrian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OMIDRIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana. Sen
vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini
ja ketorolaakki. Fenyyliefriini vaikuttaa siten, että mustuaiset
pysyvät laajentuneina. Ketorolaakki
on kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään.
Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen
supistumista (pienenemistä).
Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun
silmään vaihdetaan uusi mykiö (se
osa silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon
verkkokalvolle, jotta näet tarkasti). Tätä
kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi. Lääkettä käytetään
pitämään mustuainen laajentuneena
leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT OMIDRIAA
ÄLÄ KÄYTÄ OMIDRIAA,
-
jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän
lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskuste
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten,
silmän sisään
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo, jossa on 4,0 ml konsentraattia nestettä
varten, sisältää
fenyyliefriinihydrokloridia, joka vastaa 40,6 mg:aa (10,2 m g /ml)
fenyyliefriiniä, ja
ketorolaakkitrometamolia, joka vastaa 11,5 mg:aa (2,88 mg/ml)
ketorolaakkia.
Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste
sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä
ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLIINISET
TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET
Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin
ylläpitoon, leikkauksenaikaisen
mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun
lievittämiseen
tekomykiöleikkauksen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä
saa antaa vain silmäkirurgi, jolla
on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Annostus
Suositeltu annos on 4,0 ml Omidria-konsentraattia (nestettä varten)
laimennettuna 500 ml:lla
huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen
aikana silmähuuhteluna.
Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen
antamista.
Erityispotilasryhmät
_Iäkkäät _
Iäkkäiden potilasryhmää on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Annostusta ei tarvitse muuttaa.
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta: _
Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan
vajaatoiminta. Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei
pidetä tarpeellisena
munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
kohta 5.2).
_Pediatriset potilaat _
Omidrian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei
ole määritetty. Tietoja ei
ole saatavilla.
2
Antotapa
Silmän sisään (
Lue koko asiakirja
