Omidria
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
29-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
29-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
01-09-2015
Aktiivinen ainesosa:
ketorolak, phenylephrine
Saatavilla:
Rayner Surgical (Ireland) Limited
ATC-koodi:
S01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
phenylephrine, ketorolac
Terapeuttinen ryhmä:
Oftalmologi
Terapeuttinen alue:
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Käyttöaiheet:
Omidria je indicirana pri odraslih za vzdrževanje intraoperativne mirodije, preprečevanje intraoperativne mioze in zmanjšanje akutne postoperativne očesne bolečine pri operaciji nadomestitve intraokularne leče.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-07-28
Pakkausseloste
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo porabite takoj po redčenju.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
RAYNER SURGICAL (IRSKA) LIMITED
Središče Mill Enterprise
Newtown Link Road
Drogheda
A92 CD3D
Co. Louth
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/15/1018/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA
Blue box za državo se ne vključijo na notranjo škatlo.
1.
IME ZDRAVILA
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno
izpiranje fenilefrin/ketorolak
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino vsebuje fenilefrinijev
klorid, ki ustreza 40,6 mg fenilefrina,
in trometamolijev ketorolakat, ki ustreza 11,5 mg ketorolaka.
Po redčenju raztopina vsebuje 0,081 mg/ml fenilefrina in 0,023 mg/ml
ketorolaka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
dihidrat, natrijev
hidroksid/klorovodikova kislina, voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje
1 viala. Del pakiranja z več vialami, ne sme se prodajati posebej.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intraokularna uporaba (po redčenju).
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA
IN POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat za raztopino za intraokularno
izpiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s 4 ml koncentrata za raztopino vsebuje fenilefrinijev
klorid, ki ustreza 40,6 mg (10,2
mg/ml) fenilefrina, in trometamolijev ketorolakat, ki ustreza 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaka.
Po redčenju v 500 ml raztopine za izpiranje raztopina vsebuje 0,081
mg/ml fenilefrina in 0,023
mg/ml ketorolaka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina s pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med
operacijo, preprečevanje
mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v
očesu pri kirurški vstavitvi
umetne intraokularne leče.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Omidria mora dati usposobljen kirurg oftalmolog, ki ima
izkušnje s kirurško
vstavitvijo umetne intraokularne leče, v nadzorovanem kirurškem
okolju.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 4,0 ml zdravila Omidria koncentrat za
raztopino, razredčenega v 500
ml raztopine za izpiranje, ki se uporabi za intraokularno izpiranje
prizadetega očesa med
kirurškim posegom.
Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje
6.6.
Posebne skupine bolnikov
_Starejši _
Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Prilagajanje odmerka ni
potrebno.
_Okvara ledvic ali jeter _
Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali
jeter niso izvedli. Pri bolnikih z
okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso
potrebni (glejte poglavje 5.2).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Omidria pri otrocih, mlajših od 18
let, nista bili dokazani. Podatkov
ni na voljo.
2
Način uporabe
intraokularna uporaba (po redčenju)
Samo za enkratno uporabo.
Zdravila Omidria niso
Lue koko asiakirja
