Omidria

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Omidria
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Omidria
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Linssi Istutusta, Silmänsisäisen, Kipu, Leikkauksen Jälkeinen
  • Käyttöaiheet:
  • Omidria on tarkoitettu aikuisille intraoperatiivisen mydriaasin ylläpitämiseen, intraoperatiivisen miosisian ennaltaehkäisyyn ja akuutin postoperatiivisen silmän kipujen vähentämiseen silmänsisäisen linssin korvausleikkauksessa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003702
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003702
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Julkinen EPAR-yhteenveto

Omidria

fenyyliefriini/ketorolaakki

Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan

myöntämistä ja suosituksiin Omidrian käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja

Omidrian käytöstä.

Potilas saa Omidrian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään?

Omidria on lääke, jota käytetään aikuisten tekomykiöleikkauksissa pitämään mustuainen

laajentuneena ja estämään sen supistuminen sekä vähentämään leikkauksenjälkeistä silmäkipua. Sen

vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.

Miten Omidriaa käytetään?

Omidriaa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan huuhteluliuos (liuoksella huudellaan silmän

sisäosia leikkauksen aikana). Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain

tekomykiöleikkauksiin perehtynyt pätevä silmäkirurgi. Tekomykiöleikkauksessa silmään asetetaan uusi

mykiö eli linssi. Mykiö on se silmän osa, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon ja mahdollistaa

tarkan näkemisen.

Omidrian suositeltu annos on 4 ml laimennettuna 500 ml:ksi huuhteluliuosta, joka käytetään

tekomykiöleikkauksen aikana. Silmälääkäri voi myös määrätä silmätippoja, joita käytetään yleensä

ennen leikkausta ja sen jälkeen silmätulehdusten ja -kivun estämiseksi.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Omidria vaikuttaa?

Omidrian vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki. Fenyyliefriini on selektiivinen alfa-1-

adrenergisen reseptorin agonisti. Se kiinnittyy sileiden lihassolujen pinnalla oleviin alfa-1-adrenergisiin

reseptoreihin ja aktivoi niitä, jolloin lihakset supistuvat. Kun fenyyliefriiniä laitetaan silmään, se saa

värikalvon lihakset supistumaan, jolloin mustuainen laajenee. Tämä helpottaa tekomykiöleikkauksen

tekemistä.

Ketoprofeeni on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID). Se vaikuttaa salpaamalla tiettyjä

syklo-oksigenaasi-nimisiä entsyymejä, jotka tuottavat prostaglandiineja, aineita, joita esiintyy kivun ja

tulehdusprosessin yhteydessä. Kun ketorolaakkia laitetaan silmään, se vähentää prostaglandiinien

tuotantoa silmässä ja vähentää siten silmäleikkauksesta aiheutuvaa kipua ja tulehdusta.

Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean

vuoden ajan.

Mitä hyötyä Omidriasta on havaittu tutkimuksissa?

Omidriaa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa. Niihin osallistui yhteensä 821 potilasta, joille tehtiin

tekomykiöleikkaus. Tutkimuksissa Omidriaa verrattiin lumelääkkeeseen. Kummassakin tutkimuksessa

tehon päämittareita olivat mustuaisen halkaisijan muutos leikkauksen lopussa ja se, kuinka paljon

kipua potilaat tunsivat heti leikkauksen jälkeen. Potilaat arvioivat kivun voimakkuutta

vakiokipuasteikolla 1–100.

Molemmat tutkimukset osoittivat, että Omidriaa saaneiden potilaiden mustuainen pysyi laajentuneena

leikkauksen aikana (+0,1 mm), kun taas lumelääkettä saaneilla mustuainen supistui (-0,5 mm).

Omidriaa saaneista potilaista alle yhdellä kymmenestä mustuaisen halkaisija oli vähemmän kuin 6 mm

(jolloin leikkauksen tekeminen on hankalampaa), kun taas lumelääkettä saaneilla näin oli noin neljällä

potilaalla kymmenestä. Kivun osalta Omidriaa saaneiden potilaiden ilmoittama kivun voimakkuus oli

keskimäärin 4; lumelääkettä saaneilla se oli noin 9. Lisäksi seitsemän prosenttia (29 potilasta 403:sta)

Omidriaa saaneesta potilaasta koki kohtalaista tai kovaa kipua verrattuna siihen, että lumelääkettä

saaneista näin oli 14 prosentilla (57 potilasta 403:sta). Heti leikkauksen jälkeen 25 prosenttia potilaista

(104 potilasta 403:sta) koki olevansa kivuttomia, kun taas lumelääkettä saaneista niin koki 17

prosenttia (69 potilasta 403:sta).

Mitä riskejä Omidriaan liittyy?

Omidrian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) ovat silmäkipu,

etukammiotulehdus (silmän sisällä värikalvon ja sarveiskalvon välillä olevan nesteen täyttämän tilan

tulehdus), sidekalvon punoitus (silmänvalkuaista peittävän kalvon punoitus), valonarkuus (silmien

valoherkkyyden lisääntyminen) sekä sarveiskalvon turvotus (mustuaista ja värikalvoa peittävän

läpinäkyvän kalvon turvotus) ja tulehdus. Nämä sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tekomykiöleikkauksen

jälkeen. Useimmat olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät itsekseen. Omidriaan liittyvien

sivuvaikutusten esiintyvyys oli samankaltaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Omidrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Omidriaa ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma, vakava silmäsairaus, jossa

silmänsisäinen paine nousee nopeasti, koska neste ei pääse poistumaan silmästä. Pakkausselosteessa

on luettelo kaikista rajoituksista.

Omidria

EMA/359266/2015

Sivu 2/3

Miksi Omidria on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa. Omidrian on osoitettu olevan tehokas mustuaisen

laajentumisen ylläpitämisessä ja mustuaisen supistumisen estämisessä tekomykiöleikkauksen aikana,

minkä pitäisi helpottaa leikkausta ja lisätä sen turvallisuutta. Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain

kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä. Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli

yleensä hyvin siedetty.

Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?

Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Omidriaa koskevaa

turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi

tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Omidriasta

Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Omidriaa varten.

Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Omidrialla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään

fenyyliefriini/ketorolaakki

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa

Miten Omidriaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Omidrian säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Omidria on ja mihin sitä käytetään

Omidria on lääke, jota käytetään silmäleikkauksen aikana. Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja

ketorolaakki. Fenyyliefriini vaikuttaa siten, että mustuaiset pysyvät laajentuneina. Ketorolaakki on

kipulääke, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Lisäksi se auttaa estämään mustuaisen

supistumista (pienenemistä).

Omidriaa käytetään aikuisilla potilailla silmän huuhteluun, kun silmään vaihdetaan uusi mykiö (se osa

silmää, joka taittaa mustuaisen läpi kulkevan valon verkkokalvolle, jotta näet tarkasti). Tätä kutsutaan

tekomykiöleikkaukseksi. Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja

lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.

2.

Mi

tä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Omidriaa

Älä käytä Omidriaa,

jos olet allerginen fenyyliefriinille tai ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on ahdaskulmaglaukooma-niminen silmäsairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos

sinulla on jokin sydänsairaus

sinulla on kohonnut verenpaine

sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta

sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle

tulehduskipulääkkeelle

sinulla on astma.

Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lääkäri päättää, sopiiko Omidria

sinulle.

Lapset ja nuoret

Omidriaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä

ikäryhmissä.

Muut lääkevalmisteet ja Omidria

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille etenkin, jos käytät atropiinia, lääkettä, jolla laajennetaan silmän mustuaisia.

Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä

joillakin potilailla.

Toinen Omidrian vaikuttavista aineista saattaa reagoida monentyyppisten puudutusaineiden

kanssa. Lääkäri osaa varautua tähän. Jos silmäleikkauksesi tehdään yleisanestesiassa, keskustele

tästä lääkärisi kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Omidriaa ei saa käyttää raskauden aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää sopivaa

ehkäisyä, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa.

Omidriaa ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Koska näkökykysi

voi heikentyä hetkellisesti, vältä autolla ajamista tai koneiden käyttöä, kunnes näet taas tarkasti.

3.

Miten Omidriaa käytetään?

Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai

klinikalla.

Omidriaa k

äytetään liuoksena, jolla huuhdellaan silmä tekomykiöleikkauksen aikana.

Jos sinulle on annettu enemmän Omidriaa kuin pitäisi:

Toinen Omidrian vaikuttavista aineista, fenyyliefriini, saattaa kohottaa verenpainetta nopeasti, jos sitä

annetaan liikaa ja jos sitä pääsee riittävästi verenkiertoon, jolloin se vaikuttaa muihinkin elimistön

osiin. Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia, oksentelua ja epätavallisen

nopeaa sykettä.

Lääkäri seuraa sinua näiden haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja hoitaa niitä tarpeen

mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jäljempänä luetellut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne paranevat yleensä

itsestään ilman pitkäaikaisia vaikutuksia.

Silmään kohdistuvat haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):

Silmäkipu

Silmän etuosan punoitus

Punasilmäisyys

Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo)

Valoherkkyys

Melko harvinaiset haittavaikutukset

(voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):

Epämiellyttävä tunne silmässä

Silmätulehdus

Silmien ärsytys

Silmien punoitus

Sarveiskalvoon liittyvät ongelmat

Laajentunut mustuainen

Sumentunut näkö

Heikentynyt näöntarkkuus

Pienet tummat näkökentässä liikkuvat kuviot

Silmien kutina

Silmäluomikipu

Vierasesineen tunne silmässä

Häikäisy

Kohonnut silmänpaine

Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset

Yleiset haittavaikutukset:

Tulehdus

Melko harvinaiset haittavaikutukset:

Pahoinvointi

Kipu

Päänsärky

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa tarjoamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

5.

Omidrian säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Jos liu

os on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.

Laimennettu liuos on käytettävä kuuden tunnin kuluessa laimentamisesta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Omidria sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini (hydrokloridina) ja ketorolaakki (trometamolina).

Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolaakkia.

Muut aineet ovat

sitruunahappomonohydraatti

natriumsitraattidihydraatti

natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen)

kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen)

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas väritön kellertävä steriili konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.

Toimitetaan kertakäyttöisessä ampullissa, jonka sisältämä 4,0 ml konsentraattia laimennetaan 500

ml:ksi silmiin käytettäväksi huuhtelunesteeksi. Väritön 5 ml:n tyypin 1 lasiampulli, joka on suljettu

butyylikumitulpalla ja polypropeenikorkilla.

Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.

Myyntiluvan haltija

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irlanti

Puh. +353 (1) 526 6789

Faksi: +353 (1) 526 6888

Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie

Valmistaja

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Pohjois-Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi <komission päätöksen päiväys>.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista

silmänhuuhteluliuosta.

Seuraavia ohjeita on noudatettava:

Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Vain kirkasta väritöntä tai

kellertävää liuosta, jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.

Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä

neulalla

ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhteluliuospussiin tai -pulloon.

Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi. Liuos tulee käyttää kuuden tunnin

kuluessa valmistuksesta.

Pussit tai pullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta. Vain kirkkaita ja

värittömiä liuoksia, joissa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.

Valmistettuun huuhtelunesteeseen ei saa lisätä muita lääkevalmisteita.

Käytetty ampulli ja käyttämätön huuhteluneste on hävitettävä kertakäytön jälkeen paikallisten

määräysten mukaisesti.