Omidria

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Omidria
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Omidria
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • sloveeni

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Objektiv Implantacija, Očesni, Bolečine, Pooperativno
  • Käyttöaiheet:
  • Omidria je indicirana pri odraslih za vzdrževanje intraoperativne mirodije, preprečevanje intraoperativne mioze in zmanjšanje akutne postoperativne očesne bolečine pri operaciji nadomestitve intraokularne leče.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Pooblaščeni
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003702
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003702
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Povzetek EPAR za javnost

Omidria

fenilefrin/ketorolak

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omidria. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Omidria naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Omidria in za kaj se uporablja?

Omidria je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med očesnim kirurškim posegom za zamenjavo leče,

med katerim vzdržuje razširjenost zenice in preprečuje njeno skrčenje, ter za zmanjšanje bolečine v

očesu po kirurškem posegu. Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.

Kako se zdravilo Omidria uporablja?

Zdravilo Omidria je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za izpiranje (raztopina, ki se

uporablja za izpiranje notranjosti očesa med kirurškim posegom). Izdaja zdravila je le na recept,

uporabljati pa ga mora usposobljeni oftalmološki kirurg (specialist za očesne kirurške posege) z

izkušnjami z zamenjavo leče. To je vrsta kirurškega posega, pri katerem se v oko vsadi nova leča.

Leča je del očesa, ki usmerja svetlobo, ki prehaja skozi zenico, in omogoča oster vid.

Priporočeni odmerek je 4 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se

uporablja med kirurškim posegom za zamenjavo leče. Okulist lahko predpiše tudi kapljice za oko, ki se

navadno uporabljajo pred kirurškim posegom ter po njem in pomagajo preprečevati očesne okužbe ter

bolečino.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Omidria deluje?

Zdravilo Omidria vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak. Fenilefrin je „selektivni agonist

alfa-1-adrenergičnih receptorjev“, ki se veže na alfa-1-adrenergične receptorje v celicah gladkih mišic

in jih aktivira, kar povzroči skrčenje mišic. Ko se fenilefrin nanese v oko, se mišice šarenice skrčijo

(napnejo), kar omogoči razširitev zenice. To olajša kirurški poseg za zamenjavo leče.

Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID). Deluje tako, da zavira encime, imenovane

ciklooksigenaze, ki proizvajajo prostaglandine, tj. snovi, ki sodelujejo pri bolečini in vnetnih procesih.

Ko se ketorolak nanese v oko, zmanjša tvorbo prostaglandinov v očesu in tako zmanjša bolečino ter

vnetje, ki ju povzroči očesni kirurški poseg.

Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) v obliki ločenih pripravkov na voljo že vrsto let.

Kakšne koristi je zdravilo Omidria izkazalo v študijah?

Zdravilo Omidria so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 821 bolnikov, ki so bili

naročeni na kirurški poseg za zamenjavo leče. V teh študijah so zdravilo Omidria primerjali s placebom

(zdravilom brez zdravilne učinkovine). V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti sprememba

premera zenice na koncu kirurškega posega in bolečina, ki so jo bolniki občutili takoj po kirurškem

posegu in se je merila s standardno bolečinsko lestvico z rezultatom od 1 do 100.

V obeh študijah so pokazali, da je zenica med kirurškim posegom z zdravilom Omidria ostala razširjena

(+0,1 mm), medtem ko se je pri placebu zožila (-0,5 mm). Manj kot 1 od 10 bolnikov, ki so prejeli

zdravilo Omidria, je imelo premer zenice manjši od 6 mm (kar oteži kirurški poseg), medtem ko se je

to zgodilo pri približno 4 od 10 bolnikov, ki so prejeli placebo. Bolniki, zdravljeni z zdravilom Omidria,

so poročali o povprečnem rezultatu bolečine približno 4, pri placebu pa približno 9. Poleg tega je imelo

7 % (29 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, zmerno do hudo bolečino v primerjavi s 14 %

(57 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo. V zgodnjem obdobju po kirurškem posegu je bilo brez

bolečine 25 % (104 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, in 17 % (69 od 403) bolnikov, ki

so prejeli placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omidria?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) bolečina v

očesu, vnetje sprednjega očesnega prekata (vnetje s tekočino napolnjenega prostora v očesu med

šarenico in roženico), hiperemija očesne veznice (pordelost membrane, ki prekriva beločnico),

fotofobija (povečana občutljivost očesa za svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne plasti

sprednjega dela očesa, ki prekriva zenico in šarenico) in vnetje. Ti neželeni učinki so značilni za

kirurški poseg za zamenjavo leče. Večina jih je bila blagih do zmernih in so izginili spontano.

Pogostnost neželenih učinkov zdravila Omidria je bila podobna pogostnosti, o kateri so poročali pri

bolnikih, ki so prejemali placebo. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri

uporabi zdravila Omidria, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, kar je resno

očesno stanje, pri katerem se tlak v očesu hitro poviša zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine. Za

celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Omidria odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Dokazali so, da

je zdravilo Omidria učinkovito pri vzdrževanju razširjenosti zenice in preprečevanju zožitve zenice med

Omidria

EMA/359266/2015

stran 2/3

kirurškim posegom za zamenjavo leče, kar omogoča preprostejši in varnejši kirurški poseg. Čeprav je

bil učinek zdravila Omidria na bolečino zmeren, je bil klinično pomemben. Z vidika varnosti zdravila

Omidria so ga bolniki na splošno dobro prenašali.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Omidria?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Omidria je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo

vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni

delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Omidria

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

28. julija 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Omidria sta na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Omidria

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2015.

Omidria

EMA/359266/2015

stran 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/15/1018/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje

fenilefrin/ketorolak

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena 4-mililitrska viala vsebuje fenilefrinijev klorid, ki ustreza 40,6 mg fenilefrina, in trometamolijev

ketorolakat, ki ustreza 11,5 mg ketorolaka.

Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml ketorolaka.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova

kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje

1 viala. Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intraokularna uporaba po redčenju.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravilo porabite takoj po redčenju.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

PO

SEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.

Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irska

12.

ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z

ZDRAVILOM

EU/1/15/1018/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VIALA

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje

fenilefrin/ketorolak

2.

POSTOPEK UPORABE

Intraokularna uporaba po redčenju.

Samo za enkratno uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje

fenilefrin/ketorolak

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria

Kako se zdravilo Omidria uporablja

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Omidria

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo

Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu. Vsebuje zdravilni učinkovini

fenilefrin in ketorolak. Fenilefrin deluje tako, da ohranja zenico razširjeno. Ketorolak je zdravilo proti

bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa

pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).

Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se

vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen

vid). Poseg se imenuje vstavitev umetne intraokularne leče. Zdravilo se uporablja za ohranjanje

razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.

2.

K

aj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria

Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati:

če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:

če imate bolezen srca;

če imate zvišan krvni tlak;

če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem);

če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna

protivnetna zdravila;

če imate astmo.

Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika. Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo

Omidria primerno za vas.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh

skupinah ni bilo raziskano.

Druga zdravila in zdravilo Omidria

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Predvsem morate zdravnika obvestiti, če jemljete atropin, zdravilo, ki se uporablja za širjenje

očesne zenice. Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša

krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.

Ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria lahko reagira z več vrstami anestetikov. Zdravnik

je s tem seznanjen. Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija,

se o tem posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vam dajo to zdravilo.

Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo. Če lahko zanosite, morate uporabljati

ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.

Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zdravilo lahko vpliva na

vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.

3.

K

ako se zdravilo Omidria uporablja

Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na

očesu, v bolnišnici ali na kliniki.

Zdravilo Omidria se uporablja v obliki raztopine za izpiranje očesa med kirurško vstavitvijo umetne

intraokularne leče.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli

Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega

tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa. Prav tako lahko

povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.

Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov in jih po potrebi

tudi zdravil.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, navedeni spodaj, so običajno blagi do zmerni in večinoma izginejo sami od sebe brez

kakršnih koli dolgotrajnih posledic.

Neželeni učinki, ki prizadenejo oko:

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):

bolečine v očesu,

vnetje sprednjega dela očesa,

rdeče oči,

otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa),

občutljivost za svetlobo.

Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov):

neprijeten občutek v očesu,

vnetje očesa,

draženje očesa,

pordelost očesa,

težave z roženico,

razširjena zenica,

zamegljen vid,

zmanjšanje ostrine vida,

majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju,

srbeče oči,

bolečina v veki,

občutek tujkov v očeh,

bleščanje,

zvišan očesni tlak.

Neželeni učinki, ki prizadenejo telo:

Pogosti neželeni učinki:

vnetje.

Občasni neželeni učinki:

siljenje na bruhanje,

bolečine,

glavobol.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere

koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

S

hranjevanje zdravila Omidria

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake „EXP“. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C. Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite

pred svetlobo.

Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne uporabite.

Razredčeno raztopino porabite v 6 urah po redčenju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Omidria

Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).

Ena 4,0-mililitrska viala z raztopino vsebuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina in 11,5 mg (2,88 mg/ml)

ketorolaka.

Druge sestavine zdravila so:

citronska kislina monohidrat

natrijev citrat dihidrat

natrijev hidroksid (za uravnavanje bazičnosti)

klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti)

voda za injekcije

Izgled zdravila Omidria in vsebina pakiranja

Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.

Na voljo je v viali za enkratno uporabo, oblikovani tako, da je mogoče 4,0 ml koncentrata za redčenje

dovesti v 500 ml raztopine za izpiranje za okularno uporabo. Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala

(steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.

Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Irska

Tel.: +353 (1) 526 6789

Faks: +353 (1) 526 6888

E-pošta: regulatory@omeros.ie

Izdelovalec

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Severna Irska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <datum odločbe Komisije>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Omidria pripravite za intraokularno izpiranje tako, da 4,0 ml koncentrata zdravila Omidria

razredčite v 500 ml standardne oftalmološke raztopine za izpiranje.

Upoštevati morate naslednja navodila:

vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev. Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno do

rahlo rumenkasto raztopino brez vidnih delcev;

z ustrezno sterilno iglo odvzemite 4,0 ml koncentrirane raztopine in pri tem uporabite aseptično

tehniko;

4,0 ml koncentrirane raztopine vbrizgajte v 500-mililitrsko vrečko/stekleničko z raztopino za

izpiranje;

vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša. Raztopino uporabite v 6 urah po pripravi;

vrečko preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev. Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno

raztopino brez vidnih delcev;

v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.

Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v

skladu z lokalnimi predpisi.