Omidria

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Omidria
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Omidria
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • slovakki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Ophthalmologicals,
  • Terapeuttinen alue:
  • Objektív Implantácii, Vnútroočný, Bolesť, Pooperačné
  • Käyttöaiheet:
  • Omidria je indikovaná u dospelých na udržanie intraoperačnej mydriázy, prevenciu intraoperačnej miózy a zníženie akútnej pooperačnej bolesti oka pri chirurgických zákrokoch na náhradu vnútroočných šošoviek.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 3

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • oprávnený
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003702
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 27-07-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003702
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Omidria

fenylefrín/ketorolak

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Omidria. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Omidria.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Omidria, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Omidria a na čo sa používa?

Omidria je liek používaný u dospelých pacientov počas chirurgickej výmeny šošovky, operácie náhrady

šošovky v oku, na udržanie dilatácie (rozšírenia) zrenice a zabránenie jej kontrakcii a na zmiernenie

bolesti očí po zákroku. Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.

Ako sa liek Omidria používa?

Liek Omidria je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje irigačný roztok (roztok

používaný na vyplachovanie vnútorných častí oka počas operácie). Výdaj lieku je viazaný na lekársky

predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný chirurg (špecialista na očné operácie) so skúsenosťami

s výmenou šošoviek. Pri takejto operácii sa do oka implantujú nové šošovky. Šošovka je časťou oka,

ktorá zaostruje svetlo prechádzajúce cez zrenicu a umožňuje zreteľné videnie.

Odporúčaná dávka je 4 ml lieku Omidria zriedeného v 500 ml irigačného roztoku, ktorý sa používa

počas operačného zákroku výmeny šošovky. Oftalmológ môže bežne predpísať užívanie očných kvapiek

pred a po operačnom zákroku na podporu prevencie infekcie očí a bolesti.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Akým spôsobom liek Omidria účinkuje?

Liek Omidria obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak. Fenylefrín je selektívny antagonista alfa-1

adrenergických receptorov, ktoré sa viažu na alfa-1 adrenergické receptory nachádzajúce sa v bunkách

hladkých svalov a spôsobujú ich kontrakciu, a aktivujú ich. Keď sa fenylefrín aplikuje do oka,

spôsobuje kontrakciu (stiahnutie) svalov dúhovky a umožňuje rozšírenie zrenice. Takto sa zjednoduší

zákrok výmeny šošovky.

Ketorolak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID). Účinkuje tak, že zablokuje určité enzýmy

nazývané cyklooxygenázy, ktoré vytvárajú prostaglandíny, látky podieľajúce sa na procesoch bolesti

a zápalov. Keď sa ketorolak aplikuje do oka, znižuje vytváranie prostaglandínov v oku, a tým znižuje

bolesť a zápaly spôsobené chirurgickým zákrokom v oku.

Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) ako samostatné prípravky dostupné už niekoľko rokov.

Aké prínosy lieku Omidria boli preukázané v štúdiách?

Liek Omidria sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 821 pacientov, ktorí sa

podrobili chirurgickej výmene šošovky. V štúdiách sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom).

V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena priemeru zrenice na konci chirurgického

zákroku a rozsah bolesti, ktorú pociťoval pacient hneď po chirurgickom zákroku, indikovaný pacientom

pomocou štandardnej stupnice bolesti od 1 do 100.

V oboch štúdiách sa ukázalo, že zrenica pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, zostala počas

zákroku rozšírená (+0,1 mm), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo, bola stiahnutá (-

0,5 mm). Menej ako 1 z 10 pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, mali priemer zrenice menší

ako 6 mm (čo komplikuje chirurgický zákrok), kým v prípade pacientov, ktorým sa podávalo placebo,

to boli 4 pacienti z 10. Pokiaľ ide o bolesť, pacienti, ktorým sa podával liek Omidria, hlásili priemernú

hodnotu bolesti okolo 4 v porovnaní s hodnotou 9 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo.

Okrem toho, 7 % (29 zo 403) pacientov, ktorým bol podávaný liek Omidria, pociťovali stredne závažnú

až ťažkú bolesť v porovnaní so 14 % (57 zo 403) pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a 25 %

(104 zo 403) pacientov hneď po zákroku nepociťovali bolesť v porovnaní so 17 % (69 zo 403)

pacientov, ktorým bolo podávané placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Omidria?

Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Omidria (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť

v očiach, zápal prednej komory (zápal priestoru vyplneného tekutinou medzi dúhovkou a rohovkou),

prekrvenie spojiviek (začervenanie membrány, ktorá pokrýva bielu časť oka), fotofóbia (zvýšená

citlivosť oka na svetlo), opuch rohovky (opuchnutie priehľadnej vrstvy v prednej časti oka, ktorá

pokrýva zrenicu a dúhovku) a zápal. Tieto vedľajšie účinky sú typické po chirurgickej výmene šošovky,

väčšinou boli stredne závažne a spontánne ustúpili. Výskyt vedľajších účinkov v prípade lieku Omidria

bol podobný ako výskyt vedľajších účinkov v prípade placeba. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Omidria sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Omidria sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom, čo je vážny stav oka,

pri ktorom prudko narastá vnútroočný tlak, pretože tekutina nemôže odtekať. Zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Omidria povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Omidria sú väčšie než

riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Preukázalo sa,

Omidria

EMA/359266/2015

Strana 2/3

že liek Omidria je účinný pri udržiavaní dilatácie zrenice a prevencii kontrakcie zrenice počas

chirurgickej výmeny šošovky, čo pomáha zjednodušiť a zvýšiť bezpečnosť chirurgického zákroku. Aj

keď bol účinok lieku Omidria na bolesť mierny, považoval sa za klinicky významný. Čo sa týka

bezpečnosti, liek Omidria bol všeobecne dobre tolerovaný.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Omidria?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Omidria bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Omidria vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Omidria

Dňa 28. júla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Omidria na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Omidria a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Omidria, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015

Omidria

EMA/359266/2015

Strana 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach

fenylefrín/ketorolak

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto

písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Omidria a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria

Ako používať liek Omidria

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať liek Omidria

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Omidria a na čo sa používa

Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka. Obsahuje účinné látky fenylefrín a ketorolak.

Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú) zrenicu. Ketorolak je liek na zmiernenie

bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež

zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.

Liek Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas operácie na implantovanie nových

šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).

Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných šošoviek. Liek sa používa na

zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na zmiernenie bolesti očí po procedúre.

2.

Čo

potrebujete vedieť pred použitím lieku Omidria

Liek Omidria sa nesmie použiť:

ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorolak, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

ak máte očné ochorenie, ktoré sa nazýva glaukóm so zúženým uhlom.

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím lieku Omidria povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:

máte ochorenie srdca,

máte zvýšený krvný tlak,

máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu (hypertyreózu),

ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti, ktoré sa nazývajú

nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),

máte astmu.

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, informujte svojho lekára. Váš lekár rozhodne, či je liek Omidria

pre vás vhodný.

Deti a dospievajúci

Liek Omidria sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto

vekových skupinách sa neskúmal.

Iné lieky a Omidria

Ak teraz užívate, ak ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,

povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte lekárovi, najmä ak používate atropín, liek na dilatáciu (rozšírenie) očnej zrenice.

Používanie atropínu súčasne s liekom Omidria môže u niektorých pacientov zvýšiť krvný tlak a

spôsobiť rýchlejší srdcový pulz.

Jedna z účinných látok lieku Omidria môže reagovať s niektorými typmi anestetík. Váš lekár o

tom vie. Ak pri operácii oka dostanete celkovú anestéziu, porozprávajte sa o tom s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Omidria sa nemá používať počas tehotenstva. Ak môžete otehotnieť, pred podaním lieku Omidria

používajte vhodnú antikoncepciu.

Liek Omidria sa nemá používať počas laktácie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Keďže váš zrak

môže byť narušený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým sa váš zrak nevyjasní.

3.

Ako používať liek Omidria

Liek Omidria

vám podá v nemocnici alebo na klinike kvalifikovaný lekár alebo chirurg, ktorý je

špecializovaný na očnú chirurgiu.

Liek Omidria sa používa ako roztok na výplach oka (irigačný roztok) počas operácia na náhradu

očných šošoviek.

Ak ste dostali viac lieku Omidria, ako ste mali

Fenylefrín, jedna z účinných látok lieku Omidria, môže zapríčiniť rýchle zvýšenie krvného tlaku, ak sa

podá príliš veľké množstvo, ktoré prejde do krvi a ovplyvní iné časti tela. Môže spôsobiť tiež bolesť

hlavy, úzkosť, nevoľnosť, vracanie a abnormálne rýchly srdcový rytmus.

Váš lekár vás bude sledovať na akékoľvek prejavy alebo príznaky vedľajších účinkov a v prípade

potreby ich bude liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ďalej uvedené vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné, krátkodobé a väčšinou odznejú

spontánne.

Vedľajšie účinky postihujúce oko:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):

bolesť očí,

zápal prednej časti oka,

červené oči,

opuch rohovky (priehľadnej vrstvy v prednej časti oka),

citlivosť na svetlo.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100):

očný dyskomfort,

zápal očí,

podráždenie očí,

začervenanie očí,

problémy s rohovkou,

rozšírená zrenica,

rozmazané videnie,

znížená zraková ostrosť,

malé tmavé útvary pohybujúce sa v zornom poli,

svrbenie očí,

bolesť očných viečok,

pocit cudzieho telieska v očiach,

uprený pohľad,

zvýšený očný tlak.

Vedľajšie účinky postihujúce telo:

Časté vedľajšie účinky:

zápal.

Menej časté vedľajšie účinky:

nevoľnosť,

bolesť,

bolesť hlavy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať liek Omidria

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25° C. Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred

svetlom.

Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak obsahuje častice.

Zriedený roztok sa má použiť do 6 hodín po zriedení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto

opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omidria obsahuje

Liečivá sú fenylefrín (vo forme hydrochloridu) a ketorolak (vo forme trometamolu).

Každá 4,0 ml injekčná liekovka s roztokom obsahuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu a 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolaku.

Ďalšie zložky sú

monohydrát kyseliny citrónovej,

dihydrát citrátu sodného,

hydroxid sodný (na úpravu zásaditosti),

kyselina chlorovodíková (na úpravu kyslosti),

voda na injekciu.

Ako vyzerá Omidria a obsah balenia

Číry bezfarebný až svetložltý sterilný koncentrát na prípravu roztoku na vnútroočný výplach.

Dodáva sa v injekčnej liekovke na jedno použitie s obsahom 4,0 ml koncentrátu na zriedenie na

500 ml irigačného roztoku na očné použitie. 5 ml injekčná liekovka z číreho skla typu I uzavretá

butylovou gumenou zátkou a polypropylénovým odklápacím viečkom.

Viacnásobné balenie obsahuje 10 škatúľ a každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku na jedno

použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper

Dublin 7

Írsko

Tel.: +353 (1) 526 6789

Fax: +353 (1) 526 6888

eMail: regulatory@omeros.ie

Výrobca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Severné Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <

dátum rozhodnutia

Komisie

>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Na prípravu lieku Omidria na vnútroočný výplach zrieďte 4,0 ml koncentrátu Omidria v 500 ml

štandardného očného irigačného roztoku.

Je potrebné dodržať tieto pokyny:

Injekčná liekovka sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže iba číry

bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.

Pomocou aseptickej metódy odoberte 4,0 ml koncentrovaného roztoku s použitím vhodnej

sterilnej ihly.

4,0 ml koncentrovaného roztoku sa má injikovať do 500 ml vaku/fľašky s irigačným roztokom.

Vak treba jemne prevrátiť, aby sa roztok zamiešal. Roztok sa má použiť do 6 hodín po príprave.

Vak sa musí vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice. Použiť sa môže len číry bezfarebný

roztok bez viditeľných častíc.

Do pripraveného irigačného roztoku sa nemajú pridávať žiadne iné lieky.

Použitá injekčná liekovka a nepoužitý irigačný roztok sa musia po jednom použití zlikvidovať v súlade

s miestnymi požiadavkami.